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- 임상시험 NCT01153568
아프리카계 미국인 노인 여성의 비타민 D와 골다공증 예방 (NIHD)
아프리카계 미국인 노인 여성의 비타민 D 및 골다공증 예방: 아프리카계 미국인 노인 여성의 비타민 D 상태의 영향을 조사하기 위한 4년 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 장기 목표는 아프리카계 미국인의 골다공증성 골절 예방 전략을 개발하는 것입니다. 대부분의 개입 연구는 골다공증이 아프리카계 미국인의 주요 건강 문제가 아니라는 잘못된 믿음 때문에 아프리카계 미국인을 제외했습니다. 실제로 흑인의 고관절 골절 발생률은 백인의 50%입니다. 흑인 인구의 수명이 증가하고 있기 때문에 골다공증성 골절은 앞으로 이 소수 민족에게 더 큰 문제가 될 것입니다. 또한 골다공증성 골절로 인한 이환율과 사망률은 흑인에서 더 높습니다. 고령자는 속발성 부갑상샘기능항진증으로 인한 골소실을 예방하기 위해 비타민 D를 많이 섭취해야 합니다. 충분한 비타민 D 보충이 있는 칼슘은 뼈 손실 및 낙상의 감소(신체 성능 향상)의 결과로 노인 백인 인구의 골절을 감소시킬 수 있습니다. 아프리카계 미국인을 포함하는 유일한 골절 개입 연구(The Women's Health Initiative)는 미국 전문가가 제안한 비타민 D 상태에 도달할 가능성이 낮은 비타민 D(400IU)의 부적절한 용량을 사용했습니다. 혈청 25 하이드록시비타민 D[25(OH) D] 75nmol/L 이상의 농도. 낙상 예방 또는 신체적 성능에 대한 칼슘/비타민 D 개입 연구에는 아프리카계 미국인이 포함되지 않았습니다.
피부 색소 침착이 증가한 결과 흑인은 햇빛 노출로부터 비타민 D를 적게 합성합니다. 결과적으로 혈청 25(OH)D 수치는 종종 "부족" 범위에 있습니다. 이것은 속발성 부갑상선 기능 항진증을 동반하지만 성인 흑인은 PTH에 대한 상대적인 골격 저항을 가지므로 뼈 전환율이 낮습니다. 그들은 또한 어린 시절부터 칼슘을 보다 효율적으로 신장에서 보존합니다. 칼슘이 충분한 아프리카계 미국인 폐경 후 인구에 비타민 D3를 추가해도 뼈 손실이 예방되지 않습니다. 흑인 성인의 칼슘/비타민 D 요구량은 중년까지 백인 성인보다 낮을 수 있습니다. 그러나 노인은 노화와 관련된 부갑상선 기능 항진증을 극복하는 데 필요한 더 높은 25(OH)D 수준을 생성하기 위해 더 많은 비타민 D가 필요합니다. 나이든 아프리카계 미국인의 골격은 노년기에 증가하는 부갑상선 호르몬 수치에 민감한 것으로 보입니다. 백인과 마찬가지로 노인 아프리카계 미국인에서도 뼈 손실이 가속화되고 뼈 교체 지표가 증가합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 칼슘/비타민 D를 포함한 식이 보충제가 뼈 손실과 뼈 교체를 안전하게 줄이고 노인 아프리카계 미국인의 신체 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 혈청 25(OH)D가 75nmol/L 이상의 최적 수준으로 유지되는 4년 비타민 D3 중재 시험에 250명의 아프리카계 미국인 여성을 등록할 것입니다. 적절한 칼슘 섭취가 보장됩니다. 골밀도, 혈청 PTH, 골교체를 포함한 비타민 D의 기능적 지표를 측정합니다. 2007년 9월 5-6일에 21세기 비타민 D와 건강에 관한 NIH 회의는 이 집단에 대한 연구가 최우선 순위라고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 보행 가능한 여성. 자신을 아프리카 계 미국인으로 선언했습니다.
- 20nmol/L < 혈청 25(OH)D 수준 < 65nmol/L.
- 연구 약물을 복용하고 4년 동안 임상시험에 참여하려는 의지.
- 시험 기간 동안 자가 투여 보충제의 사용을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 혈청 25(OH)D 수치 ≤ 20nmol/L 또는 ≥ 65nmol/L.
- BMD 전체 고관절 미만 - 2.5 표준 편차(NHANES III 성인 젊은 백인 남녀를 기준점으로 사용) 또는 골다공증 골절 병력.
- DXA의 Instant Vertebral Assessment에서 하나 이상의 척추에서 중등도에서 중증 골절.
- 등록 전 6개월 동안 HRT, SERMS, 칼시토닌, PTH, 안드로겐, 비스포스포네이트, 인산염 또는 아나볼릭 스테로이드 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이상의 기간 동안 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 1일 평균 용량이 5mg을 초과하는 지난 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 IV) 사용.
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 10.6 mg(dl) 또는 원발성 부갑상샘기능항진증 병력.
- 만성 간 질환, 만성 신부전, 파킨슨병, 대사성 골 질환, 혈액 종양, 스테로이드를 필요로 하는 류마티스 질환, 흡수 장애 또는 암의 새로운 진단 또는 활성 치료가 포함되기 12개월 전의 이력.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항경련제).
- 주 조사관이 평가한 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트 중 하나에서 정상에서 상당한 편차. 고칼슘뇨증, 신결석증 및 활성 유육종증의 병력이 있는 참가자도 제외됩니다.
- 스크리닝 30일 전에 다른 조사 시험에 참여.
- Cobb 각이 15o 이상인 척추 측만증과 같은 골밀도 측정의 해석에 영향을 미치는 척추 질환, 요추부 척추 수술 이력.
- 양측 고관절 교체.
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- DXA > 25cm의 신체 폭.
연구자가 평가한 대로 근육 기능 검사를 수행하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자.
---------- 이 연구는 4년 동안 여러 번 방문해야 하므로 연구 참가자는 연구 장소 근처에 거주해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 정제
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실험적: 비타민 D 3
비타민 D3는 60, 90, 120 및 150µg 용량으로 제공됩니다.
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환자는 하루에 한 번 복용할 단일 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 4년 동안 혈청 25(OH)D 수치를 75nmol/L(30ng/mL) 이상으로 올리기에 충분한 비타민 D 보충이 노인 흑인 여성의 골밀도 손실, 골교체 표지자 및 혈청 PTH를 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 4 년
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2. 이러한 보충이 노화에 따른 신체 성능 저하를 억제하는지 확인합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘이 충분한 인구에서 4년 동안 75nmol/L 이상으로 25(OH)D 수준을 높이는 비타민 D 섭취의 유해성을 평가합니다.
기간: 4 년
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이 연구는 노인 흑인 여성의 비타민 D 보충의 잠재적 이점에 대한 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다.
많은 전문가들이 노인의 비타민 D 섭취가 증가해야 한다는 데 동의하지만, 낮은 혈청 25(OH)D로 인해 취약한 인구를 대표하는 흑인 참가자를 포함하는 적절한 연구는 거의 없습니다.
비타민 D 보충이 이 소수 집단에 유익한 것으로 판명된다면, 이는 백인 인구에 대해 제안된 것과 유사한 섭취 권장 사항의 적절성을 시사할 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 08032
- R01AG032440 (NIH : 국립보건원)
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