Investigação do efeito do tratamento oral com 100 mg de AZD2423 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica leve (DPOC)
23 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase IIa para investigar os efeitos de 100 mg de AZD2423 como comprimido oral em indivíduos com DPOC leve após instilação endobrônquica segmentar de LPS
O objetivo do estudo é descobrir se o AZD2423 pode reduzir a inflamação nos pulmões de pacientes com DPOC leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas mulheres sem potencial para engravidar são incluídas no estudo, ou seja, mulheres esterilizadas permanente ou cirurgicamente ou pós-menopáusicas.
- ≥ 40 anos de idade na Visita 1
- Diagnóstico clínico de DPOC (GOLD estágio 1)
- VEF1 ≥ 80% do normal pós-broncodilatador previsto na Visita 1 (estágio GOLD 1)
- FEV1/FVC <70% pós-broncodilatador na Visita 1 (estágio GOLD 1)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar a forma como o medicamento funciona
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, resultados de exames de sangue ou urina, sinais vitais ou ECG na Visita 1 que possam colocar o sujeito em risco durante o estudo, afetar sua capacidade ou participar ou influenciar os resultados do estudo
- Uma história passada ou indicação atual de insuficiência renal (rim)
- Sujeitos em risco de tuberculose ativa ou de reativação da doença
- Indivíduos que tiveram qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da Visita 2 (início do tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento oral
|
100mg dose oral od
|
|
Comparador de Placebo: 2
Tratamento oral
|
Dose oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem absoluta de monócitos no desafio pós-LPS BAL
Prazo: Dia 11
|
Contagem de monócitos no desafio pós-LPS BAL (Dia 11)
|
Dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de neutrófilos na amostra de biópsia (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Pré-desafio = Dia 11.
Biópsias retiradas da língula esquerda.
Células contadas no subepitélio.
|
Dia 11
|
|
Total de macrófagos na amostra de biópsia (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Dados de desafio pós-LPS (dia 11).
Biópsias de desafio pós-LPS retiradas do lobo médio direito.
Células contadas no subepitélio.
|
Dia 11
|
|
CD45+ em amostra de biópsia (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Dados de desafio pós-LPS (dia 11).
Biópsias de desafio pós-LPS retiradas do lobo médio direito.
Células contadas no subepitélio.
|
Dia 11
|
|
CD3+ em amostra de biópsia (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Dados de desafio pós-LPS (dia 11).
Biópsias de desafio pós-LPS retiradas do lobo médio direito.
Células contadas no subepitélio.
|
Dia 11
|
|
Grau de reação PAS da biópsia (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Biópsias coradas pelo método PAS.
Graduado em escala subjetiva (1=normal; 2=hipertrofia celular PAS positiva; 3=hiperplasia celular PAS positiva; 4=Metaplasia com células PAS positivas em toda a mucosa; 5=Metaplasia e/ou placas escamosas com perda de células PAS positivas).
|
Dia 11
|
|
Grau de Epitélio de Biópsia (Desafio Pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Biópsias (do lobo médio direito) foram avaliadas para histopatologia de rotina.
A morfologia epitelial foi graduada em escala subjetiva de 1 a 5. 1=normal; 2=hipertrofia celular PAS positiva; 3=hiperplasia celular PAS positiva; 4=Metaplasia com células PAS positivas em toda a mucosa; 5=Metaplasia e/ou placas escamosas com perda de células PAS positivas
|
Dia 11
|
|
Eosinófilos em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Diferencial de eosinófilos após desafio com LPS em LBA.
Desafio LPS e BAL pós-desafio conduzidos no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Linfócitos em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Diferencial de linfócitos pós-desafio com LPS em BAL.
Desafio LPS e BAL pós-desafio conduzidos no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Neutrófilos em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Diferencial de neutrófilos de desafio pós-LPS em BAL.
Desafio LPS e BAL pós-desafio conduzidos no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Macrófagos em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Diferencial de macrófagos de desafio pós-LPS em BAL.
Desafio LPS e BAL pós-desafio conduzidos no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de TNF α em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de TNFα pós-desafio com LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de CCL2 em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de CCL2 de desafio pós-LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-1β em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de IL-1β pós-desafio com LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-6 em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de IL-6 pós-desafio com LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-8 em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de IL 8 pós-desafio com LPS em BAL.
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de RANTES em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de RANTES de desafio pós-LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração SP-D em BAL (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de SP-D de desafio pós-LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
|
Concentração de SAA no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de SAA no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10).
|
Dia 10
|
|
Concentração de SAA no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de SAA no sangue pós-desafio LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Concentração de CCL2 no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de CCL2 no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de CCL2 no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de CCL2 no sangue após o desafio com LPS (Dia 11).
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-1β no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de IL-1β no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de IL-1β no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de IL-1β no sangue após o desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-6 no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de IL-6 no sangue pré-desafio LPS (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de IL-6 no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de IL-6 no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Concentração de IL-8 no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de IL-8 no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de IL-8 no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: dia 11
|
Concentração de IL-8 no sangue após o desafio com LPS (Dia 11)
|
dia 11
|
|
Concentração de TNF-α no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de TNF-α no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de TNF-α no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de TNF-α no sangue após o desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Concentração de SP-D no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de SP-D no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Concentração de SP-D no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de SP-D no sangue após o desafio de LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
CC16 Concentração no Sangue (Desafio Pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Concentração de CC16 no teste pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
CC16 Concentração no Sangue (Desafio Pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de CC16 no sangue pós-desafio de LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Basófilos no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: dia 10
|
Basófilos no teste de sangue pré-LPS (Dia 10)
|
dia 10
|
|
Basófilos no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Basófilos no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Eosinófilos no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Eosinófilos no teste de sangue pré-LPS (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Eosinófilos no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Eosinófilos no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Linfócitos no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Linfócitos no sangue pré-desafio LPS (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Linfócitos no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Linfócitos no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Monócitos no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Monócitos no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Monócitos no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Monócitos no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Neutrófilos no sangue (desafio pré-LPS)
Prazo: Dia 10
|
Neutrófilos no desafio pré-LPS no sangue (Dia 10)
|
Dia 10
|
|
Neutrófilos no sangue (desafio pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Neutrófilos no sangue após desafio com LPS (Dia 11)
|
Dia 11
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AZD2423 em estado estacionário
Prazo: Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
Perfil farmacocinético (PK) de estado estacionário medido no dia 10
|
Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de AZD2423 em estado estacionário
Prazo: Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
Perfil farmacocinético de estado estacionário medido no dia 10
|
Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a 24 horas (AUC (0-24)) de AZD2423 em estado estacionário
Prazo: Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
Perfil farmacocinético de estado estacionário medido no dia 10
|
Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a 8 horas (AUC (0-8)) de AZD2423 em estado estacionário
Prazo: Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
Perfil farmacocinético de estado estacionário medido no dia 10
|
Dia 10 pré-dose, 20 e 40 minutos pós-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento clinicamente relevantes em variáveis laboratoriais que não sejam monócitos
Prazo: até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nas variáveis do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
|
|
Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento ou clinicamente relevantes na espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1], capacidade vital forçada [CVF] pré-broncodilatador)
Prazo: até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
até 47 dias (visita 1 a visita 6)
|
|
|
CC16 Concentração em BAL (Desafio Pós-LPS)
Prazo: Dia 11
|
Concentração de CC16 de desafio pós-LPS em BAL (Dia 11).
Desafio LPS e desafio pós-LPS BAL conduzido no lobo médio direito.
|
Dia 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3320C00001
- 2010-020141-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD2423
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | Doença pulmonarBulgária, Eslováquia
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoDor no nervoSuécia, Bulgária, França, Federação Russa, Reino Unido, Polônia, Dinamarca
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoVoluntário SaudávelReino Unido