Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun 100 mg:n AZD2423:n vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on lievä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe IIa -tutkimus, jossa tutkitaan 100 mg:n AZD2423:n vaikutuksia suun kautta otettavana tablettina potilailla, joilla on lievä keuhkoahtaumatauti segmentaalisen endobronkiaalisen LPS-instillation jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko AZD2423 vähentää lievää COPD-potilaiden keuhkojen tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat mukana tutkimuksessa, eli naiset, jotka on steriloitu pysyvästi tai kirurgisesti tai postmenopausaalisesti.
  • ≥ 40 vuotta Visit 1:ssä
  • COPD:n kliininen diagnoosi (GOLD-aste 1)
  • FEV1 ≥ 80 % ennustetusta normaalista keuhkoputkien laajentamisen jälkeisestä käynnistä 1 (GOLD-vaihe 1)
  • FEV1/FVC <70 % post-keuhkoputkenlaajennuksen jälkeen käynnillä 1 (GOLD-vaihe 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tapaan, jolla lääke toimii
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, veri- tai virtsakoetuloksissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat vaarantaa kohteen tutkimuksen aikana, vaikuttaa hänen kykyynsä tai osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa siihen.
  • Aiempi tai nykyinen oire munuaisten (munuaisten) vajaatoiminnasta
  • Potilaat, joilla on aktiivisen tuberkuloosin tai taudin uudelleenaktivoitumisen riski
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta annettava hoito
Lääke: AZD2423
100mg oraalinen annos od
Placebo Comparator: 2
Suun kautta annettava hoito
Lääke: AZD2423 Placebo
Oraalinen annos od

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen monosyyttien määrä BAL Post-LPS -haasteessa
Aikaikkuna: Päivä 11
Monosyyttien määrä BAL:ssa LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien kokonaismäärä biopsianäytteessä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Esihaaste = Päivä 11. Biopsiat otettu vasemmasta lingulasta. Solut lasketaan subepiteelissä.
Päivä 11
Makrofagien kokonaismäärä biopsianäytteessä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeiset tiedot (päivä 11). LPS-altistuksen jälkeiset biopsiat, jotka on otettu oikeasta keskilohkosta. Solut lasketaan subepiteelissä.
Päivä 11
CD45+ biopsianäytteessä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeiset tiedot (päivä 11). LPS-altistuksen jälkeiset biopsiat, jotka on otettu oikeasta keskilohkosta. Solut lasketaan subepiteelissä.
Päivä 11
CD3+ biopsianäytteessä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeiset tiedot (päivä 11). LPS-altistuksen jälkeiset biopsiat, jotka on otettu oikeasta keskilohkosta. Solut lasketaan subepiteelissä.
Päivä 11
Biopsian PAS-reaktioaste (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Biopsiat värjätty PAS-menetelmällä. Arvioitu subjektiivisella asteikolla (1 = normaali; 2 = PAS-positiivinen soluhypertrofia; 3 = PAS-positiivinen soluhyperplasia; 4 = metaplasia PAS-positiivisten solujen kanssa koko limakalvolla; 5 = metaplasia ja/tai levyepiteelilevyt, joissa PAS-positiivisten solujen häviäminen).
Päivä 11
Biopsia epiteeliluokka (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Biopsiat (oikeasta keskilohkosta) arvioitiin rutiininomaisen histopatologian suhteen. Epiteelin morfologia arvioitiin subjektiivisella asteikolla 1-5. 1 = normaali; 2 = PAS-positiivinen soluhypertrofia; 3 = PAS-positiivinen soluhyperplasia; 4 = PAS-positiivisten solujen metaplasia koko limakalvolla; 5 = Metaplasia ja/tai levyepiteelilevyt, joissa on PAS-positiivisten solujen menetys
Päivä 11
Eosinofiilit BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
Post-LPS-haaste eosinofiilien ero BAL:ssa. LPS-altistus ja altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
Lymfosyytit BAL:ssa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen lymfosyyttiero BAL:ssa. LPS-altistus ja altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
Neutrofiilit BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
Post-LPS-altistus neutrofiilien ero BAL:ssa. LPS-altistus ja altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
Makrofagit BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-haasteen jälkeinen makrofagiero BAL:ssa. LPS-altistus ja altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
TNF α -pitoisuus BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen TNF-a-pitoisuus BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
CCL2-pitoisuus BAL-tilassa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen CCL2-pitoisuus BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
IL-1β-pitoisuus BAL:ssa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Post-LPS-altistus IL-1p-konsentraatio BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
IL-6-pitoisuus BAL:ssa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Post-LPS-altistus IL-6-konsentraatio BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
IL-8-pitoisuus BAL:ssa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen IL8-pitoisuus BAL:ssa. LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
RANTES keskittyminen BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen RANTES-pitoisuus BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
SP-D-pitoisuus BAL-tilassa (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen SP-D-konsentraatio BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11
SAA-pitoisuus veressä (Pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
SAA-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10).
Päivä 10
SAA-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
SAA-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
CCL2-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
CCL2-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
CCL2-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
CCL2-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11).
Päivä 11
IL-1β-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
IL-1β-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
IL-1β-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
IL-1β-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
IL-6-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
IL-6-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
IL-6-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
IL-6-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
IL-8-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
IL-8-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
IL-8-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: päivä 11
IL-8-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
päivä 11
TNF-α-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
TNF-α-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
TNF-α-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
TNF-α-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
SP-D-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
SP-D-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
SP-D-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
SP-D-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
CC16-pitoisuus veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
CC16-pitoisuus veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
CC16-pitoisuus veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
CC16-pitoisuus veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Basofiilit veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: päivä 10
Basofiilit veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
päivä 10
Basofiilit veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Basofiilit veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Eosinofiilit veressä (Pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
Eosinofiilit veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
Eosinofiilit veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Eosinofiilit veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Lymfosyytit veressä (Pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
Lymfosyytit veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
Lymfosyytit veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Lymfosyytit veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Monosyytit veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
Monosyytit veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
Monosyytit veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Monosyytit veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Neutrofiilit veressä (pre-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 10
Neutrofiilit veressä ennen LPS-altistusta (päivä 10)
Päivä 10
Neutrofiilit veressä (post-LPS-haaste)
Aikaikkuna: Päivä 11
Neutrofiilit veressä LPS-altistuksen jälkeen (päivä 11)
Päivä 11
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) AZD2423 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan farmakokineettinen (PK) profiili mitattuna päivänä 10
Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika AZD2423:n Cmax:iin (Tmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan PK-profiili mitattuna päivänä 10
Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AZD2423:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC(0-24)) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan PK-profiili mitattuna päivänä 10
Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AZD2423:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin (AUC(0-8)) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan PK-profiili mitattuna päivänä 10
Päivä 10 ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia annoksen jälkeen, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hoitoon liittyviä muutoksia muissa laboratoriomuuttujissa kuin monosyyteissä
Aikaikkuna: jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tai kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriassa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], pakotettu elinkapasiteetti [FVC] esikeuhkolaajennuslääke)
Aikaikkuna: jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
jopa 47 päivää (käynti 1:stä 6:een)
CC16:n keskittyminen BAL:ssa (post-LPS Challenge)
Aikaikkuna: Päivä 11
LPS-altistuksen jälkeinen CC16-konsentraatio BAL:ssa (päivä 11). LPS-altistus ja LPS-altistuksen jälkeinen BAL suoritettiin oikealla keskilohkolla.
Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3320C00001
  • 2010-020141-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2423

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa