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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153568
Vitamine D et prévention de l'ostéoporose chez les femmes afro-américaines âgées (NIHD)
Prévention de la vitamine D et de l'ostéoporose chez les femmes afro-américaines âgées : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur 4 ans pour étudier l'effet du statut en vitamine D chez les femmes afro-américaines âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est de développer des stratégies pour la prévention des fractures ostéoporotiques chez les Afro-Américains. La plupart des études d'intervention ont exclu les Afro-Américains en raison de la croyance erronée que l'ostéoporose n'est pas un problème de santé majeur dans cette population. En fait, le taux d'incidence des fractures de la hanche chez les Noirs est de 50 % du taux chez les Blancs. Étant donné que la longévité augmente dans la population noire, les fractures ostéoporotiques deviendront un problème encore plus important pour cette minorité ethnique à l'avenir. De plus, la morbidité et la mortalité des fractures ostéoporotiques sont plus élevées chez les Noirs. Les personnes âgées ont besoin d'un apport plus élevé en vitamine D pour prévenir la perte osseuse résultant d'une hyperparathyroïdie secondaire. Le calcium avec une supplémentation suffisante en vitamine D peut réduire les fractures chez les personnes âgées de race blanche en raison de la réduction de la perte osseuse et des chutes (amélioration des performances physiques). La seule étude d'intervention sur les fractures à inclure des Afro-Américains - la Women's Health Initiative - a utilisé une dose inadéquate de vitamine D (400 UI), une dose peu susceptible d'atteindre le statut en vitamine D proposé par les experts américains : 25 hydroxyvitamine D sérique [25(OH) D] concentration supérieure à 75 nmol/L. Aucune étude d'intervention en calcium/vitamine D sur la prévention des chutes ou la performance physique n'a inclus les Afro-Américains.
En raison de l'augmentation de la pigmentation de la peau, les Noirs synthétisent moins de vitamine D à partir de l'exposition au soleil. Par conséquent, les taux sériques de 25(OH)D se situent souvent dans la plage "insuffisante". Cela s'accompagne d'une hyperparathyroïdie secondaire, mais les adultes noirs ont une résistance squelettique relative à la PTH, de sorte qu'ils ont un renouvellement osseux plus faible. Ils ont également une conservation rénale du calcium plus efficace dès l'enfance. L'ajout de vitamine D3 à une population afro-américaine ménopausée suffisamment calcique n'empêche pas la perte osseuse. Les besoins en calcium/vitamine D des adultes noirs peuvent être inférieurs à ceux des adultes blancs jusqu'à la quarantaine. Cependant, les personnes âgées ont besoin de plus de vitamine D pour produire les niveaux plus élevés de 25(OH)D nécessaires pour surmonter l'hyperparathyroïdie associée au vieillissement. Le squelette des Afro-Américains âgés semble être sensible aux niveaux croissants d'hormone parathyroïdienne de la vieillesse. La perte osseuse s'accélère et les marqueurs du remodelage osseux augmentent chez les Afro-Américains âgés, tout comme chez les Blancs. Les objectifs spécifiques de ce projet sont de déterminer si une supplémentation alimentaire en calcium/vitamine D réduira en toute sécurité la perte osseuse et le renouvellement osseux et améliorera les performances physiques chez les Afro-Américains âgés. Nous inscrirons 250 femmes afro-américaines dans un essai d'intervention de quatre ans sur la vitamine D3 où le sérum 25(OH)D sera maintenu à un niveau optimal au-dessus de 75 nmol/L. Un apport adéquat en calcium sera assuré. Les marqueurs fonctionnels de la vitamine D, notamment la densité osseuse, la PTH sérique et le renouvellement osseux, seront mesurés. La conférence des NIH sur la vitamine D et la santé au 21e siècle, les 5 et 6 septembre 2007, a conclu que la recherche dans cette population est une priorité élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires de plus de 60 ans. Autodéclarés comme Afro-Américains.
- 20 nmol/L < taux sérique de 25(OH)D < 65 nmol/L.
- Volonté de prendre le médicament à l'étude et de participer pendant quatre ans à l'essai.
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des suppléments auto-administrés pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Taux sériques de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L ou ≥ 65 nmol/L.
- DMO totale de la hanche inférieure à - 2,5 écart type (en utilisant NHANES III adultes jeunes hommes et femmes blancs comme point de référence) ou antécédents de fracture ostéoporotique.
- Fracture modérée à sévère d'une ou plusieurs vertèbres par évaluation vertébrale instantanée sur DXA.
- Traitement avec HRT, SERMS, calcitonine, PTH, androgènes, bisphosphonates, phosphate ou stéroïdes anabolisants pendant 6 mois avant l'entrée.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) au cours de la dernière année à une dose moyenne supérieure à 5 mg par jour de prednisone orale ou équivalent pendant une période de trois mois ou plus avant le dépistage.
- Hypercalcémie (calcium sérique > 10,6 mg (dl) ou antécédent d'hyperparathyroïdie primaire.
- Antécédents de maladie hépatique chronique, insuffisance rénale chronique, maladie de Parkinson, maladie osseuse métabolique, tumeurs hématologiques, maladie rhumatologique nécessitant des stéroïdes, malabsorption ou nouveau diagnostic ou traitement actif du cancer 12 mois avant l'inclusion.
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme osseux (par ex. anticonvulsivants).
- Écart significatif par rapport à la normale dans l'un ou l'autre : antécédents, examen physique ou tests de laboratoire, tel qu'évalué par l'investigateur principal. Les participants ayant des antécédents d'hypercalciurie, de néphrolithiase et de sarcoïdose active seront également exclus.
- Participation à un autre essai expérimental 30 jours avant le dépistage.
- Maladie rachidienne qui affecte l'interprétation de l'ostéodensitométrie comme la scoliose avec un angle de Cobb supérieur à 15o, antécédent de chirurgie au niveau du rachis lombo-sacré.
- Prothèse de hanche bilatérale.
- Fumer actuellement plus de 10 cigarettes par jour.
- Largeur du corps sur DXA > 25 cm.
Patients jugés dangereux pour effectuer des tests de la fonction musculaire tels qu'évalués par l'investigateur.
---------- Les participants à l'étude doivent vivre à proximité du site de l'étude, car cette étude nécessite plusieurs visites sur une période de quatre ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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comprimés placebos
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
La vitamine D3 sera disponible en doses de 60, 90, 120 et 150 µg
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Les patients recevront une seule capsule à prendre une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Déterminer si une supplémentation en vitamine D suffisante pour élever les taux sériques de 25(OH)D au-dessus de 75 nmol/L (30 ng/mL) pendant quatre ans réduira la perte de densité osseuse, les marqueurs du remodelage osseux et la PTH sérique chez les femmes noires âgées
Délai: 4 années
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2. Déterminer si une telle supplémentation inhibera le déclin des performances physiques avec le vieillissement.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les méfaits des apports en vitamine D qui élèvent les niveaux de 25(OH)D au-dessus de 75 nmol/L pendant quatre ans dans une population suffisamment calcique
Délai: 4 années
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Cette recherche comblera une importante lacune dans les connaissances sur les avantages potentiels de la supplémentation en vitamine D chez les femmes noires âgées.
Alors que de nombreux experts s'accordent à dire que l'apport en vitamine D devrait être augmenté chez les personnes âgées, peu d'études pertinentes ont inclus des participants noirs, qui représentent une population vulnérable en raison de leur faible taux sérique de 25(OH)D.
Si la supplémentation en vitamine D s'avère bénéfique dans ce groupe minoritaire, cela suggérerait la pertinence de recommandations d'apport similaires à celles proposées pour les populations blanches.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
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