- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153568
Витамин D и профилактика остеопороза у пожилых афроамериканок (NIHD)
Витамин D и профилактика остеопороза у пожилых афроамериканок: 4-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния статуса витамина D на пожилых афроамериканок
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого проекта является разработка стратегий профилактики остеопоротических переломов у афроамериканцев. Большинство интервенционных исследований исключали афроамериканцев из-за ошибочного убеждения, что остеопороз не является серьезной проблемой для здоровья этой группы населения. На самом деле частота переломов шейки бедра у чернокожих составляет 50% от частоты переломов у белых. Поскольку продолжительность жизни чернокожего населения увеличивается, остеопоротические переломы станут еще большей проблемой для этого этнического меньшинства в будущем. Кроме того, заболеваемость и смертность от остеопоротических переломов выше у чернокожих. Пожилым людям требуется более высокое потребление витамина D для предотвращения потери костной массы в результате вторичного гиперпаратиреоза. Кальций с достаточным количеством витамина D может уменьшить количество переломов у пожилых белых людей в результате уменьшения потери костной массы и падений (улучшение физической работоспособности). В единственном исследовании вмешательства при переломах, в котором участвовали афроамериканцы — Инициатива по охране здоровья женщин — использовалась неадекватная доза витамина D (400 МЕ), доза, которая вряд ли позволит достичь статуса витамина D, предложенного американскими экспертами: 25-гидроксивитамин D в сыворотке [25(OH) D] концентрация выше 75 нмоль/л. Ни в одном из исследований воздействия кальция/витамина D на предотвращение падений или физическую работоспособность не участвовали афроамериканцы.
В результате повышенной пигментации кожи чернокожие синтезируют меньше витамина D под воздействием солнца. В результате уровни 25(OH)D в сыворотке часто находятся в «недостаточном» диапазоне. Это сопровождается вторичным гиперпаратиреозом, но взрослые чернокожие имеют относительную резистентность скелета к ПТГ, поэтому у них более низкий костный метаболизм. У них также более эффективное сохранение кальция в почках, начиная с детства. Добавление витамина D3 к постменопаузальному населению афроамериканцев с достаточным содержанием кальция не предотвращает потерю костной массы. Потребность в кальции/витамине D у чернокожих взрослых может быть ниже, чем у белых взрослых в среднем возрасте. Однако пожилым людям требуется больше витамина D для производства более высоких уровней 25(OH)D, необходимых для преодоления гиперпаратиреоза, связанного со старением. Скелет пожилых афроамериканцев, по-видимому, восприимчив к повышению уровня паратиреоидного гормона в пожилом возрасте. Потеря костной массы ускоряется, а маркеры метаболизма кости увеличиваются у пожилых афроамериканцев, как и у белых. Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить, будут ли пищевые добавки с кальцием / витамином D безопасно снижать потерю костной массы и обновление костной ткани и улучшать физическую работоспособность у пожилых афроамериканцев. Мы зачислим 250 афроамериканских женщин в четырехлетнее интервенционное исследование витамина D3, в ходе которого уровень 25(OH)D в сыворотке будет поддерживаться на оптимальном уровне выше 75 нмоль/л. Адекватное потребление кальция будет обеспечено. Будут измеряться функциональные маркеры витамина D, включая плотность костей, сывороточный паратгормон и костный обмен. Конференция NIH по витамину D и здоровью в 21 веке, состоявшаяся 5-6 сентября 2007 г., пришла к выводу, что исследования этой группы населения являются приоритетными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины старше 60 лет. Самостоятельно объявили себя афроамериканцами.
- 20 нмоль/л < уровень 25(OH)D в сыворотке < 65 нмоль/л.
- Готовность принять исследуемый препарат и участвовать в испытании в течение четырех лет.
- Готовность воздержаться от самостоятельного приема пищевых добавок во время исследования.
Критерий исключения:
- Уровни 25(OH)D в сыворотке ≤ 20 нмоль/л или ≥ 65 нмоль/л.
- Общая МПК тазобедренного сустава ниже - 2,5 стандартного отклонения (с использованием взрослых молодых белых мужчин и женщин NHANES III в качестве точки отсчета) или остеопоротического перелома в анамнезе.
- Умеренный или тяжелый перелом одного или нескольких позвонков по данным мгновенной оценки позвоночника на DXA.
- Лечение ЗГТ, SERMS, кальцитонином, ПТГ, андрогенами, бисфосфонатами, фосфатами или анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до включения.
- Использование системных кортикостероидов (перорально или внутривенно) в течение последнего года в средней дозе более 5 мг в день перорального преднизолона или его эквивалента в течение трех месяцев или более до скрининга.
- Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 10,6 мг (дл) или первичный гиперпаратиреоз в анамнезе.
- История хронического заболевания печени, хронической почечной недостаточности, болезни Паркинсона, метаболического заболевания костей, гематологических опухолей, ревматологического заболевания, требующего стероидов, мальабсорбции или нового диагноза или активного лечения рака за 12 месяцев до включения.
- Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (например, противосудорожные средства).
- Значительное отклонение от нормы в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных тестах по оценке главного исследователя. Участники с историей гиперкальциурии, нефролитиаза и активного саркоидоза также будут исключены.
- Участие в другом исследовательском испытании за 30 дней до скрининга.
- Заболевания позвоночника, которые влияют на интерпретацию денситометрии костей, такие как сколиоз с углом Кобба более 15°, хирургическое вмешательство на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе.
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
- В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.
- Ширина тела по DXA > 25 см.
Пациенты, которым небезопасно проводить тестирование мышечной функции по оценке исследователя.
---------- Участники исследования должны жить недалеко от места проведения исследования, так как это исследование требует многократных посещений в течение четырехлетнего периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
|
таблетки плацебо
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д 3
Витамин D3 будет доступен в дозировках 60, 90, 120 и 150 мкг.
|
Пациентам будет даваться по одной капсуле один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Определить, будет ли добавка витамина D, достаточная для повышения уровня 25(OH)D в сыворотке выше 75 нмоль/л (30 нг/мл) в течение четырех лет, уменьшить потерю плотности костной ткани, маркеры метаболизма костной ткани и уровень ПТГ в сыворотке у пожилых чернокожих женщин.
Временное ограничение: 4 года
|
2. Определить, будут ли такие добавки препятствовать снижению физической работоспособности с возрастом.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить вред потребления витамина D, который повышает уровень 25(OH)D выше 75 нмоль/л в течение четырех лет в популяции с достаточным содержанием кальция.
Временное ограничение: 4 года
|
Это исследование заполнит важный пробел в знаниях о потенциальной пользе добавок витамина D для пожилых чернокожих женщин.
В то время как многие эксперты согласны с тем, что потребление витамина D должно быть увеличено у пожилых людей, несколько соответствующих исследований включали чернокожих участников, которые представляют собой уязвимую группу населения из-за низкого уровня 25(OH)D в сыворотке крови.
Если добавки с витамином D окажутся полезными для этой группы меньшинств, это будет означать уместность рекомендаций по потреблению, аналогичных тем, которые предложены для белого населения.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08032
- R01AG032440 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница