Untersuchung der Wirkung einer oralen Behandlung mit 100 mg AZD2423 bei Patienten mit leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
23. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen von 100 mg AZD2423 als orale Tablette bei Patienten mit leichter COPD nach segmentaler endobronchialer LPS-Instillation
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob AZD2423 Entzündungen in der Lunge von Patienten mit leichter COPD reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden nur Frauen mit nicht gebärfähigem Potenzial einbezogen, d. h. Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch sterilisiert sind oder sich in der Postmenopause befinden.
- ≥ 40 Jahre alt bei Besuch 1
- Klinische Diagnose von COPD (GOLD Stadium 1)
- FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatator bei Besuch 1 (GOLD-Stadium 1)
- FEV1/FVC <70 % nach Bronchodilatator bei Besuch 1 (GOLD-Stadium 1)
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Subjekt gefährden oder die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen kann
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Ergebnissen von Blut- oder Urintests, den Vitalfunktionen oder dem EKG bei Besuch 1, die den Probanden während der Studie gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen oder deren Ergebnisse zu beeinflussen
- Eine Vorgeschichte oder ein aktueller Hinweis auf Nierenversagen
- Personen, bei denen das Risiko einer aktiven Tuberkulose oder einer Reaktivierung der Krankheit besteht
- Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 (Beginn der Behandlung) eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Orale Behandlung
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100 mg orale Dosis od
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Placebo-Komparator: 2
Orale Behandlung
|
Orale Dosis od
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Monozytenzahl bei der BAL-Post-LPS-Challenge
Zeitfenster: Tag 11
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Monozytenzahl im BAL nach LPS-Challenge (Tag 11)
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Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Neutrophilen in der Biopsieprobe (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Vorherausforderung = Tag 11.
Biopsien aus der linken Lingula.
Zellen im Subepithel gezählt.
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Tag 11
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Gesamtzahl der Makrophagen in der Biopsieprobe (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Daten nach der LPS-Herausforderung (Tag 11).
Post-LPS-Challenge-Biopsien aus dem rechten Mittellappen.
Zellen im Subepithel gezählt.
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Tag 11
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CD45+ in Biopsieprobe (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Daten nach der LPS-Herausforderung (Tag 11).
Post-LPS-Challenge-Biopsien aus dem rechten Mittellappen.
Zellen im Subepithel gezählt.
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Tag 11
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CD3+ in Biopsieprobe (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
|
Daten nach der LPS-Herausforderung (Tag 11).
Post-LPS-Challenge-Biopsien aus dem rechten Mittellappen.
Zellen im Subepithel gezählt.
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Tag 11
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Biopsie-PAS-Reaktionsgrad (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Mit der PAS-Methode gefärbte Biopsien.
Auf subjektiver Skala bewertet (1 = normal; 2 = PAS-positive Zellhypertrophie; 3 = PAS-positive Zellhyperplasie; 4 = Metaplasie mit PAS-positiven Zellen in der gesamten Schleimhaut; 5 = Metaplasie und/oder Plattenepithelkarzinome mit Verlust von PAS-positiven Zellen).
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Tag 11
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Biopsie-Epithel-Qualität (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Biopsien (aus dem rechten Mittellappen) wurden auf routinemäßige histopathologische Untersuchungen untersucht.
Die Epithelmorphologie wurde auf einer subjektiven Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 = normal; 2=PAS-positive Zellhypertrophie; 3=PAS-positive Zellhyperplasie; 4 = Metaplasie mit PAS-positiven Zellen in der gesamten Schleimhaut; 5 = Metaplasie und/oder Plattenepithelkarzinome mit Verlust PAS-positiver Zellen
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Tag 11
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Eosinophile bei BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Post-LPS-Challenge-Eosinophilendifferential bei BAL.
LPS-Challenge und Post-Challenge-BAL am rechten Mittellappen durchgeführt.
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Tag 11
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Lymphozyten in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Post-LPS-Challenge-Lymphozytendifferenz bei BAL.
LPS-Challenge und Post-Challenge-BAL am rechten Mittellappen durchgeführt.
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Tag 11
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Neutrophile in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Post-LPS-Challenge-Neutrophilendifferential bei BAL.
LPS-Challenge und Post-Challenge-BAL am rechten Mittellappen durchgeführt.
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Tag 11
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Makrophagen in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Post-LPS-Challenge-Makrophagendifferenz bei BAL.
LPS-Challenge und Post-Challenge-BAL am rechten Mittellappen durchgeführt.
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Tag 11
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TNF-α-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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TNF-α-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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CCL2-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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CCL2-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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IL-1β-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL-1β-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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IL-6-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL-6-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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IL-8-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL 8-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL.
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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RANTES-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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RANTES-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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SP-D-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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SP-D-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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SAA-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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SAA-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10).
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Tag 10
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SAA-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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SAA-Konzentration im Blut nach LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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CCL2-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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CCL2-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
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Tag 10
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CCL2-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
|
CCL2-Konzentration im Blut nach der LPS-Exposition (Tag 11).
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Tag 11
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IL-1β-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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IL-1β-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
|
Tag 10
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IL-1β-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL-1β-Konzentration im Blut nach LPS-Exposition (Tag 11)
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Tag 11
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IL-6-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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IL-6-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
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Tag 10
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IL-6-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL-6-Konzentration im Blut nach LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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IL-8-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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IL-8-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
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Tag 10
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IL-8-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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IL-8-Konzentration im Blut nach LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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TNF-α-Konzentration im Blut (Prä-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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TNF-α-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
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Tag 10
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TNF-α-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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TNF-α-Konzentration im Blut nach LPS-Exposition (Tag 11)
|
Tag 11
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SP-D-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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SP-D-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
|
Tag 10
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SP-D-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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SP-D-Konzentration im Blut nach der LPS-Exposition (Tag 11)
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Tag 11
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CC16-Konzentration im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
|
CC16-Konzentration im Blut vor der LPS-Exposition (Tag 10)
|
Tag 10
|
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CC16-Konzentration im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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CC16-Konzentration im Blut nach der LPS-Exposition (Tag 11)
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Tag 11
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Basophile im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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Basophile im Blut vor der LPS-Provokation (Tag 10)
|
Tag 10
|
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Basophile im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Basophile im Blut nach LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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Eosinophile im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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Eosinophile im Blut vor der LPS-Provokation (Tag 10)
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Tag 10
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Eosinophile im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Eosinophile im Blut nach LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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Lymphozyten im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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Lymphozyten im Blut vor der LPS-Provokation (Tag 10)
|
Tag 10
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Lymphozyten im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Lymphozyten im Blut nach der LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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Monozyten im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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Monozyten im Blut vor der LPS-Provokation (Tag 10)
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Tag 10
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Monozyten im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Monozyten im Blut nach der LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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Neutrophile im Blut (Pre-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 10
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Neutrophile im Blut vor der LPS-Provokation (Tag 10)
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Tag 10
|
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Neutrophile im Blut (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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Neutrophile im Blut nach der LPS-Provokation (Tag 11)
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Tag 11
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AZD2423 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Steady-State-Pharmakokinetikprofil (PK), gemessen am Tag 10
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Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis Cmax (Tmax) von AZD2423 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Steady-State-PK-Profil gemessen am 10. Tag
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Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) von AZD2423 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Steady-State-PK-Profil gemessen am 10. Tag
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Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 8 Stunden (AUC(0-8)) von AZD2423 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Steady-State-PK-Profil gemessen am 10. Tag
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Tag 10 vor der Einnahme, 20 und 40 Minuten nach der Einnahme, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten behandlungsbedingten Veränderungen anderer Laborvariablen als Monozyten
Zeitfenster: bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Variablen (EKG).
Zeitfenster: bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten oder klinisch relevanten Veränderungen in der Spirometrie (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1], Forcierte Vitalkapazität [FVC] vor Bronchodilatator)
Zeitfenster: bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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bis zu 47 Tage (Besuch 1 bis Besuch 6)
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CC16-Konzentration in BAL (Post-LPS-Challenge)
Zeitfenster: Tag 11
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CC16-Konzentration nach der LPS-Herausforderung in BAL (Tag 11).
LPS-Challenge und Post-LPS-Challenge-BAL, durchgeführt am rechten Mittellappen.
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Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3320C00001
- 2010-020141-26 (EudraCT-Nummer)
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