Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van orale behandeling met 100 mg AZD2423 bij proefpersonen met milde chronische obstructieve longziekte (COPD)

23 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase IIa-studie om de effecten van 100 mg AZD2423 als orale tablet te onderzoeken bij proefpersonen met milde COPD na segmentale endobronchiale LPS-instillatie

Het doel van de studie is om erachter te komen of AZD2423 ontstekingen in de longen van patiënten met milde COPD kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden in de studie opgenomen, d.w.z. vrouwen die permanent of chirurgisch zijn gesteriliseerd of in de menopauze zijn.
  • ≥ 40 jaar bij bezoek 1
  • Klinische diagnose van COPD (GOLD stadium 1)
  • FEV1 ≥ 80% van de voorspelde normale post-bronchodilatator bij Bezoek 1 (GOLD stadium 1)
  • FEV1/FVC <70% na bronchodilatator bij bezoek 1 (GOLD stadium 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de werking van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, bloed- of urinetestresultaten, vitale functies of ECG bij bezoek 1 die de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, hun vermogen om deel te nemen of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Een verleden of huidige indicatie van nierfalen (nierfalen).
  • Proefpersonen die risico lopen op actieve tuberculose of reactivering van de ziekte
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voor bezoek 2 (begin van de behandeling) een klinisch significante ziekte hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale behandeling
Geneesmiddel: AZD2423
100 mg Orale dosis od
Placebo-vergelijker: 2
Orale behandeling
Geneesmiddel: AZD2423 Placebo
Orale dosis od

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal monocyten in BAL Post-LPS-uitdaging
Tijdsspanne: Dag 11
Aantal monocyten in BAL na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal neutrofielen in biopsiemonster (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Pre-uitdaging = Dag 11. Biopsieën uit de linker lingula. Cellen geteld in subepithelium.
Dag 11
Totaal aantal macrofagen in biopsiemonster (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS-uitdagingsgegevens (dag 11). Biopsieën na LPS-challenge genomen uit de rechter middenkwab. Cellen geteld in subepithelium.
Dag 11
CD45+ in biopsiemonster (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS-uitdagingsgegevens (dag 11). Biopsieën na LPS-challenge genomen uit de rechter middenkwab. Cellen geteld in subepithelium.
Dag 11
CD3+ in biopsiemonster (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS-uitdagingsgegevens (dag 11). Biopsieën na LPS-challenge genomen uit de rechter middenkwab. Cellen geteld in subepithelium.
Dag 11
Biopsie PAS-reactiegraad (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Biopsieën gekleurd volgens de PAS-methode. Gerangschikt op subjectieve schaal (1=normaal; 2=PAS-positieve celhypertrofie; 3=PAS-positieve celhyperplasie; 4=Metaplasie met PAS-positieve cellen in het hele slijmvlies; 5=Metaplasie en/of plaveiselplaten met verlies van PAS-positieve cellen).
Dag 11
Biopsie-epitheelgraad (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Biopsieën (van rechter middenkwab) werden beoordeeld op routinematige histopathologie. De epitheliale morfologie werd beoordeeld op een subjectieve schaal van 1 tot 5. 1=normaal; 2=PAS-positieve celhypertrofie; 3=PAS-positieve celhyperplasie; 4=Metaplasie met PAS-positieve cellen door slijmvlies; 5=Metaplasie en/of plaveiselplaten met verlies van PAS-positieve cellen
Dag 11
Eosinofielen in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge eosinofielen differentieel in BAL. LPS-challenge en post-challenge BAL uitgevoerd in rechter middenkwab.
Dag 11
Lymfocyten in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge lymfocyt differentieel in BAL. LPS-challenge en post-challenge BAL uitgevoerd in rechter middenkwab.
Dag 11
Neutrofielen in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge neutrofiel differentieel in BAL. LPS-challenge en post-challenge BAL uitgevoerd in rechter middenkwab.
Dag 11
Macrofagen in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS daagt macrofaagdifferentieel uit in BAL. LPS-challenge en post-challenge BAL uitgevoerd in rechter middenkwab.
Dag 11
TNF α-concentratie in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
TNF α-concentratie na LPS-uitdaging in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
CCL2-concentratie in BAL (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
CCL2-concentratie na LPS-challenge in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
IL-1β-concentratie in BAL (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge IL-1β-concentratie in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
IL-6-concentratie in BAL (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge IL-6-concentratie in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
IL-8-concentratie in BAL (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge IL 8-concentratie in BAL. LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
RANTES Concentratie in BAL (Post-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS-uitdaging RANTES-concentratie in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
SP-D-concentratie in BAL (Post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge SP-D-concentratie in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11
SAA-concentratie in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
SAA-concentratie in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10).
Dag 10
SAA-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
SAA-concentratie in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
Dag 11
CCL2-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
CCL2-concentratie in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10)
Dag 10
CCL2-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
CCL2-concentratie in bloed na LPS-challenge (dag 11).
Dag 11
IL-1β-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
IL-1β-concentratie in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10)
Dag 10
IL-1β-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
IL-1β-concentratie in bloed na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11
IL-6-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
IL-6-concentratie in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10)
Dag 10
IL-6-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
IL-6-concentratie in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
Dag 11
IL-8-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
IL-8-concentratie in bloed pre-LPS-uitdaging (dag 10)
Dag 10
IL-8-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: dag 11
IL-8-concentratie in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
dag 11
TNF-α-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
TNF-α-concentratie in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10)
Dag 10
TNF-α-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
TNF-α-concentratie in bloed na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11
SP-D-concentratie in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
SP-D-concentratie in bloed pre-LPS-provocatie (dag 10)
Dag 10
SP-D-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
SP-D-concentratie in bloed na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11
CC16-concentratie in bloed (pre-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 10
CC16-concentratie in bloed pre-LPS-uitdaging (dag 10)
Dag 10
CC16-concentratie in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
CC16-concentratie in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
Dag 11
Basofielen in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: dag 10
Basofielen in bloed pre-LPS provocatie (dag 10)
dag 10
Basofielen in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Basofielen in het bloed na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11
Eosinofielen in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
Eosinofielen in pre-LPS-uitdaging in het bloed (dag 10)
Dag 10
Eosinofielen in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Eosinofielen in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
Dag 11
Lymfocyten in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
Lymfocyten in bloed pre-LPS challenge (dag 10)
Dag 10
Lymfocyten in bloed (post-LPS-challenge)
Tijdsspanne: Dag 11
Lymfocyten in bloed na LPS-uitdaging (dag 11)
Dag 11
Monocyten in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
Monocyten in bloed pre-LPS challenge (dag 10)
Dag 10
Monocyten in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Monocyten in bloed na LPS-provocatie (dag 11)
Dag 11
Neutrofielen in bloed (Pre-LPS Challenge)
Tijdsspanne: Dag 10
Neutrofielen in bloed pre-LPS provocatie (dag 10)
Dag 10
Neutrofielen in bloed (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Neutrofielen in bloed na LPS-challenge (dag 11)
Dag 11
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AZD2423 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Steady state farmacokinetisch (PK) profiel gemeten op dag 10
Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Tijd tot Cmax (Tmax) van AZD2423 bij Steady State
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Steady state PK-profiel gemeten op dag 10
Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC(0-24)) van AZD2423 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Steady state PK-profiel gemeten op dag 10
Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 8 uur (AUC(0-8)) van AZD2423 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Steady state PK-profiel gemeten op dag 10
Dag 10 vóór de dosis, 20 en 40 minuten na de dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch relevante behandelingsgerelateerde veranderingen in andere laboratoriumvariabelen dan monocyten
Tijdsspanne: tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-variabelen
Tijdsspanne: tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde of klinisch relevante veranderingen in spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1], geforceerde vitale capaciteit [FVC] pre-bronchodilatator)
Tijdsspanne: tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
tot 47 dagen (bezoek 1 tot bezoek 6)
CC16-concentratie in BAL (post-LPS-uitdaging)
Tijdsspanne: Dag 11
Post-LPS challenge CC16-concentratie in BAL (dag 11). LPS-challenge en post-LPS-challenge BAL uitgevoerd in de rechter middenkwab.
Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3320C00001
  • 2010-020141-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD2423

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren