- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153568
Vitamina D y Prevención de la Osteoporosis en Ancianas Afroamericanas (NIHD)
Vitamina D y prevención de la osteoporosis en mujeres afroamericanas de edad avanzada: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 años para investigar el efecto del estado de la vitamina D en mujeres afroamericanas de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar estrategias para la prevención de fracturas osteoporóticas en afroamericanos. La mayoría de los estudios de intervención han excluido a los afroamericanos debido a la creencia errónea de que la osteoporosis no es un problema de salud importante en esta población. De hecho, la tasa de incidencia de fractura de cadera en negros es el 50% de la tasa en blancos. Dado que la longevidad está aumentando en la población negra, las fracturas osteoporóticas se convertirán en un problema aún mayor para esta minoría étnica en el futuro. Además, la morbilidad y mortalidad por fracturas osteoporóticas es mayor en los negros. Los ancianos requieren una mayor ingesta de vitamina D para prevenir la pérdida ósea resultante del hiperparatiroidismo secundario. El calcio con suficientes suplementos de vitamina D puede disminuir las fracturas en las poblaciones blancas de edad avanzada como resultado de la reducción de la pérdida ósea y las caídas (mejor rendimiento físico). El único estudio de intervención de fracturas que incluyó afroamericanos, la Iniciativa de Salud de la Mujer, usó una dosis inadecuada de vitamina D (400 UI), una dosis que probablemente no alcance el estado de vitamina D propuesto por los expertos estadounidenses: suero 25 hidroxivitamina D [25(OH) D] concentración por encima de 75 nmol/L. Ningún estudio de intervención de calcio/vitamina D sobre prevención de caídas o rendimiento físico ha incluido afroamericanos.
Como resultado del aumento de la pigmentación de la piel, los negros sintetizan menos vitamina D a partir de la exposición al sol. Como resultado, los niveles séricos de 25(OH)D a menudo se encuentran en el rango "insuficiente". Esto se acompaña de hiperparatiroidismo secundario, pero los negros adultos tienen una resistencia esquelética relativa a la PTH, por lo que tienen un menor recambio óseo. También tienen una conservación renal de calcio más eficiente a partir de la infancia. La adición de vitamina D3 a una población posmenopáusica afroamericana con suficiente calcio no previene la pérdida ósea. Los requisitos de calcio/vitamina D de los adultos negros pueden ser más bajos que los de los adultos blancos hasta la mediana edad. Sin embargo, los ancianos requieren más vitamina D para producir los niveles más altos de 25(OH)D necesarios para superar el hiperparatiroidismo asociado con el envejecimiento. El esqueleto de los ancianos afroamericanos parece ser susceptible a los niveles crecientes de hormona paratiroidea de la vejez. La pérdida ósea se acelera y los marcadores de recambio óseo aumentan en los afroamericanos de edad avanzada al igual que en los blancos. Los objetivos específicos de este proyecto son determinar si la suplementación dietética con calcio/vitamina D reducirá de forma segura la pérdida ósea y el recambio óseo y mejorará el rendimiento físico en los afroamericanos de edad avanzada. Inscribiremos a 250 mujeres afroamericanas en un ensayo de intervención de vitamina D3 de cuatro años donde la 25(OH)D sérica se mantendrá en un nivel óptimo por encima de 75 nmol/L. Se asegurará una ingesta adecuada de calcio. Se medirán los marcadores funcionales de vitamina D, incluida la densidad ósea, la PTH sérica y el recambio óseo. La Conferencia de los NIH sobre la vitamina D y la salud en el siglo XXI, del 5 al 6 de septiembre de 2007, concluyó que la investigación en esta población es de alta prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias mayores de 60 años. Autodeclarados como afroamericanos.
- 20 nmol/L < nivel sérico de 25(OH)D < 65 nmol/L.
- Voluntad de tomar el fármaco del estudio y participar durante cuatro años en el ensayo.
- Voluntad de abstenerse del uso de suplementos autoadministrados durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Niveles séricos de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L o ≥ 65 nmol/L.
- DMO total de cadera por debajo de - 2,5 desviación estándar (usando NHANES III hombres y mujeres blancos adultos jóvenes como punto de referencia) o antecedentes de fractura osteoporótica.
- Fractura de moderada a severa en una o más vértebras por Evaluación Vertebral Instantánea en DXA.
- Tratamiento con TRH, SERMS, calcitonina, PTH, andrógenos, bisfosfonatos, fosfato o esteroides anabólicos durante los 6 meses previos al ingreso.
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en el último año a una dosis promedio de más de 5 mg por día de prednisona oral o equivalente durante un período de tres meses o más antes de la selección.
- Hipercalcemia (calcio sérico > 10,6 mg (dl) o antecedentes de hiperparatiroidismo primario.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica, Parkinson, enfermedad ósea metabólica, tumores hematológicos, enfermedad reumatológica que requiere esteroides, malabsorción o nuevo diagnóstico o tratamiento activo de cáncer 12 meses antes de la inclusión.
- Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (p. anticonvulsivos).
- Desviación significativa de lo normal en: historial, examen físico o pruebas de laboratorio evaluadas por el investigador principal. También se excluirán los participantes con antecedentes de hipercalciuria, nefrolitiasis y sarcoidosis activa.
- Participación en otro ensayo de investigación 30 días antes de la selección.
- Enfermedad de la columna que afecta la interpretación de la densitometría ósea como escoliosis con un ángulo de Cobb mayor de 15o, antecedentes de cirugía en la columna lumbosacra.
- Reemplazo de cadera bilateral.
- Actualmente fuma más de 10 cigarrillos diarios.
- Ancho del cuerpo en DXA > 25 cm.
Pacientes que se consideren inseguros para realizar pruebas de función muscular según lo evaluado por el investigador.
---------- Los participantes del estudio deben vivir cerca del sitio del estudio, ya que este requiere múltiples visitas durante un período de cuatro años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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tabletas de placebo
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EXPERIMENTAL: Vitamina D 3
La vitamina D3 estará disponible en dosis de 60, 90, 120 y 150 µg
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Los pacientes recibirán una sola cápsula para tomar una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Determinar si la suplementación con vitamina D suficiente para elevar los niveles séricos de 25(OH)D por encima de 75 nmol/L (30 ng/mL) durante cuatro años reducirá la pérdida de densidad ósea, los marcadores de recambio óseo y la PTH sérica en mujeres negras ancianas
Periodo de tiempo: 4 años
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2. Determinar si dicha suplementación inhibirá la disminución del rendimiento físico con el envejecimiento.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los daños de la ingesta de vitamina D que eleva los niveles de 25(OH)D por encima de 75 nmol/L durante cuatro años en una población con suficiente calcio
Periodo de tiempo: 4 años
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Esta investigación llenará un vacío importante en el conocimiento sobre el beneficio potencial de la suplementación con vitamina D en mujeres negras ancianas.
Si bien muchos expertos están de acuerdo en que se debe aumentar la ingesta de vitamina D en los ancianos, pocos estudios pertinentes han incluido participantes de raza negra, que representan una población vulnerable debido a su nivel bajo de 25(OH)D sérica.
Si la suplementación con vitamina D demuestra ser beneficiosa en este grupo minoritario, eso sugeriría la idoneidad de las recomendaciones de ingesta similares a las propuestas para las poblaciones blancas.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 08032
- R01AG032440 (NIH)
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