경증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD2423 100mg의 경구 치료 효과 조사
2015년 3월 23일 업데이트: AstraZeneca
분절기관지내 LPS 점적 후 경증 COPD 피험자에서 경구 정제로서 100mg AZD2423의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, IIa상 연구
연구의 목적은 AZD2423이 경증 COPD 환자의 폐 염증을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hannover, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비임신 가능성이 있는 여성, 즉 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성만 연구에 포함되었습니다.
- ≥ 1차 방문 시 40세
- COPD의 임상 진단(GOLD 1기)
- FEV1 ≥ 방문 1에서 예측된 정상 기관지확장제 후의 80%(GOLD 단계 1)
- FEV1/FVC 1차 방문 시 기관지확장제 후 <70%(GOLD 단계 1)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 약물이 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 연구 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사, 혈액 또는 소변 검사 결과, 바이탈 사인 또는 방문 1의 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 신장(신장) 부전의 과거 병력 또는 현재 징후
- 활동성 결핵 또는 질병 재활성화 위험이 있는 피험자
- 방문 2(치료 시작) 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
구강 치료
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100mg 경구 투여량
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위약 비교기: 2
구강 치료
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경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAL 포스트-LPS 챌린지의 절대 단핵구 수
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL의 단핵구 수(11일)
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 샘플의 총 호중구(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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사전 챌린지 = 11일차.
왼쪽 혀에서 채취한 생검.
세포는 상피하에서 세었다.
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11일차
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생검 샘플의 총 대식세포(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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사후 LPS 챌린지 데이터(11일차).
우측 중엽에서 채취한 포스트-LPS 챌린지 생검.
세포는 상피하에서 세었다.
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11일차
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생검 샘플의 CD45+(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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사후 LPS 챌린지 데이터(11일차).
우측 중엽에서 채취한 포스트-LPS 챌린지 생검.
세포는 상피하에서 세었다.
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11일차
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생검 샘플의 CD3+(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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사후 LPS 챌린지 데이터(11일차).
우측 중엽에서 채취한 포스트-LPS 챌린지 생검.
세포는 상피하에서 세었다.
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11일차
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생검 PAS 반응 등급(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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PAS 방법을 사용하여 염색된 생검.
주관적 척도로 등급을 매겼습니다(1=정상; 2=PAS 양성 세포 비대; 3=PAS 양성 세포 증식; 4=점막 전체에 PAS 양성 세포가 있는 화생; 5=PAS 양성 세포의 손실이 있는 화생 및/또는 편평판).
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11일차
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생검 상피 등급(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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일상적인 조직병리학에 대해 생검(우중엽으로부터)을 평가하였다.
상피 형태는 주관적 척도로 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다. 1 = 정상; 2 = PAS 양성 세포 비대; 3=PAS 양성 세포 과형성; 4 = 점막 전체에 걸쳐 PAS 양성 세포에 의한 화생; 5 = PAS 양성 세포가 손실된 화생 및/또는 편평판
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11일차
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BAL의 호산구(LPS 후 챌린지)
기간: 11일차
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BAL에서 Post-LPS 도전 호산구 미분.
LPS 챌린지 및 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 림프구(LPS 후 챌린지)
기간: 11일차
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BAL에서 포스트-LPS 챌린지 림프구 차이.
LPS 챌린지 및 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 호중구(LPS 후 챌린지)
기간: 11일차
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BAL에서 Post-LPS 도전 호중구 차등.
LPS 챌린지 및 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 대식세포(LPS 이후 챌린지)
기간: 11일차
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BAL에서 포스트 LPS 도전 대식세포 차등.
LPS 챌린지 및 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 TNF α 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 TNF α 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 CCL2 농도(LPS 이후 챌린지)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 CCL2 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL에서 IL-1β 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 IL-1β 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL 내 IL-6 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 IL-6 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL에서 IL-8 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 IL 8 농도.
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 RANTES 농도(LPS 이후 챌린지)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 RANTES 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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BAL의 SP-D 농도(LPS 이후 챌린지)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 SP-D 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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혈중 SAA 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지에서 SAA 농도(10일).
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10일차
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혈중 SAA 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 SAA 농도(11일)
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11일차
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혈중 CCL2 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지의 CCL2 농도(10일)
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10일차
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혈중 CCL2 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 CCL2 농도(11일).
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11일차
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혈중 IL-1β 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지에서 IL-1β 농도(10일)
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10일차
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혈중 IL-1β 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 IL-1β 농도(11일)
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11일차
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혈중 IL-6 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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LPS 전 챌린지 혈액 내 IL-6 농도(10일)
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10일차
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혈중 IL-6 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈중 IL-6 농도(11일)
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11일차
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혈중 IL-8 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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LPS 전 챌린지 혈액 내 IL-8 농도(10일)
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10일차
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혈중 IL-8 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일
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LPS 챌린지 후 혈액 내 IL-8 농도(11일)
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11일
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혈중 TNF-α 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지의 TNF-α 농도(10일)
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10일차
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혈중 TNF-α 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 TNF-α 농도(11일)
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11일차
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혈중 SP-D 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지의 SP-D 농도(10일)
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10일차
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혈중 SP-D 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈중 SP-D 농도(11일)
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11일차
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혈중 CC16 농도(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지 내 CC16 농도(10일)
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10일차
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혈중 CC16 농도(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 CC16 농도(11일)
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11일차
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혈중 호염기구(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일
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혈액 내 호염기구 pre-LPS 챌린지(10일차)
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10일
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혈중 호염기구(LPS 이후 챌린지)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 호염기구(11일)
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11일차
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혈중 호산구(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 내 호산구 pre-LPS 챌린지(10일차)
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10일차
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혈중 호산구(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 호산구(11일)
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11일차
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혈액 내 림프구(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 챌린지 내 림프구(10일)
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10일차
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혈액 내 림프구(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 림프구(11일)
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11일차
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혈액 내 단핵구(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 내 단핵구 pre-LPS 챌린지(10일)
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10일차
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혈액 내 단핵구(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 단핵구(11일)
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11일차
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혈중 호중구(Pre-LPS 챌린지)
기간: 10일차
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혈액 사전 LPS 도전 중 호중구(10일)
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10일차
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혈중 호중구(LPS 챌린지 후)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 혈액 내 호중구(11일)
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11일차
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정상 상태에서 AZD2423의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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10일째에 측정된 정상 상태 약동학(PK) 프로필
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투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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정상 상태에서 AZD2423의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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10일째에 측정된 정상 상태 PK 프로필
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투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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정상 상태에서 AZD2423의 0에서 24시간(AUC(0-24))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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10일째에 측정된 정상 상태 PK 프로필
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투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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정상 상태에서 AZD2423의 0에서 8시간(AUC(0-8))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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10일째에 측정된 정상 상태 PK 프로필
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투여 전 10일, 투여 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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단핵구 이외의 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 치료 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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임상적으로 관련된 심전도(ECG) 변수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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신체 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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치료 관련 또는 임상적으로 관련된 폐활량계의 변화가 있는 참가자 수(1초간 강제 호기량[FEV1], 강제 폐활량[FVC] 기관지확장제 전)
기간: 최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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최대 47일(1차 방문에서 6차 방문)
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BAL에서 CC16 농도(LPS 후 도전)
기간: 11일차
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LPS 챌린지 후 BAL에서 CC16 농도(11일).
LPS 챌린지 및 LPS 챌린지 후 BAL은 우중엽에서 수행되었습니다.
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11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3320C00001
- 2010-020141-26 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .