Investigación del efecto del tratamiento oral con 100 mg de AZD2423 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve
23 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar los efectos de 100 mg de AZD2423 como comprimido oral en sujetos con EPOC leve después de la instilación segmentaria de LPS endobronquial
El propósito del estudio es averiguar si AZD2423 puede reducir la inflamación en los pulmones de pacientes con EPOC leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hannover, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyen en el estudio mujeres en edad fértil, es decir, mujeres esterilizadas de forma permanente o quirúrgica o posmenopáusicas.
- ≥ 40 años de edad en la Visita 1
- Diagnóstico clínico de EPOC (etapa GOLD 1)
- FEV1 ≥ 80 % del normal posbroncodilatador predicho en la visita 1 (estadio GOLD 1)
- FEV1/FVC <70 % posbroncodilatador en la visita 1 (estadio GOLD 1)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en la forma en que actúa el fármaco.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, resultados de análisis de sangre u orina, signos vitales o ECG en la Visita 1 que pueda poner al sujeto en riesgo durante el estudio, afectar su capacidad o participar o influir en los resultados del estudio.
- Una historia pasada o una indicación actual de insuficiencia renal (riñón)
- Sujetos con riesgo de tuberculosis activa o de reactivación de la enfermedad
- Sujetos que han tenido alguna enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (inicio del tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento bucal
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100 mg Dosis oral una vez al día
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Comparador de placebos: 2
Tratamiento oral
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Dosis oral una od
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento absoluto de monocitos en BAL Post-LPS Challenge
Periodo de tiempo: Día 11
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Recuento de monocitos en BAL post-LPS desafío (Día 11)
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neutrófilos totales en muestra de biopsia (desafío posterior a LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Pre-desafío = Día 11.
Biopsias tomadas de la língula izquierda.
Células contadas en subepiteliales.
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Día 11
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Macrófagos totales en muestra de biopsia (Desafío posterior a LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Datos de desafío posteriores al LPS (Día 11).
Biopsias de desafío post-LPS tomadas del lóbulo medio derecho.
Células contadas en subepiteliales.
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Día 11
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CD45+ en muestra de biopsia (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Datos de desafío posteriores al LPS (Día 11).
Biopsias de desafío post-LPS tomadas del lóbulo medio derecho.
Células contadas en subepiteliales.
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Día 11
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CD3+ en muestra de biopsia (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
|
Datos de desafío posteriores al LPS (Día 11).
Biopsias de desafío post-LPS tomadas del lóbulo medio derecho.
Células contadas en subepiteliales.
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Día 11
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Grado de reacción PAS de la biopsia (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Biopsias teñidas con el método PAS.
Calificado en una escala subjetiva (1 = normal; 2 = hipertrofia de células PAS positivas; 3 = hiperplasia de células PAS positivas; 4 = metaplasia con células PAS positivas en toda la mucosa; 5 = metaplasia y/o placas escamosas con pérdida de células PAS positivas).
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Día 11
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Grado del epitelio de la biopsia (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Se evaluaron biopsias (del lóbulo medio derecho) para la histopatología de rutina.
La morfología epitelial se calificó en una escala subjetiva de 1 a 5. 1 = normal; 2 = hipertrofia de células positivas para PAS; 3 = hiperplasia de células PAS positivas; 4=Metaplasia con células PAS positivas en toda la mucosa; 5=Metaplasia y/o placas escamosas con pérdida de células PAS positivas
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Día 11
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Eosinófilos en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Diferencial de eosinófilos posterior a la exposición LPS en BAL.
Desafío LPS y BAL posterior al desafío realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Linfocitos en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Diferencial de linfocitos post-LPS en BAL.
Desafío LPS y BAL posterior al desafío realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Neutrófilos en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Diferencial de neutrófilos post-desafío LPS en BAL.
Desafío LPS y BAL posterior al desafío realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Macrófagos en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Diferencial de macrófagos post-LPS desafío en BAL.
Desafío LPS y BAL posterior al desafío realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración de TNF α en BAL (Reto Post-LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de TNF α posterior a LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración CCL2 en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de CCL2 posterior al desafío con LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración de IL-1β en BAL (post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de IL-1β posterior al desafío con LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración de IL-6 en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de IL-6 posterior al desafío con LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración de IL-8 en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de IL 8 posterior a LPS en BAL.
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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RANTES Concentración en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de RANTES posterior al desafío LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración SP-D en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de SP-D posterior al desafío con LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Concentración de SAA en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de SAA en sangre antes de la exposición a LPS (Día 10).
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Día 10
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Concentración de SAA en sangre (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de SAA en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración de CCL2 en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de CCL2 en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de CCL2 en sangre (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de CCL2 en sangre después de la exposición a LPS (Día 11).
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Día 11
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Concentración de IL-1β en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de IL-1β en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de IL-1β en sangre (Desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de IL-1β en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración de IL-6 en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de IL-6 en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de IL-6 en sangre (Desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de IL-6 en sangre después de la provocación con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración de IL-8 en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de IL-8 en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de IL-8 en sangre (Desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: día 11
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Concentración de IL-8 en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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día 11
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Concentración de TNF-α en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de TNF-α en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de TNF-α en sangre (reto posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de TNF-α en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración de SP-D en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de SP-D en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de SP-D en sangre (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de SP-D en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración de CC16 en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Concentración de CC16 en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Concentración de CC16 en sangre (desafío posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de CC16 en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Basófilos en sangre (Reto Pre-LPS)
Periodo de tiempo: día 10
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Basófilos en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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día 10
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Basófilos en Sangre (Desafío Post-LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Basófilos en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Eosinófilos en sangre (desafío previo al LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Eosinófilos en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Eosinófilos en sangre (reto posterior al LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Eosinófilos en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Linfocitos en sangre (Reto Pre-LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Linfocitos en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Linfocitos en Sangre (Desafío Post-LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Linfocitos en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Monocitos en sangre (Reto Pre-LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Monocitos en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Monocitos en Sangre (Desafío Post-LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Monocitos en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Neutrófilos en sangre (Reto Pre-LPS)
Periodo de tiempo: Día 10
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Neutrófilos en sangre antes del desafío con LPS (Día 10)
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Día 10
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Neutrófilos en Sangre (Desafío Post-LPS)
Periodo de tiempo: Día 11
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Neutrófilos en sangre después del desafío con LPS (Día 11)
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Día 11
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (FC) en estado estacionario medido el día 10
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Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Perfil PK en estado estacionario medido el día 10
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Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a 24 horas (AUC(0-24)) de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Perfil PK en estado estacionario medido el día 10
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Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a 8 horas (AUC(0-8)) de AZD2423 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Perfil PK en estado estacionario medido el día 10
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Día 10 antes de la dosis, 20 y 40 minutos después de la dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes relacionados con el tratamiento en variables de laboratorio distintas de los monocitos
Periodo de tiempo: hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las variables del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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Número de participantes con cambios en la espirometría relacionados con el tratamiento o clínicamente relevantes (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1], capacidad vital forzada [FVC] antes del broncodilatador)
Periodo de tiempo: hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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hasta 47 días (visita 1 a visita 6)
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CC16 Concentración en BAL (Post-LPS Challenge)
Periodo de tiempo: Día 11
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Concentración de CC16 después de la exposición a LPS en BAL (Día 11).
LPS desafío y post-LPS desafío BAL realizado en el lóbulo medio derecho.
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Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3320C00001
- 2010-020141-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .