Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet du traitement par voie orale avec 100 mg d'AZD2423 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère

23 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase IIa pour étudier les effets de 100 mg d'AZD2423 sous forme de comprimé oral chez des sujets atteints de BPCO légère après instillation segmentaire de LPS endobronchique

Le but de l'étude est de savoir si AZD2423 peut réduire l'inflammation dans les poumons des patients atteints de BPCO légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seules les femmes en âge de procréer sont incluses dans l'étude, c'est-à-dire les femmes qui sont définitivement ou chirurgicalement stérilisées ou post-ménopausées.
  • ≥ 40 ans à la visite 1
  • Diagnostic clinique de BPCO (stade GOLD 1)
  • VEMS ≥ 80 % de la valeur post-bronchodilatatrice normale prédite à la visite 1 (stade GOLD 1)
  • FEV1/FVC < 70 % post-bronchodilatateur à la visite 1 (stade GOLD 1)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le mode d'action du médicament
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des résultats des analyses de sang ou d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG lors de la visite 1 qui peut mettre le sujet en danger pendant l'étude, affecter sa capacité ou participer ou influencer les résultats de l'étude
  • Antécédents ou indication actuelle d'insuffisance rénale (rein)
  • Sujets à risque de tuberculose active ou de réactivation de la maladie
  • Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite 2 (début du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement oral
Médicament: AZD2423
100mg Dose orale od
Comparateur placebo: 2
Traitement oral
Médicament: Placebo AZD2423
Dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre absolu de monocytes dans le BAL Post-LPS Challenge
Délai: Jour 11
Numération des monocytes dans le test BAL post-LPS (Jour 11)
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neutrophiles totaux dans l'échantillon de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Pré-défi = Jour 11. Biopsies prélevées sur la lingula gauche. Cellules comptées dans le sous-épithélium.
Jour 11
Macrophages totaux dans l'échantillon de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Données de provocation post-LPS (jour 11). Biopsies de provocation post-LPS prélevées dans le lobe moyen droit. Cellules comptées dans le sous-épithélium.
Jour 11
CD45+ dans l'échantillon de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Données de provocation post-LPS (jour 11). Biopsies de provocation post-LPS prélevées dans le lobe moyen droit. Cellules comptées dans le sous-épithélium.
Jour 11
CD3+ dans l'échantillon de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Données de provocation post-LPS (jour 11). Biopsies de provocation post-LPS prélevées dans le lobe moyen droit. Cellules comptées dans le sous-épithélium.
Jour 11
Grade de réaction PAS de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Biopsies colorées à l'aide de la méthode PAS. Coté sur une échelle subjective (1=normal ; 2=hypertrophie cellulaire PAS positive ; 3=hyperplasie cellulaire PAS positive ; 4=métaplasie avec cellules PAS positives dans toute la muqueuse ; 5=métaplasie et/ou plaques squameuses avec perte de cellules PAS positives).
Jour 11
Grade d'épithélium de biopsie (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Les biopsies (du lobe moyen droit) ont été évaluées pour l'histopathologie de routine. La morphologie épithéliale a été notée sur une échelle subjective de 1 à 5. 1 = normal ; 2 = hypertrophie cellulaire PAS positive ; 3 = hyperplasie cellulaire PAS positive ; 4 = Métaplasie avec des cellules PAS positives dans toute la muqueuse ; 5=Métaplasie et/ou plaques squameuses avec perte de cellules PAS positives
Jour 11
Éosinophiles dans le BAL (Défi Post-LPS)
Délai: Jour 11
Défi post-LPS différentiel des éosinophiles dans le BAL. Challenge LPS et BAL post-challenge menés au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Lymphocytes dans le BAL (Défi Post-LPS)
Délai: Jour 11
Différentiel lymphocytaire de provocation post-LPS dans le BAL. Challenge LPS et BAL post-challenge menés au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Neutrophiles dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Différentiel de neutrophiles de provocation post-LPS dans BAL. Challenge LPS et BAL post-challenge menés au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Macrophages dans le BAL (Défi Post-LPS)
Délai: Jour 11
Différentiel de macrophages de provocation post-LPS dans BAL. Challenge LPS et BAL post-challenge menés au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration de TNF α dans le BAL (post-LPS Challenge)
Délai: Jour 11
Défi post-LPS Concentration de TNFα dans BAL (Jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration de CCL2 dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration post-LPS de défi CCL2 dans BAL (jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration d'IL-1β dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration d'IL-1β de provocation post-LPS dans BAL (jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration d'IL-6 dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration d'IL-6 de provocation post-LPS dans BAL (jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration d'IL-8 dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration d'IL 8 post-épreuve LPS dans BAL. Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
RANTES Concentration en BAL (Challenge Post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de RANTES de provocation post-LPS dans BAL (jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration de SP-D dans le BAL (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de SP-D de provocation post-LPS dans BAL (jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11
Concentration de SAA dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration de SAA dans le sang pré-provocation LPS (jour 10).
Jour 10
Concentration de SAA dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de SAA dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration de CCL2 dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration de CCL2 dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration de CCL2 dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de CCL2 dans le sang post-provocation LPS (jour 11).
Jour 11
Concentration d'IL-1β dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration d'IL-1β dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration d'IL-1β dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration d'IL-1β dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration d'IL-6 dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration d'IL-6 dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration d'IL-6 dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration d'IL-6 dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration d'IL-8 dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration d'IL-8 dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration d'IL-8 dans le sang (défi post-LPS)
Délai: jour 11
Concentration d'IL-8 dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
jour 11
Concentration de TNF-α dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration de TNF-α dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration de TNF-α dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de TNF-α dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration de SP-D dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration de SP-D dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration de SP-D dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de SP-D dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration de CC16 dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Concentration de CC16 dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Concentration de CC16 dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de CC16 dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Basophiles dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: jour 10
Basophiles dans le sang test pré-LPS (jour 10)
jour 10
Basophiles dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Basophiles dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Éosinophiles dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Éosinophiles dans le sang pré-épreuve LPS (jour 10)
Jour 10
Éosinophiles dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Éosinophiles dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Lymphocytes dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Lymphocytes dans le sang pré-provocation LPS (jour 10)
Jour 10
Lymphocytes dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Lymphocytes dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Monocytes dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Monocytes dans le sang pré-épreuve LPS (jour 10)
Jour 10
Monocytes dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Monocytes dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Neutrophiles dans le sang (défi pré-LPS)
Délai: Jour 10
Neutrophiles dans le sang pré-épreuve LPS (jour 10)
Jour 10
Neutrophiles dans le sang (défi post-LPS)
Délai: Jour 11
Neutrophiles dans le sang post-provocation LPS (jour 11)
Jour 11
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Profil pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre mesuré au jour 10
Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de AZD2423 à l'état stable
Délai: Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Profil PK à l'état d'équilibre mesuré au jour 10
Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC(0-24)) d'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Profil PK à l'état d'équilibre mesuré au jour 10
Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 8 heures (AUC(0-8)) d'AZD2423 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Profil PK à l'état d'équilibre mesuré au jour 10
Jour 10 avant la dose, 20 et 40 minutes après la dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents liés au traitement dans les variables de laboratoire autres que les monocytes
Délai: jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents à l'examen physique
Délai: jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
Nombre de participants présentant des changements de spirométrie liés au traitement ou cliniquement pertinents (volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1], capacité vitale forcée [FVC] pré-bronchodilatateur)
Délai: jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
jusqu'à 47 jours (visite 1 à visite 6)
CC16 Concentration en BAL (Défi Post-LPS)
Délai: Jour 11
Concentration de CC16 post-LPS challenge dans BAL (Jour 11). Challenge LPS et challenge post-LPS BAL réalisé au niveau du lobe moyen droit.
Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bengt Larsson, AstraZeneca R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3320C00001
  • 2010-020141-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AZD2423

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner