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Vitamina D y Prevención de la Osteoporosis en Ancianas Afroamericanas (NIHD)

1 de octubre de 2018 actualizado por: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Vitamina D y prevención de la osteoporosis en mujeres afroamericanas de edad avanzada: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 años para investigar el efecto del estado de la vitamina D en mujeres afroamericanas de edad avanzada

La vitamina D es una hormona que se produce cuando la piel absorbe la luz solar. La insuficiencia de vitamina D se ha reconocido como un problema en áreas donde la exposición al sol es limitada, especialmente en invierno. Además, cuanto más pigmentada está la piel, menos capaz es de utilizar la luz solar para producir vitamina D. La vitamina D juega un papel importante para ayudar al cuerpo a absorber el calcio y desarrollar huesos fuertes. También se ha demostrado que mejora la función muscular en los ancianos. A medida que envejecemos, nuestros niveles de vitamina D en la sangre disminuyen y esto puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas. Si podemos mejorar el estado de la vitamina D a medida que envejecemos, podremos mejorar la fuerza muscular y disminuir el riesgo de caídas y fracturas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar estrategias para la prevención de fracturas osteoporóticas en afroamericanos. La mayoría de los estudios de intervención han excluido a los afroamericanos debido a la creencia errónea de que la osteoporosis no es un problema de salud importante en esta población. De hecho, la tasa de incidencia de fractura de cadera en negros es el 50% de la tasa en blancos. Dado que la longevidad está aumentando en la población negra, las fracturas osteoporóticas se convertirán en un problema aún mayor para esta minoría étnica en el futuro. Además, la morbilidad y mortalidad por fracturas osteoporóticas es mayor en los negros. Los ancianos requieren una mayor ingesta de vitamina D para prevenir la pérdida ósea resultante del hiperparatiroidismo secundario. El calcio con suficientes suplementos de vitamina D puede disminuir las fracturas en las poblaciones blancas de edad avanzada como resultado de la reducción de la pérdida ósea y las caídas (mejor rendimiento físico). El único estudio de intervención de fracturas que incluyó afroamericanos, la Iniciativa de Salud de la Mujer, usó una dosis inadecuada de vitamina D (400 UI), una dosis que probablemente no alcance el estado de vitamina D propuesto por los expertos estadounidenses: suero 25 hidroxivitamina D [25(OH) D] concentración por encima de 75 nmol/L. Ningún estudio de intervención de calcio/vitamina D sobre prevención de caídas o rendimiento físico ha incluido afroamericanos.

Como resultado del aumento de la pigmentación de la piel, los negros sintetizan menos vitamina D a partir de la exposición al sol. Como resultado, los niveles séricos de 25(OH)D a menudo se encuentran en el rango "insuficiente". Esto se acompaña de hiperparatiroidismo secundario, pero los negros adultos tienen una resistencia esquelética relativa a la PTH, por lo que tienen un menor recambio óseo. También tienen una conservación renal de calcio más eficiente a partir de la infancia. La adición de vitamina D3 a una población posmenopáusica afroamericana con suficiente calcio no previene la pérdida ósea. Los requisitos de calcio/vitamina D de los adultos negros pueden ser más bajos que los de los adultos blancos hasta la mediana edad. Sin embargo, los ancianos requieren más vitamina D para producir los niveles más altos de 25(OH)D necesarios para superar el hiperparatiroidismo asociado con el envejecimiento. El esqueleto de los ancianos afroamericanos parece ser susceptible a los niveles crecientes de hormona paratiroidea de la vejez. La pérdida ósea se acelera y los marcadores de recambio óseo aumentan en los afroamericanos de edad avanzada al igual que en los blancos. Los objetivos específicos de este proyecto son determinar si la suplementación dietética con calcio/vitamina D reducirá de forma segura la pérdida ósea y el recambio óseo y mejorará el rendimiento físico en los afroamericanos de edad avanzada. Inscribiremos a 250 mujeres afroamericanas en un ensayo de intervención de vitamina D3 de cuatro años donde la 25(OH)D sérica se mantendrá en un nivel óptimo por encima de 75 nmol/L. Se asegurará una ingesta adecuada de calcio. Se medirán los marcadores funcionales de vitamina D, incluida la densidad ósea, la PTH sérica y el recambio óseo. La Conferencia de los NIH sobre la vitamina D y la salud en el siglo XXI, del 5 al 6 de septiembre de 2007, concluyó que la investigación en esta población es de alta prioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ambulatorias mayores de 60 años. Autodeclarados como afroamericanos.
  2. 20 nmol/L < nivel sérico de 25(OH)D < 65 nmol/L.
  3. Voluntad de tomar el fármaco del estudio y participar durante cuatro años en el ensayo.
  4. Voluntad de abstenerse del uso de suplementos autoadministrados durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Niveles séricos de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L o ≥ 65 nmol/L.
  2. DMO total de cadera por debajo de - 2,5 desviación estándar (usando NHANES III hombres y mujeres blancos adultos jóvenes como punto de referencia) o antecedentes de fractura osteoporótica.
  3. Fractura de moderada a severa en una o más vértebras por Evaluación Vertebral Instantánea en DXA.
  4. Tratamiento con TRH, SERMS, calcitonina, PTH, andrógenos, bisfosfonatos, fosfato o esteroides anabólicos durante los 6 meses previos al ingreso.
  5. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en el último año a una dosis promedio de más de 5 mg por día de prednisona oral o equivalente durante un período de tres meses o más antes de la selección.
  6. Hipercalcemia (calcio sérico > 10,6 mg (dl) o antecedentes de hiperparatiroidismo primario.
  7. Antecedentes de enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica, Parkinson, enfermedad ósea metabólica, tumores hematológicos, enfermedad reumatológica que requiere esteroides, malabsorción o nuevo diagnóstico o tratamiento activo de cáncer 12 meses antes de la inclusión.
  8. Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (p. anticonvulsivos).
  9. Desviación significativa de lo normal en: historial, examen físico o pruebas de laboratorio evaluadas por el investigador principal. También se excluirán los participantes con antecedentes de hipercalciuria, nefrolitiasis y sarcoidosis activa.
  10. Participación en otro ensayo de investigación 30 días antes de la selección.
  11. Enfermedad de la columna que afecta la interpretación de la densitometría ósea como escoliosis con un ángulo de Cobb mayor de 15o, antecedentes de cirugía en la columna lumbosacra.
  12. Reemplazo de cadera bilateral.
  13. Actualmente fuma más de 10 cigarrillos diarios.
  14. Ancho del cuerpo en DXA > 25 cm.
  15. Pacientes que se consideren inseguros para realizar pruebas de función muscular según lo evaluado por el investigador.

    ---------- Los participantes del estudio deben vivir cerca del sitio del estudio, ya que este requiere múltiples visitas durante un período de cuatro años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
tabletas de placebo
EXPERIMENTAL: Vitamina D 3
La vitamina D3 estará disponible en dosis de 60, 90, 120 y 150 µg
Los pacientes recibirán una sola cápsula para tomar una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Determinar si la suplementación con vitamina D suficiente para elevar los niveles séricos de 25(OH)D por encima de 75 nmol/L (30 ng/mL) durante cuatro años reducirá la pérdida de densidad ósea, los marcadores de recambio óseo y la PTH sérica en mujeres negras ancianas
Periodo de tiempo: 4 años
2. Determinar si dicha suplementación inhibirá la disminución del rendimiento físico con el envejecimiento.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los daños de la ingesta de vitamina D que eleva los niveles de 25(OH)D por encima de 75 nmol/L durante cuatro años en una población con suficiente calcio
Periodo de tiempo: 4 años
Esta investigación llenará un vacío importante en el conocimiento sobre el beneficio potencial de la suplementación con vitamina D en mujeres negras ancianas. Si bien muchos expertos están de acuerdo en que se debe aumentar la ingesta de vitamina D en los ancianos, pocos estudios pertinentes han incluido participantes de raza negra, que representan una población vulnerable debido a su nivel bajo de 25(OH)D sérica. Si la suplementación con vitamina D demuestra ser beneficiosa en este grupo minoritario, eso sugeriría la idoneidad de las recomendaciones de ingesta similares a las propuestas para las poblaciones blancas.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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