- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01153568
Zapobieganie witaminie D i osteoporozie u starszych Afroamerykanek (NIHD)
Profilaktyka witaminy D i osteoporozy u starszych Afroamerykanek: 4-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu statusu witaminy D u starszych Afroamerykanek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie strategii zapobiegania złamaniom osteoporotycznym u Afroamerykanów. Większość badań interwencyjnych wykluczała Afroamerykanów z powodu błędnego przekonania, że osteoporoza nie jest poważnym problemem zdrowotnym w tej populacji. W rzeczywistości częstość występowania złamania szyjki kości udowej u czarnych wynosi 50% w przypadku białych. Ponieważ długość życia czarnej populacji wzrasta, złamania osteoporotyczne staną się w przyszłości jeszcze większym problemem dla tej mniejszości etnicznej. Ponadto zachorowalność i śmiertelność z powodu złamań osteoporotycznych jest większa u osób rasy czarnej. Osoby w podeszłym wieku wymagają zwiększonego spożycia witaminy D, aby zapobiec utracie masy kostnej wynikającej z wtórnej nadczynności przytarczyc. Wapń z wystarczającą suplementacją witaminy D może zmniejszać liczbę złamań u starszych białych populacji w wyniku zmniejszenia utraty masy kostnej i upadków (poprawa sprawności fizycznej). W jedynym badaniu dotyczącym interwencji złamań obejmującym Afroamerykanów — Women's Health Initiative — zastosowano nieodpowiednią dawkę witaminy D (400 j.m.), która jest mało prawdopodobna do osiągnięcia poziomu witaminy D proponowanego przez amerykańskich ekspertów: surowica 25 hydroksywitaminy D [25(OH) D] stężenie powyżej 75 nmol/L. Żadne badania interwencyjne dotyczące wapnia/witaminy D dotyczące zapobiegania upadkom lub sprawności fizycznej nie obejmowały Afroamerykanów.
W wyniku zwiększonej pigmentacji skóry czarni syntetyzują mniej witaminy D z ekspozycji na słońce. W rezultacie poziomy 25(OH)D w surowicy są często w zakresie „niewystarczającym”. Towarzyszy temu wtórna nadczynność przytarczyc, ale dorośli rasy czarnej mają względną oporność szkieletu na PTH, więc mają mniejszy obrót kostny. Od dzieciństwa mają też bardziej wydajną nerkową ochronę wapnia. Dodatek witaminy D3 do wystarczającej ilości wapnia populacji Afroamerykanów po menopauzie nie zapobiega utracie masy kostnej. Zapotrzebowanie na wapń/witaminę D u dorosłych osób rasy czarnej może być niższe niż u osób rasy białej w wieku średnim. Jednak osoby starsze wymagają więcej witaminy D, aby wytworzyć wyższy poziom 25(OH)D wymagany do przezwyciężenia nadczynności przytarczyc związanej ze starzeniem. Szkielet starszych Afroamerykanów wydaje się być podatny na zwiększający się poziom parathormonu w starszym wieku. Utrata masy kostnej przyspiesza, a markery obrotu kostnego zwiększają się u starszych Afroamerykanów, podobnie jak u rasy białej. Konkretnym celem tego projektu jest ustalenie, czy suplementacja diety wapniem/witaminą D bezpiecznie zmniejszy utratę masy kostnej i obrót kostny oraz poprawi wydolność fizyczną starszych Afroamerykanów. Zarejestrujemy 250 Afroamerykanek do czteroletniego badania interwencyjnego witaminy D3, w którym poziom 25(OH)D w surowicy będzie utrzymywany na optymalnym poziomie powyżej 75 nmol/L. Zapewniona zostanie odpowiednia podaż wapnia. Zmierzone zostaną funkcjonalne markery witaminy D, w tym gęstość kości, PTH w surowicy i obrót kostny. Konferencja NIH na temat witaminy D i zdrowia w XXI wieku, która odbyła się w dniach 5-6 września 2007 r., stwierdziła, że badania w tej populacji mają wysoki priorytet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ambulatoryjne w wieku powyżej 60 lat. Samozwańczy jako Afroamerykanie.
- 20 nmol/l < poziom 25(OH)D w surowicy < 65 nmol/l.
- Chęć przyjęcia badanego leku i udziału w badaniu przez cztery lata.
- Chęć powstrzymania się od stosowania samodzielnie przyjmowanych suplementów podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie 25(OH)D w surowicy ≤ 20 nmol/l lub ≥ 65 nmol/l.
- BMD całego biodra poniżej - 2,5 odchylenia standardowego (przy użyciu NHANES III dorosłych młodych białych mężczyzn i kobiet jako punktu odniesienia) lub przebyte złamania osteoporotyczne.
- Umiarkowane do ciężkiego złamania jednego lub więcej kręgów na podstawie natychmiastowej oceny kręgów na DXA.
- Leczenie HTZ, SERMS, kalcytoniną, PTH, androgenami, bisfosfonianami, fosforanami lub sterydami anabolicznymi przez 6 miesięcy przed wjazdem.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) w ciągu ostatniego roku w średniej dawce prednizonu doustnego większej niż 5 mg na dobę lub równoważnej przez okres trzech miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,6 mg (dl) lub pierwotna nadczynność przytarczyc w wywiadzie.
- Przewlekła choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, metaboliczna choroba kości, nowotwory hematologiczne, choroba reumatologiczna wymagająca sterydów, zespół złego wchłaniania lub nowa diagnoza lub aktywne leczenie raka 12 miesięcy przed włączeniem.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. leki przeciwdrgawkowe).
- Znaczące odchylenie od normy w zakresie: wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza. Uczestnicy z historią hiperkalciurii, kamicy nerkowej i czynnej sarkoidozy również zostaną wykluczeni.
- Udział w innym badaniu naukowym na 30 dni przed skriningiem.
- Schorzenia kręgosłupa wpływające na interpretację densytometrii kości, takie jak skolioza z kątem Cobba większym niż 15o, przebyte operacje kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
- Obustronna wymiana stawu biodrowego.
- Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie.
- Szerokość ciała w DXA > 25 cm.
Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niebezpiecznych w wykonywaniu testów funkcji mięśni.
---------- Uczestnicy badania powinni mieszkać blisko miejsca badania, ponieważ badanie to wymaga wielu wizyt w okresie czterech lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
tabletki placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
Witamina D3 będzie dostępna w dawkach 60, 90, 120 i 150 µg
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą kapsułkę do przyjmowania raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Określenie, czy suplementacja witaminy D wystarczająca do podniesienia poziomu 25(OH)D w surowicy powyżej 75 nmol/l (30 ng/ml) przez cztery lata zmniejszy utratę gęstości kości, markery obrotu kostnego i PTH w surowicy u starszych czarnych kobiet
Ramy czasowe: 4 lata
|
2. Określenie, czy taka suplementacja będzie hamować spadek wydolności fizycznej wraz z wiekiem.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szkodliwości spożycia witaminy D, które podnosi poziom 25(OH)D powyżej 75 nmol/l przez cztery lata w populacji z wystarczającą ilością wapnia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Badania te wypełnią ważną lukę w wiedzy na temat potencjalnych korzyści suplementacji witaminy D u starszych czarnych kobiet.
Podczas gdy wielu ekspertów zgadza się, że spożycie witaminy D powinno być zwiększone u osób starszych, niewiele stosownych badań obejmowało osoby rasy czarnej, które reprezentują wrażliwą populację ze względu na niski poziom 25(OH)D w surowicy.
Jeśli suplementacja witaminy D okaże się korzystna w tej grupie mniejszościowej, sugerowałoby to zasadność zaleceń dotyczących spożycia podobnych do tych proponowanych dla białych populacji.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .