Zkoumání účinku perorální léčby 100 mg AZD2423 u pacientů s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
23. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze IIa ke zkoumání účinků 100 mg AZD2423 jako perorální tablety u pacientů s mírnou CHOPN po segmentové endobronchiální instilaci LPS
Účelem studie je zjistit, zda AZD2423 může snížit zánět v plicích pacientů s mírnou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zahrnuty pouze ženy, které nemohou otěhotnět, tj. ženy, které jsou trvale nebo chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze.
- ≥ 40 let při návštěvě 1
- Klinická diagnóza CHOPN (GOLD stadium 1)
- FEV1 ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci při návštěvě 1 (GOLD stadium 1)
- FEV1/FVC <70 % po bronchodilataci při návštěvě 1 (GOLD stadium 1)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit způsob, jakým lék působí
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, výsledky testů krve nebo moči, vitálních funkcí nebo EKG při návštěvě 1, které mohou vystavit subjekt riziku během studie, ovlivnit jeho schopnosti nebo se zúčastnit nebo ovlivnit výsledky studie
- Minulá anamnéza nebo současná indikace selhání ledvin (ledvin).
- Subjekty s rizikem aktivní tuberkulózy nebo reaktivace onemocnění
- Subjekty, které měly jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální léčba
|
100 mg perorální dávka od
|
|
Komparátor placeba: 2
Orální léčba
|
Perorální dávka od
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet monocytů v BAL po výzvě LPS
Časové okno: Den 11
|
Počet monocytů v BAL po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet neutrofilů ve vzorku biopsie (po výzvě LPS)
Časové okno: Den 11
|
Předvýzva = den 11.
Biopsie odebrané z levé linguly.
Buňky počítané v subepitelu.
|
Den 11
|
|
Celkový počet makrofágů ve vzorku biopsie (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Data po podání LPS (den 11).
Biopsie po stimulaci LPS odebrané z pravého středního laloku.
Buňky počítané v subepitelu.
|
Den 11
|
|
CD45+ ve vzorku biopsie (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Data po podání LPS (den 11).
Biopsie po stimulaci LPS odebrané z pravého středního laloku.
Buňky počítané v subepitelu.
|
Den 11
|
|
CD3+ ve vzorku biopsie (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Data po podání LPS (den 11).
Biopsie po stimulaci LPS odebrané z pravého středního laloku.
Buňky počítané v subepitelu.
|
Den 11
|
|
Stupeň reakce biopsie PAS (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Biopsie barvené metodou PAS.
Hodnotí se na subjektivní stupnici (1 = normální; 2 = hypertrofie buněk pozitivních na PAS; 3 = hyperplazie pozitivních buněk PAS; 4 = metaplazie s buňkami pozitivními na PAS v celé sliznici; 5 = metaplazie a/nebo skvamózní destičky se ztrátou buněk pozitivních na PAS).
|
Den 11
|
|
Stupeň biopsie epitelu (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Biopsie (z pravého středního laloku) byly hodnoceny pro rutinní histopatologii.
Morfologie epitelu byla hodnocena na subjektivní stupnici od 1 do 5. 1 = normální; 2 = PAS pozitivní buněčná hypertrofie; 3 = PAS pozitivní buněčná hyperplazie; 4 = Metaplazie s PAS pozitivními buňkami v celé sliznici; 5=Metaplazie a/nebo skvamózní destičky se ztrátou PAS pozitivních buněk
|
Den 11
|
|
Eozinofily v BAL (Po LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Rozdíl eozinofilů v BAL po stimulaci LPS.
Výzva LPS a po provokační BAL provedeny v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Lymfocyty v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Rozdíl lymfocytů po stimulaci LPS v BAL.
Výzva LPS a po provokační BAL provedeny v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Neutrofily v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Rozdíl neutrofilů po stimulaci LPS v BAL.
Výzva LPS a po provokační BAL provedeny v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Makrofágy v BAL (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS makrofágový diferenciál v BAL.
Výzva LPS a po provokační BAL provedeny v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace TNF α v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS Koncentrace TNFa v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace CCL2 v BAL (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS Koncentrace CCL2 v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-1β v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS koncentrace IL-lp v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-6 v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS koncentrace IL-6 v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-8 v BAL (Post-LPS Challenge)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS koncentrace IL 8 v BAL.
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace RANTES v BAL (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace RANTES v BAL po podání LPS (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
SP-D koncentrace v BAL (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS Koncentrace SP-D v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
|
Koncentrace SAA v krvi (před LPS výzvou)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace SAA v krvi před expozicí LPS (den 10).
|
Den 10
|
|
Koncentrace SAA v krvi (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace SAA v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Koncentrace CCL2 v krvi (před LPS výzvou)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace CCL2 v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Koncentrace CCL2 v krvi (po výzvě LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace CCL2 v krvi po stimulaci LPS (den 11).
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-1β v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace IL-1p v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Koncentrace IL-1β v krvi (po provokaci LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace IL-1p v krvi po stimulaci LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-6 v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace IL-6 v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Koncentrace IL-6 v krvi (po provokaci LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace IL-6 v krvi po stimulaci LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Koncentrace IL-8 v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace IL-8 v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Koncentrace IL-8 v krvi (po provokaci LPS)
Časové okno: den 11
|
Koncentrace IL-8 v krvi po stimulaci LPS (den 11)
|
den 11
|
|
Koncentrace TNF-α v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace TNF-α v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Koncentrace TNF-α v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace TNF-α v krvi po stimulaci LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
SP-D koncentrace v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace SP-D v krvi před podáním LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
SP-D koncentrace v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace SP-D v krvi po stimulaci LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
CC16 Koncentrace v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Koncentrace CC16 v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
CC16 Koncentrace v krvi (po výzvě LPS)
Časové okno: Den 11
|
Koncentrace CC16 v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Basofily v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: den 10
|
Basofily v krvi před výzvou LPS (den 10)
|
den 10
|
|
Basofily v krvi (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Basofily v krvi po provokaci LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Eozinofily v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Eozinofily v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Eozinofily v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Eozinofily v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Lymfocyty v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Lymfocyty v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Lymfocyty v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Lymfocyty v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Monocyty v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Monocyty v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Monocyty v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Monocyty v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Neutrofily v krvi (pre-LPS výzva)
Časové okno: Den 10
|
Neutrofily v krvi před expozicí LPS (den 10)
|
Den 10
|
|
Neutrofily v krvi (post-LPS výzva)
Časové okno: Den 11
|
Neutrofily v krvi po expozici LPS (den 11)
|
Den 11
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
Farmakokinetický (PK) profil v ustáleném stavu měřený 10. den
|
10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
|
Čas do Cmax (Tmax) AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
PK profil v ustáleném stavu měřený 10. den
|
10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 24 hodin (AUC(0-24)) AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
PK profil v ustáleném stavu měřený 10. den
|
10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 8 hodin (AUC(0-8)) AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
PK profil v ustáleném stavu měřený 10. den
|
10. den před dávkou, 20 a 40 minut po dávce, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami souvisejícími s léčbou v laboratorních proměnných jiných než monocyty
Časové okno: až 47 dní (od 1 do 6)
|
až 47 dní (od 1 do 6)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 47 dní (od 1 do 6)
|
až 47 dní (od 1 do 6)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 47 dní (od 1 do 6)
|
až 47 dní (od 1 do 6)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 47 dní (od 1 do 6)
|
až 47 dní (od 1 do 6)
|
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nebo klinicky relevantními změnami ve spirometrii (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1], vynucená vitální kapacita [FVC] pre-bronchodilatancium)
Časové okno: až 47 dní (od 1 do 6)
|
až 47 dní (od 1 do 6)
|
|
|
CC16 Koncentrace v BAL (výzva po LPS)
Časové okno: Den 11
|
Po stimulaci LPS Koncentrace CC16 v BAL (den 11).
Výzva LPS a po stimulaci LPS BAL prováděná v pravém středním laloku.
|
Den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3320C00001
- 2010-020141-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .