研究口服 100 mg AZD2423 对轻度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效
2015年3月23日 更新者：AstraZeneca
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、IIa 期研究，旨在研究支气管内 LPS 节段性滴注 100mg AZD2423 作为口服片剂对轻度 COPD 受试者的影响
该研究的目的是了解 AZD2423 是否可以减轻轻度 COPD 患者的肺部炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究仅包括无生育潜力的女性，即永久或手术绝育或绝经后的女性。
- ≥ 40 岁就诊 1
- COPD 的临床诊断（GOLD 阶段 1）
- FEV1 ≥ 第 1 次就诊时支气管扩张剂后正常值的 80%（GOLD 阶段 1）
- FEV1/FVC <70% 就诊时使用支气管扩张剂（GOLD 阶段 1）
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或影响药物工作方式的任何具有临床意义的疾病或病症
- 第 1 次访视时体格检查、血液或尿液检查结果、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现，可能会使受试者在研究期间处于危险之中，影响他们的能力或参与或影响研究结果
- 肾（肾）衰竭的过去史或当前迹象
- 有活动性结核病或疾病复发风险的受试者
- 受试者在第 2 次就诊（治疗开始）前 4 周内患有任何有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
口腔治疗
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100mg 口服剂量 od
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安慰剂比较：2个
口腔治疗
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口服剂量od
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAL 后 LPS 挑战中的绝对单核细胞计数
大体时间：第 11 天
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LPS 后 BAL 中的单核细胞计数（第 11 天）
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第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检样本中的中性粒细胞总数（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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挑战前 = 第 11 天。
从左小舌获取的活组织检查。
上皮下细胞计数。
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第 11 天
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活检样本中的巨噬细胞总数（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战数据（第 11 天）。
LPS 后挑战活检取自右中叶。
上皮下细胞计数。
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第 11 天
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活检样本中的 CD45+（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战数据（第 11 天）。
LPS 后挑战活检取自右中叶。
上皮下细胞计数。
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第 11 天
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活检样本中的 CD3+（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战数据（第 11 天）。
LPS 后挑战活检取自右中叶。
上皮下细胞计数。
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第 11 天
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活检 PAS 反应等级（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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使用 PAS 方法对活检进行染色。
根据主观尺度分级（1=正常；2=PAS 阳性细胞肥大；3=PAS 阳性细胞增生；4=化生，PAS 阳性细胞遍及粘膜；5=化生和/或鳞状板，PAS 阳性细胞丢失）。
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第 11 天
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活检上皮等级（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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对活组织检查（来自右中叶）进行常规组织病理学评估。
上皮形态按主观等级从 1 到 5 分级。1 = 正常；1 = 正常； 2=PAS阳性细胞肥大； 3=PAS阳性细胞增生； 4=化生，PAS阳性细胞遍及粘膜； 5=化生和/或鳞状细胞板伴 PAS 阳性细胞丢失
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第 11 天
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BAL 中的嗜酸性粒细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后 BAL 中的嗜酸性粒细胞差异。
LPS 挑战和挑战后 BAL 在右中叶进行。
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第 11 天
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BAL 中的淋巴细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后攻击 BAL 中的淋巴细胞差异。
LPS 挑战和挑战后 BAL 在右中叶进行。
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第 11 天
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BAL 中的中性粒细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的中性粒细胞差异。
LPS 挑战和挑战后 BAL 在右中叶进行。
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第 11 天
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BAL 中的巨噬细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的巨噬细胞差异。
LPS 挑战和挑战后 BAL 在右中叶进行。
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第 11 天
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BAL 中的 TNF α 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 TNF α 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 CCL2 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 CCL2 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 IL-1β 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 IL-1β 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 IL-6 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后 BAL 中的 IL-6 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 IL-8 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后 BAL 中的 IL 8 浓度。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 RANTES 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 RANTES 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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BAL 中的 SP-D 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 SP-D 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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血液中的 SAA 浓度（LPS 挑战前）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 SAA 浓度（第 10 天）。
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第 10 天
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血液中的 SAA 浓度（LPS 挑战后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 SAA 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 CCL2 浓度（LPS 挑战前）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 CCL2 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 CCL2 浓度（LPS 挑战后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 CCL2 浓度（第 11 天）。
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第 11 天
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血液中的 IL-1β 浓度（LPS 挑战前）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 IL-1β 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 IL-1β 浓度（LPS 攻击后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 IL-1β 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 IL-6 浓度（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 IL-6 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 IL-6 浓度（LPS 攻击后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 IL-6 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 IL-8 浓度（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 IL-8 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 IL-8 浓度（LPS 挑战后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 IL-8 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 TNF-α 浓度（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 TNF-α 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 TNF-α 浓度（LPS 攻击后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 TNF-α 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 SP-D 浓度（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 SP-D 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 SP-D 浓度（LPS 挑战后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 SP-D 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的 CC16 浓度（LPS 挑战前）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的 CC16 浓度（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的 CC16 浓度（LPS 挑战后）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的 CC16 浓度（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的嗜碱性粒细胞（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 前血液中的嗜碱性粒细胞（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的嗜碱性粒细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的嗜碱性粒细胞（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的嗜酸性粒细胞（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 攻击前血液中的嗜酸性粒细胞（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的嗜酸性粒细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的嗜酸性粒细胞（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的淋巴细胞（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 前血液中的淋巴细胞攻击（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的淋巴细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的淋巴细胞（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的单核细胞（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 前血液中的单核细胞挑战（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的单核细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的单核细胞（第 11 天）
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第 11 天
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血液中的中性粒细胞（LPS 前挑战）
大体时间：第 10 天
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LPS 前血液中的嗜中性粒细胞（第 10 天）
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第 10 天
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血液中的中性粒细胞（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 攻击后血液中的中性粒细胞（第 11 天）
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第 11 天
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AZD2423 在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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第 10 天测量的稳态药代动力学 (PK) 曲线
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第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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AZD2423 在稳态下达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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第 10 天测量的稳态 PK 曲线
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第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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AZD2423 在稳态下从零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24))
大体时间：第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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第 10 天测量的稳态 PK 曲线
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第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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AZD2423 在稳态下从 0 到 8 小时（AUC(0-8)）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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第 10 天测量的稳态 PK 曲线
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第 10 天，给药前，给药后 20 和 40 分钟，给药后 1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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除单核细胞外实验室变量发生临床相关治疗相关变化的参与者人数
大体时间：最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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具有临床相关生命体征变化的参与者人数
大体时间：最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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心电图 (ECG) 变量发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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体格检查有临床相关变化的参与者人数
大体时间：最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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与治疗相关或临床相关的肺活量测定变化的参与者人数（第 1 秒用力呼气量 [FEV1]、用力肺活量 [FVC] 支气管扩张剂前）
大体时间：最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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最多 47 天（访问 1 到访问 6）
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BAL 中的 CC16 浓度（LPS 后挑战）
大体时间：第 11 天
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LPS 后挑战 BAL 中的 CC16 浓度（第 11 天）。
在右中叶进行的 LPS 挑战和 LPS 后挑战 BAL。
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第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bengt Larsson、AstraZeneca R&D
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.