Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'effetto del trattamento orale con 100 mg di AZD2423 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO)

23 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa a gruppo parallelo, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare gli effetti di 100 mg di AZD2423 come compressa orale in soggetti con BPCO lieve dopo instillazione di LPS endobronchiale segmentale

Lo scopo dello studio è scoprire se AZD2423 può ridurre l'infiammazione nei polmoni dei pazienti con BPCO lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono incluse solo le donne in età fertile, cioè le donne sterilizzate permanentemente o chirurgicamente o in post menopausa.
  • ≥ 40 anni di età alla Visita 1
  • Diagnosi clinica della BPCO (stadio GOLD 1)
  • FEV1 ≥ 80% del normale post-broncodilatatore previsto alla Visita 1 (stadio GOLD 1)
  • FEV1/FVC <70% post-broncodilatatore alla Visita 1 (stadio GOLD 1)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare il modo in cui agisce il farmaco
  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei risultati degli esami del sangue o delle urine, nei segni vitali o nell'ECG alla Visita 1 che potrebbero mettere a rischio il soggetto durante lo studio, influire sulla sua capacità o partecipare o influenzare i risultati dello studio
  • Una storia passata o un'indicazione attuale di insufficienza renale (renale).
  • Soggetti a rischio di tubercolosi attiva o di riattivazione della malattia
  • Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della Visita 2 (inizio del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento orale
Droga: AZD2423
100mg Dose orale od
Comparatore placebo: 2
Trattamento orale
Droga: AZD2423 Placebo
Dose orale od

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta assoluta dei monociti nella sfida BAL Post-LPS
Lasso di tempo: Giorno 11
Conta dei monociti nella sfida BAL post-LPS (giorno 11)
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutrofili totali nel campione bioptico (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Pre-sfida = Giorno 11. Biopsie prelevate dalla lingula sinistra. Cellule contate nel subepitelio.
Giorno 11
Macrofagi totali nel campione bioptico (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Dati della sfida post-LPS (giorno 11). Biopsie di sfida post-LPS prelevate dal lobo medio destro. Cellule contate nel subepitelio.
Giorno 11
CD45+ nel campione bioptico (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Dati della sfida post-LPS (giorno 11). Biopsie di sfida post-LPS prelevate dal lobo medio destro. Cellule contate nel subepitelio.
Giorno 11
CD3+ nel campione bioptico (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Dati della sfida post-LPS (giorno 11). Biopsie di sfida post-LPS prelevate dal lobo medio destro. Cellule contate nel subepitelio.
Giorno 11
Grado di reazione PAS alla biopsia (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Biopsie colorate con metodo PAS. Classificato su scala soggettiva (1=normale; 2=ipertrofia cellulare PAS positiva; 3=iperplasia cellulare PAS positiva; 4=Metaplasia con cellule PAS positive su tutta la mucosa; 5=Metaplasia e/o placche squamose con perdita di cellule PAS positive).
Giorno 11
Grado dell'epitelio della biopsia (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Le biopsie (dal lobo medio destro) sono state valutate per istopatologia di routine. La morfologia epiteliale è stata classificata su scala soggettiva da 1 a 5. 1=normale; 2=Ipertrofia cellulare PAS positiva; 3=iperplasia cellulare PAS positiva; 4=Metaplasia con cellule PAS positive su tutta la mucosa; 5=Metaplasia e/o placche squamose con perdita di cellule PAS positive
Giorno 11
Eosinofili nel BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS challenge differenziale eosinofilo nel BAL. LPS challenge e post-challenge BAL condotti al lobo medio destro.
Giorno 11
Linfociti in BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Differenziale linfocitario post-LPS challenge nel BAL. LPS challenge e post-challenge BAL condotti al lobo medio destro.
Giorno 11
Neutrofili nel BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida il differenziale dei neutrofili nel BAL. LPS challenge e post-challenge BAL condotti al lobo medio destro.
Giorno 11
Macrofagi in BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Differenziale di macrofagi di sfida post-LPS in BAL. LPS challenge e post-challenge BAL condotti al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione di TNFα nel BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di TNFα nel BAL (Giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione CCL2 in BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di CCL2 nel BAL (giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione di IL-1β nel BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di IL-1β nel BAL (giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione di IL-6 nel BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di IL-6 nel BAL (giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione di IL-8 nel BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida concentrazione IL 8 in BAL. LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
RANTES Concentrazione nel BAL (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di RANTES nel BAL (Giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione SP-D in BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di SP-D nel BAL (giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11
Concentrazione di SAA nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di SAA nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10).
Giorno 10
Concentrazione di SAA nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di SAA nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Concentrazione di CCL2 nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di CCL2 nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione di CCL2 nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di CCL2 nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11).
Giorno 11
Concentrazione di IL-1β nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di IL-1β nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione di IL-1β nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di IL-1β nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Concentrazione di IL-6 nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di IL-6 nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione di IL-6 nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di IL-6 nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Concentrazione di IL-8 nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di IL-8 nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione di IL-8 nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: giorno 11
Concentrazione di IL-8 nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
giorno 11
Concentrazione di TNF-α nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di TNF-α nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione di TNF-α nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di TNF-α nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Concentrazione SP-D nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di SP-D nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Concentrazione SP-D nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di SP-D nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
CC16 Concentrazione nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazione di CC16 nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
CC16 Concentrazione nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Concentrazione di CC16 nel sangue dopo la sfida LPS (Giorno 11)
Giorno 11
Basofili nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: giorno 10
Basofili nel sangue sfida pre-LPS (giorno 10)
giorno 10
Basofili nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Basofili nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Eosinofili nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Eosinofili nel sangue pre-LPS challenge (Giorno 10)
Giorno 10
Eosinofili nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Eosinofili nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Linfociti nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Linfociti nel sangue sfida pre-LPS (giorno 10)
Giorno 10
Linfociti nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Linfociti nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Monociti nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Monociti nel sangue sfida pre-LPS (giorno 10)
Giorno 10
Monociti nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Monociti nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Neutrofili nel sangue (sfida pre-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Sfida pre-LPS dei neutrofili nel sangue (giorno 10)
Giorno 10
Neutrofili nel sangue (sfida post-LPS)
Lasso di tempo: Giorno 11
Neutrofili nel sangue post-LPS challenge (Giorno 11)
Giorno 11
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico (PK) allo stato stazionario misurato il giorno 10
Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Tempo a Cmax (Tmax) di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico allo stato stazionario misurato il giorno 10
Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a 24 ore (AUC(0-24)) di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico allo stato stazionario misurato il giorno 10
Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a 8 ore (AUC(0-8)) di AZD2423 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Profilo farmacocinetico allo stato stazionario misurato il giorno 10
Giorno 10 prima della dose, 20 e 40 minuti dopo la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento clinicamente rilevanti nelle variabili di laboratorio diverse dai monociti
Lasso di tempo: fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nelle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento o clinicamente rilevanti nella spirometria (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1], capacità vitale forzata [FVC] pre-broncodilatatore)
Lasso di tempo: fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
fino a 47 giorni (dalla visita 1 alla visita 6)
CC16 Concentrazione in BAL (Post-LPS Challenge)
Lasso di tempo: Giorno 11
Post-LPS sfida la concentrazione di CC16 nel BAL (giorno 11). LPS challenge e post-LPS challenge BAL condotto al lobo medio destro.
Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3320C00001
  • 2010-020141-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD2423

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi