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Vitamin D und Osteoporose-Prävention bei älteren afroamerikanischen Frauen (NIHD)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Prävention von Vitamin D und Osteoporose bei älteren afroamerikanischen Frauen: Eine 4-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des Vitamin-D-Status bei älteren afroamerikanischen Frauen

Vitamin D ist ein Hormon, das produziert wird, wenn Sonnenlicht von der Haut aufgenommen wird. Vitamin-D-Mangel wurde als Problem in Gebieten erkannt, in denen die Sonnenexposition, insbesondere im Winter, begrenzt ist. Je pigmentierter die Haut ist, desto weniger kann sie das Sonnenlicht nutzen, um Vitamin D herzustellen. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Aufnahme von Kalzium durch den Körper und beim Aufbau starker Knochen. Es wurde auch gezeigt, dass es die Muskelfunktion bei älteren Menschen verbessert. Mit zunehmendem Alter sinkt unser Vitamin-D-Spiegel im Blut, was das Sturz- und Knochenbruchrisiko erhöhen kann. Wenn wir den Vitamin-D-Status mit zunehmendem Alter verbessern können, können wir möglicherweise die Muskelkraft verbessern und das Risiko von Stürzen und Knochenbrüchen verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Strategien zur Prävention osteoporotischer Frakturen bei Afroamerikanern. Die meisten Interventionsstudien haben Afroamerikaner aufgrund der irrigen Annahme ausgeschlossen, dass Osteoporose in dieser Bevölkerungsgruppe kein großes Gesundheitsproblem darstellt. Tatsächlich beträgt die Inzidenzrate von Hüftfrakturen bei Schwarzen 50 % der Rate bei Weißen. Da die Lebenserwartung der schwarzen Bevölkerung zunimmt, werden osteoporotische Frakturen für diese ethnische Minderheit in Zukunft zu einem noch größeren Problem. Darüber hinaus ist die Morbidität und Mortalität durch osteoporotische Frakturen bei Schwarzen höher. Ältere Menschen benötigen eine höhere Zufuhr von Vitamin D, um einen Knochenschwund infolge eines sekundären Hyperparathyreoidismus zu verhindern. Kalzium mit ausreichender Vitamin-D-Ergänzung kann Knochenbrüche bei älteren weißen Bevölkerungsgruppen verringern, da Knochenschwund und Stürze verringert werden (verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit). Die einzige Frakturinterventionsstudie, an der Afroamerikaner teilnahmen – die Women’s Health Initiative – verwendete eine unzureichende Dosis Vitamin D (400 IE), eine Dosis, die den von US-Experten vorgeschlagenen Vitamin-D-Status wahrscheinlich nicht erreichen wird: Serum 25 Hydroxyvitamin D [25(OH) D]-Konzentration über 75 nmol/L. Keine Calcium/Vitamin-D-Interventionsstudien zur Sturzprävention oder körperlichen Leistungsfähigkeit haben Afroamerikaner eingeschlossen.

Als Folge einer erhöhten Hautpigmentierung synthetisieren Schwarze durch Sonneneinstrahlung weniger Vitamin D. Dadurch liegen die 25(OH)D-Serumspiegel oft im „ungenügenden“ Bereich. Dies wird von sekundärem Hyperparathyreoidismus begleitet, aber erwachsene Schwarze haben eine relative Skelettresistenz gegenüber PTH, so dass sie einen geringeren Knochenumsatz haben. Sie haben auch eine effizientere renale Konservierung von Kalzium, beginnend in der Kindheit. Die Zugabe von Vitamin D3 zu einer kalziumreichen afroamerikanischen postmenopausalen Bevölkerung verhindert den Knochenverlust nicht. Der Calcium-/Vitamin-D-Bedarf von Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe kann bis zum mittleren Lebensalter niedriger sein als der von Weißen. Ältere Menschen benötigen jedoch mehr Vitamin D, um die höheren 25(OH)D-Spiegel zu produzieren, die erforderlich sind, um den mit dem Alter verbundenen Hyperparathyreoidismus zu überwinden. Das Skelett älterer Afroamerikaner scheint anfällig für die steigenden Parathormonspiegel im Alter zu sein. Der Knochenabbau beschleunigt sich und die Knochenumsatzmarker steigen bei älteren Afroamerikanern ebenso wie bei Weißen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Calcium/Vitamin D den Knochenverlust und den Knochenumsatz sicher reduziert und die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Afroamerikanern verbessert. Wir werden 250 afroamerikanische Frauen in eine vierjährige Vitamin-D3-Interventionsstudie aufnehmen, in der das Serum-25(OH)D auf einem optimalen Niveau über 75 nmol/L gehalten wird. Auf eine ausreichende Calciumzufuhr wird geachtet. Funktionelle Marker von Vitamin D, einschließlich Knochendichte, Serum-PTH und Knochenumsatz, werden gemessen. Die NIH-Konferenz über Vitamin D und Gesundheit im 21. Jahrhundert vom 5. bis 6. September 2007 kam zu dem Schluss, dass die Forschung in dieser Bevölkerungsgruppe hohe Priorität hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Frauen über 60 Jahre. Selbst als Afroamerikaner deklariert.
  2. 20 nmol/L < 25(OH)D-Serumspiegel < 65 nmol/L.
  3. Bereitschaft, das Studienmedikament einzunehmen und vier Jahre lang an der Studie teilzunehmen.
  4. Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von selbstverabreichten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 20 nmol/l oder ≥ 65 nmol/l.
  2. BMD-Gesamthüfte unten – 2,5 Standardabweichung (unter Verwendung von erwachsenen jungen weißen Männern und Frauen von NHANES III als Bezugspunkt) oder Osteoporose-Fraktur in der Vorgeschichte.
  3. Mittelschwere bis schwere Fraktur in einem oder mehreren Wirbeln durch Instant Vertebral Assessment auf DXA.
  4. Behandlung mit HRT, SERMS, Calcitonin, PTH, Androgenen, Bisphosphonaten, Phosphat oder anabolen Steroiden während 6 Monaten vor Eintritt.
  5. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder IV) innerhalb des letzten Jahres in einer durchschnittlichen Dosis von mehr als 5 mg pro Tag von oralem Prednison oder Äquivalent für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor dem Screening.
  6. Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,6 mg (dl) oder primärer Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung, chronischer Niereninsuffizienz, Parkinson, metabolischer Knochenerkrankung, hämatologischen Tumoren, rheumatologischen Erkrankungen, die Steroide erfordern, Malabsorption oder neue Diagnose oder aktive Behandlung von Krebs 12 Monate vor Aufnahme.
  8. Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Antikonvulsiva).
  9. Signifikante Abweichung vom Normalwert in entweder: Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests, wie vom leitenden Prüfarzt bewertet. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hyperkalziurie, Nephrolithiasis und aktiver Sarkoidose werden ebenfalls ausgeschlossen.
  10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 30 Tage vor dem Screening.
  11. Wirbelsäulenerkrankung, die die Interpretation der Knochendensitometrie beeinflusst, wie Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 15o, Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule in der Anamnese.
  12. Bilateraler Hüftgelenksersatz.
  13. Rauche derzeit mehr als 10 Zigaretten täglich.
  14. Körperbreite bei DXA > 25 cm.
  15. Patienten, bei denen die Durchführung von Muskelfunktionstests nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unsicher erachtet wird.

    ---------- Die Studienteilnehmer sollten in der Nähe des Studienzentrums wohnen, da diese Studie mehrere Besuche über einen Zeitraum von vier Jahren erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Vitamin D3 wird in Dosierungen von 60, 90, 120 und 150 µg erhältlich sein
Die Patienten erhalten eine einzelne Kapsel zur Einnahme einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um zu bestimmen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung, die ausreicht, um den Serum-25(OH)D-Spiegel über 75 nmol/L (30 ng/mL) für vier Jahre zu erhöhen, den Knochendichteverlust, Marker des Knochenumsatzes und Serum-PTH bei älteren schwarzen Frauen reduziert
Zeitfenster: 4 Jahre
2. Um festzustellen, ob eine solche Nahrungsergänzung den Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit mit zunehmendem Alter hemmt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schäden einer Vitamin-D-Zufuhr, die den 25(OH)D-Spiegel über 4 Jahre in einer Population mit ausreichend Kalzium über 75 nmol/L erhöht
Zeitfenster: 4 Jahre
Diese Forschung wird eine wichtige Wissenslücke über den potenziellen Nutzen einer Vitamin-D-Ergänzung bei älteren schwarzen Frauen schließen. Während sich viele Experten einig sind, dass die Vitamin-D-Zufuhr bei älteren Menschen erhöht werden sollte, haben nur wenige einschlägige Studien schwarze Teilnehmer eingeschlossen, die aufgrund ihres niedrigen 25(OH)D-Serumspiegels eine gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen. Wenn sich eine Vitamin-D-Supplementierung in dieser Minderheitsgruppe als vorteilhaft erweist, würde dies auf die Angemessenheit von Zufuhrempfehlungen hindeuten, die denen ähneln, die für weiße Bevölkerungsgruppen vorgeschlagen werden.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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