高齢のアフリカ系アメリカ人女性におけるビタミンDと骨粗鬆症予防 (NIHD)
高齢のアフリカ系アメリカ人女性におけるビタミン D と骨粗鬆症の予防: 高齢のアフリカ系アメリカ人女性におけるビタミン D ステータスの影響を調査するための 4 年間の無作為二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、アフリカ系アメリカ人の骨粗鬆症による骨折を予防するための戦略を開発することです。 ほとんどの介入研究では、アフリカ系アメリカ人は骨粗鬆症が主要な健康問題ではないという誤った考えから除外されています。 実際、黒人の股関節骨折の発生率は白人の 50% です。 黒人人口の寿命が伸びているため、骨粗鬆症による骨折は、将来、この少数民族にとってさらに大きな問題になるでしょう。 さらに、骨粗しょう症による骨折による罹患率と死亡率は、黒人の方が高くなっています。 高齢者は、二次性副甲状腺機能亢進症による骨量減少を防ぐために、ビタミン D の摂取量を増やす必要があります。 十分なビタミン D を補給したカルシウムは、骨量の減少と転倒の減少 (身体能力の改善) の結果として、年配の白人集団の骨折を減少させる可能性があります。 アフリカ系アメリカ人を対象とした唯一の骨折介入研究である女性の健康イニシアチブでは、不十分な用量のビタミン D (400 IU) が使用されました。 D] 75 nmol/L を超える濃度。 アフリカ系アメリカ人を対象とした転倒防止または身体能力に関するカルシウム/ビタミン D 介入研究はありません。
皮膚の色素沈着が増加した結果、黒人は日光に当たることで合成されるビタミン D が少なくなります。 その結果、血清 25(OH)D レベルはしばしば「不十分な」範囲になります。 これには二次性副甲状腺機能亢進症が伴いますが、成人の黒人は PTH に対して相対的な骨格抵抗性を持っているため、骨代謝回転が低くなります。 彼らはまた、小児期から始まるカルシウムのより効率的な腎保存を持っています. カルシウムが十分なアフリカ系アメリカ人の閉経後の集団にビタミン D3 を追加しても、骨量減少は防げません。 黒人成人のカルシウム/ビタミン D 必要量は、中年まで白人成人よりも低い可能性があります。 しかし、高齢者は、加齢に伴う副甲状腺機能亢進症を克服するために必要な25(OH)Dレベルを高めるために、より多くのビタミンDを必要とします. アフリカ系アメリカ人の高齢者の骨格は、加齢による副甲状腺ホルモンレベルの上昇の影響を受けやすいようです。 高齢のアフリカ系アメリカ人では、白人と同様に骨量減少が加速し、骨代謝マーカーが増加します。 このプロジェクトの具体的な目的は、カルシウム/ビタミン D の栄養補給が、高齢のアフリカ系アメリカ人の骨量減少と骨代謝回転を安全に減らし、身体能力を改善するかどうかを判断することです。 250 人のアフリカ系アメリカ人女性を 4 年間のビタミン D3 介入試験に登録し、血清 25(OH)D を 75 nmol/L を超える最適レベルに維持します。 十分なカルシウム摂取が確保されます。 骨密度、血清PTH、骨代謝回転などのビタミンDの機能マーカーを測定します。 2007 年 9 月 5 ~ 6 日に開催された 21 世紀のビタミン D と健康に関する NIH 会議は、この集団の研究は優先度が高いと結論付けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 歳以上の外来通院中の女性。 アフリカ系アメリカ人を自称。
- 20 nmol/L < 血清 25(OH)D レベル < 65 nmol/L。
- -治験薬を服用し、治験に4年間参加する意欲。
- -試験中の自己投与サプリメントの使用を控える意思。
除外基準:
- -血清25(OH)Dレベル≤20 nmol / Lまたは≥65 nmol / L。
- BMD総ヒップ以下 - 2.5標準偏差(基準点としてNHANES III成人の若い白人男性および女性を使用)または骨粗鬆症性骨折の病歴。
- DXA の即時椎骨評価による 1 つまたは複数の椎骨の中程度から重度の骨折。
- -HRT、SERMS、カルシトニン、PTH、アンドロゲン、ビスフォスフォネート、リン酸またはアナボリックステロイドによる治療 入国前6か月。
- -過去1年間の全身性コルチコステロイド(経口またはIV)の使用 スクリーニング前の3か月以上の期間、1日あたり平均5 mgを超える経口プレドニゾンまたは同等の用量。
- 高カルシウム血症(血清カルシウム > 10.6 mg(dl)または原発性副甲状腺機能亢進症の病歴)。
- -慢性肝疾患の病歴、慢性腎不全、パーキンソン病、代謝性骨疾患、血液腫瘍、ステロイドを必要とするリウマチ性疾患、吸収不良または新しい診断またはがんの積極的な治療 含める前の12か月。
- 骨代謝に影響を与える薬剤の使用(例: 抗けいれん薬)。
- 主治医によって評価された病歴、身体検査、または臨床検査のいずれかで正常からの有意な逸脱。 高カルシウム尿症、腎結石症、活動性サルコイドーシスの病歴のある参加者も除外されます。
- -スクリーニングの30日前の別の治験への参加。
- 15°を超えるコブ角を伴う脊柱側弯症などの骨密度測定の解釈に影響を与える脊椎疾患、腰仙椎の手術歴。
- 両側股関節置換術.
- 現在、毎日10本以上のタバコを吸っています。
- DXA の体幅 > 25 cm。
-治験責任医師の評価により、筋機能検査を実施することが危険であるとみなされた患者。
---------- この研究は 4 年間にわたって複数回の訪問を必要とするため、研究参加者は研究サイトの近くに住んでいる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
|
プラセボ錠
|
|
実験的:ビタミンD3
ビタミン D3 は、60、90、120、および 150 µg の用量で入手できます。
|
患者は 1 日 1 回服用する 1 つのカプセルを与えられます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. 高齢の黒人女性の血清 25(OH)D レベルを 75 nmol/L (30 ng/mL) 以上に上昇させるのに十分なビタミン D 補給が、骨密度の低下、骨代謝回転のマーカー、および血清 PTH を 4 年間減少させるかどうかを判断すること
時間枠:4年
|
2. そのようなサプリメントが加齢に伴う身体能力の低下を抑制するかどうかを判断する.
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルシウムが十分な集団において、4年間で25(OH)Dレベルを75 nmol/L以上に上昇させるビタミンD摂取の害を評価すること
時間枠:4年
|
この研究は、高齢の黒人女性におけるビタミン D 補給の潜在的な利点に関する知識の重要なギャップを埋めるでしょう.
多くの専門家は、高齢者のビタミンD摂取量を増やすべきであることに同意していますが、血清25(OH)Dが低いために脆弱な集団を代表する黒人の参加者を含む関連研究はほとんどありません.
ビタミンD補給がこの少数派グループで有益であることが判明した場合、それは白人集団に対して提案されたものと同様の摂取推奨の適切性を示唆する.
|
4年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08032
- R01AG032440 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。