Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie witaminie D i osteoporozie u starszych Afroamerykanek (NIHD)

1 października 2018 zaktualizowane przez: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Profilaktyka witaminy D i osteoporozy u starszych Afroamerykanek: 4-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu statusu witaminy D u starszych Afroamerykanek

Witamina D to hormon, który powstaje, gdy skóra absorbuje światło słoneczne. Niedobór witaminy D został uznany za problem na obszarach, gdzie ekspozycja na słońce jest ograniczona, zwłaszcza w okresie zimowym. Ponadto, im bardziej zabarwiona jest skóra, tym mniej jest zdolna do wykorzystania światła słonecznego do produkcji witaminy D. Witamina D odgrywa ważną rolę we wchłanianiu wapnia przez organizm i budowaniu mocnych kości. Wykazano również, że poprawia funkcję mięśni u osób starszych. Wraz z wiekiem poziom witaminy D we krwi spada, co może zwiększać ryzyko upadków i złamań. Jeśli uda nam się poprawić poziom witaminy D w miarę starzenia się, być może uda nam się poprawić siłę mięśni i zmniejszyć ryzyko upadków i złamań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie strategii zapobiegania złamaniom osteoporotycznym u Afroamerykanów. Większość badań interwencyjnych wykluczała Afroamerykanów z powodu błędnego przekonania, że ​​osteoporoza nie jest poważnym problemem zdrowotnym w tej populacji. W rzeczywistości częstość występowania złamania szyjki kości udowej u czarnych wynosi 50% w przypadku białych. Ponieważ długość życia czarnej populacji wzrasta, złamania osteoporotyczne staną się w przyszłości jeszcze większym problemem dla tej mniejszości etnicznej. Ponadto zachorowalność i śmiertelność z powodu złamań osteoporotycznych jest większa u osób rasy czarnej. Osoby w podeszłym wieku wymagają zwiększonego spożycia witaminy D, aby zapobiec utracie masy kostnej wynikającej z wtórnej nadczynności przytarczyc. Wapń z wystarczającą suplementacją witaminy D może zmniejszać liczbę złamań u starszych białych populacji w wyniku zmniejszenia utraty masy kostnej i upadków (poprawa sprawności fizycznej). W jedynym badaniu dotyczącym interwencji złamań obejmującym Afroamerykanów — Women's Health Initiative — zastosowano nieodpowiednią dawkę witaminy D (400 j.m.), która jest mało prawdopodobna do osiągnięcia poziomu witaminy D proponowanego przez amerykańskich ekspertów: surowica 25 hydroksywitaminy D [25(OH) D] stężenie powyżej 75 nmol/L. Żadne badania interwencyjne dotyczące wapnia/witaminy D dotyczące zapobiegania upadkom lub sprawności fizycznej nie obejmowały Afroamerykanów.

W wyniku zwiększonej pigmentacji skóry czarni syntetyzują mniej witaminy D z ekspozycji na słońce. W rezultacie poziomy 25(OH)D w surowicy są często w zakresie „niewystarczającym”. Towarzyszy temu wtórna nadczynność przytarczyc, ale dorośli rasy czarnej mają względną oporność szkieletu na PTH, więc mają mniejszy obrót kostny. Od dzieciństwa mają też bardziej wydajną nerkową ochronę wapnia. Dodatek witaminy D3 do wystarczającej ilości wapnia populacji Afroamerykanów po menopauzie nie zapobiega utracie masy kostnej. Zapotrzebowanie na wapń/witaminę D u dorosłych osób rasy czarnej może być niższe niż u osób rasy białej w wieku średnim. Jednak osoby starsze wymagają więcej witaminy D, aby wytworzyć wyższy poziom 25(OH)D wymagany do przezwyciężenia nadczynności przytarczyc związanej ze starzeniem. Szkielet starszych Afroamerykanów wydaje się być podatny na zwiększający się poziom parathormonu w starszym wieku. Utrata masy kostnej przyspiesza, a markery obrotu kostnego zwiększają się u starszych Afroamerykanów, podobnie jak u rasy białej. Konkretnym celem tego projektu jest ustalenie, czy suplementacja diety wapniem/witaminą D bezpiecznie zmniejszy utratę masy kostnej i obrót kostny oraz poprawi wydolność fizyczną starszych Afroamerykanów. Zarejestrujemy 250 Afroamerykanek do czteroletniego badania interwencyjnego witaminy D3, w którym poziom 25(OH)D w surowicy będzie utrzymywany na optymalnym poziomie powyżej 75 nmol/L. Zapewniona zostanie odpowiednia podaż wapnia. Zmierzone zostaną funkcjonalne markery witaminy D, w tym gęstość kości, PTH w surowicy i obrót kostny. Konferencja NIH na temat witaminy D i zdrowia w XXI wieku, która odbyła się w dniach 5-6 września 2007 r., stwierdziła, że ​​badania w tej populacji mają wysoki priorytet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ambulatoryjne w wieku powyżej 60 lat. Samozwańczy jako Afroamerykanie.
  2. 20 nmol/l < poziom 25(OH)D w surowicy < 65 nmol/l.
  3. Chęć przyjęcia badanego leku i udziału w badaniu przez cztery lata.
  4. Chęć powstrzymania się od stosowania samodzielnie przyjmowanych suplementów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie 25(OH)D w surowicy ≤ 20 nmol/l lub ≥ 65 nmol/l.
  2. BMD całego biodra poniżej - 2,5 odchylenia standardowego (przy użyciu NHANES III dorosłych młodych białych mężczyzn i kobiet jako punktu odniesienia) lub przebyte złamania osteoporotyczne.
  3. Umiarkowane do ciężkiego złamania jednego lub więcej kręgów na podstawie natychmiastowej oceny kręgów na DXA.
  4. Leczenie HTZ, SERMS, kalcytoniną, PTH, androgenami, bisfosfonianami, fosforanami lub sterydami anabolicznymi przez 6 miesięcy przed wjazdem.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) w ciągu ostatniego roku w średniej dawce prednizonu doustnego większej niż 5 mg na dobę lub równoważnej przez okres trzech miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  6. Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,6 mg (dl) lub pierwotna nadczynność przytarczyc w wywiadzie.
  7. Przewlekła choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek, choroba Parkinsona, metaboliczna choroba kości, nowotwory hematologiczne, choroba reumatologiczna wymagająca sterydów, zespół złego wchłaniania lub nowa diagnoza lub aktywne leczenie raka 12 miesięcy przed włączeniem.
  8. Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. leki przeciwdrgawkowe).
  9. Znaczące odchylenie od normy w zakresie: wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza. Uczestnicy z historią hiperkalciurii, kamicy nerkowej i czynnej sarkoidozy również zostaną wykluczeni.
  10. Udział w innym badaniu naukowym na 30 dni przed skriningiem.
  11. Schorzenia kręgosłupa wpływające na interpretację densytometrii kości, takie jak skolioza z kątem Cobba większym niż 15o, przebyte operacje kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
  12. Obustronna wymiana stawu biodrowego.
  13. Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie.
  14. Szerokość ciała w DXA > 25 cm.
  15. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niebezpiecznych w wykonywaniu testów funkcji mięśni.

    ---------- Uczestnicy badania powinni mieszkać blisko miejsca badania, ponieważ badanie to wymaga wielu wizyt w okresie czterech lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
tabletki placebo
EKSPERYMENTALNY: Witamina D3
Witamina D3 będzie dostępna w dawkach 60, 90, 120 i 150 µg
Pacjenci otrzymają pojedynczą kapsułkę do przyjmowania raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Określenie, czy suplementacja witaminy D wystarczająca do podniesienia poziomu 25(OH)D w surowicy powyżej 75 nmol/l (30 ng/ml) przez cztery lata zmniejszy utratę gęstości kości, markery obrotu kostnego i PTH w surowicy u starszych czarnych kobiet
Ramy czasowe: 4 lata
2. Określenie, czy taka suplementacja będzie hamować spadek wydolności fizycznej wraz z wiekiem.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szkodliwości spożycia witaminy D, które podnosi poziom 25(OH)D powyżej 75 nmol/l przez cztery lata w populacji z wystarczającą ilością wapnia
Ramy czasowe: 4 lata
Badania te wypełnią ważną lukę w wiedzy na temat potencjalnych korzyści suplementacji witaminy D u starszych czarnych kobiet. Podczas gdy wielu ekspertów zgadza się, że spożycie witaminy D powinno być zwiększone u osób starszych, niewiele stosownych badań obejmowało osoby rasy czarnej, które reprezentują wrażliwą populację ze względu na niski poziom 25(OH)D w surowicy. Jeśli suplementacja witaminy D okaże się korzystna w tej grupie mniejszościowej, sugerowałoby to zasadność zaleceń dotyczących spożycia podobnych do tych proponowanych dla białych populacji.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj