Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и профилактика остеопороза у пожилых афроамериканок (NIHD)

1 октября 2018 г. обновлено: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Витамин D и профилактика остеопороза у пожилых афроамериканок: 4-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния статуса витамина D на пожилых афроамериканок

Витамин D — это гормон, который вырабатывается, когда солнечный свет поглощается кожей. Недостаточность витамина D была признана проблемой в районах с ограниченным пребыванием на солнце, особенно в зимнее время. Кроме того, чем более пигментирована кожа, тем меньше она способна использовать солнечный свет для выработки витамина D. Витамин D играет важную роль, помогая организму усваивать кальций и укрепляя кости. Также было показано, что он улучшает мышечную функцию у пожилых людей. Когда мы становимся старше, уровень витамина D в крови снижается, что может увеличить риск падений и переломов. Если мы сможем улучшить статус витамина D по мере старения, мы сможем улучшить мышечную силу и снизить риск падений и переломов.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочной целью этого проекта является разработка стратегий профилактики остеопоротических переломов у афроамериканцев. Большинство интервенционных исследований исключали афроамериканцев из-за ошибочного убеждения, что остеопороз не является серьезной проблемой для здоровья этой группы населения. На самом деле частота переломов шейки бедра у чернокожих составляет 50% от частоты переломов у белых. Поскольку продолжительность жизни чернокожего населения увеличивается, остеопоротические переломы станут еще большей проблемой для этого этнического меньшинства в будущем. Кроме того, заболеваемость и смертность от остеопоротических переломов выше у чернокожих. Пожилым людям требуется более высокое потребление витамина D для предотвращения потери костной массы в результате вторичного гиперпаратиреоза. Кальций с достаточным количеством витамина D может уменьшить количество переломов у пожилых белых людей в результате уменьшения потери костной массы и падений (улучшение физической работоспособности). В единственном исследовании вмешательства при переломах, в котором участвовали афроамериканцы — Инициатива по охране здоровья женщин — использовалась неадекватная доза витамина D (400 МЕ), доза, которая вряд ли позволит достичь статуса витамина D, предложенного американскими экспертами: 25-гидроксивитамин D в сыворотке [25(OH) D] концентрация выше 75 нмоль/л. Ни в одном из исследований воздействия кальция/витамина D на предотвращение падений или физическую работоспособность не участвовали афроамериканцы.

В результате повышенной пигментации кожи чернокожие синтезируют меньше витамина D под воздействием солнца. В результате уровни 25(OH)D в сыворотке часто находятся в «недостаточном» диапазоне. Это сопровождается вторичным гиперпаратиреозом, но взрослые чернокожие имеют относительную резистентность скелета к ПТГ, поэтому у них более низкий костный метаболизм. У них также более эффективное сохранение кальция в почках, начиная с детства. Добавление витамина D3 к постменопаузальному населению афроамериканцев с достаточным содержанием кальция не предотвращает потерю костной массы. Потребность в кальции/витамине D у чернокожих взрослых может быть ниже, чем у белых взрослых в среднем возрасте. Однако пожилым людям требуется больше витамина D для производства более высоких уровней 25(OH)D, необходимых для преодоления гиперпаратиреоза, связанного со старением. Скелет пожилых афроамериканцев, по-видимому, восприимчив к повышению уровня паратиреоидного гормона в пожилом возрасте. Потеря костной массы ускоряется, а маркеры метаболизма кости увеличиваются у пожилых афроамериканцев, как и у белых. Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить, будут ли пищевые добавки с кальцием / витамином D безопасно снижать потерю костной массы и обновление костной ткани и улучшать физическую работоспособность у пожилых афроамериканцев. Мы зачислим 250 афроамериканских женщин в четырехлетнее интервенционное исследование витамина D3, в ходе которого уровень 25(OH)D в сыворотке будет поддерживаться на оптимальном уровне выше 75 нмоль/л. Адекватное потребление кальция будет обеспечено. Будут измеряться функциональные маркеры витамина D, включая плотность костей, сывороточный паратгормон и костный обмен. Конференция NIH по витамину D и здоровью в 21 веке, состоявшаяся 5-6 сентября 2007 г., пришла к выводу, что исследования этой группы населения являются приоритетными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные женщины старше 60 лет. Самостоятельно объявили себя афроамериканцами.
  2. 20 нмоль/л < уровень 25(OH)D в сыворотке < 65 нмоль/л.
  3. Готовность принять исследуемый препарат и участвовать в испытании в течение четырех лет.
  4. Готовность воздержаться от самостоятельного приема пищевых добавок во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Уровни 25(OH)D в сыворотке ≤ 20 нмоль/л или ≥ 65 нмоль/л.
  2. Общая МПК тазобедренного сустава ниже - 2,5 стандартного отклонения (с использованием взрослых молодых белых мужчин и женщин NHANES III в качестве точки отсчета) или остеопоротического перелома в анамнезе.
  3. Умеренный или тяжелый перелом одного или нескольких позвонков по данным мгновенной оценки позвоночника на DXA.
  4. Лечение ЗГТ, SERMS, кальцитонином, ПТГ, андрогенами, бисфосфонатами, фосфатами или анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до включения.
  5. Использование системных кортикостероидов (перорально или внутривенно) в течение последнего года в средней дозе более 5 мг в день перорального преднизолона или его эквивалента в течение трех месяцев или более до скрининга.
  6. Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 10,6 мг (дл) или первичный гиперпаратиреоз в анамнезе.
  7. История хронического заболевания печени, хронической почечной недостаточности, болезни Паркинсона, метаболического заболевания костей, гематологических опухолей, ревматологического заболевания, требующего стероидов, мальабсорбции или нового диагноза или активного лечения рака за 12 месяцев до включения.
  8. Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (например, противосудорожные средства).
  9. Значительное отклонение от нормы в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных тестах по оценке главного исследователя. Участники с историей гиперкальциурии, нефролитиаза и активного саркоидоза также будут исключены.
  10. Участие в другом исследовательском испытании за 30 дней до скрининга.
  11. Заболевания позвоночника, которые влияют на интерпретацию денситометрии костей, такие как сколиоз с углом Кобба более 15°, хирургическое вмешательство на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе.
  12. Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
  13. В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.
  14. Ширина тела по DXA > 25 см.
  15. Пациенты, которым небезопасно проводить тестирование мышечной функции по оценке исследователя.

    ---------- Участники исследования должны жить недалеко от места проведения исследования, так как это исследование требует многократных посещений в течение четырехлетнего периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д 3
Витамин D3 будет доступен в дозировках 60, 90, 120 и 150 мкг.
Пациентам будет даваться по одной капсуле один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Определить, будет ли добавка витамина D, достаточная для повышения уровня 25(OH)D в сыворотке выше 75 нмоль/л (30 нг/мл) в течение четырех лет, уменьшить потерю плотности костной ткани, маркеры метаболизма костной ткани и уровень ПТГ в сыворотке у пожилых чернокожих женщин.
Временное ограничение: 4 года
2. Определить, будут ли такие добавки препятствовать снижению физической работоспособности с возрастом.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить вред потребления витамина D, который повышает уровень 25(OH)D выше 75 нмоль/л в течение четырех лет в популяции с достаточным содержанием кальция.
Временное ограничение: 4 года
Это исследование заполнит важный пробел в знаниях о потенциальной пользе добавок витамина D для пожилых чернокожих женщин. В то время как многие эксперты согласны с тем, что потребление витамина D должно быть увеличено у пожилых людей, несколько соответствующих исследований включали чернокожих участников, которые представляют собой уязвимую группу населения из-за низкого уровня 25(OH)D в сыворотке крови. Если добавки с витамином D окажутся полезными для этой группы меньшинств, это будет означать уместность рекомендаций по потреблению, аналогичных тем, которые предложены для белого населения.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться