- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153568
Vitamin D und Osteoporose-Prävention bei älteren afroamerikanischen Frauen (NIHD)
Prävention von Vitamin D und Osteoporose bei älteren afroamerikanischen Frauen: Eine 4-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung des Vitamin-D-Status bei älteren afroamerikanischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Strategien zur Prävention osteoporotischer Frakturen bei Afroamerikanern. Die meisten Interventionsstudien haben Afroamerikaner aufgrund der irrigen Annahme ausgeschlossen, dass Osteoporose in dieser Bevölkerungsgruppe kein großes Gesundheitsproblem darstellt. Tatsächlich beträgt die Inzidenzrate von Hüftfrakturen bei Schwarzen 50 % der Rate bei Weißen. Da die Lebenserwartung der schwarzen Bevölkerung zunimmt, werden osteoporotische Frakturen für diese ethnische Minderheit in Zukunft zu einem noch größeren Problem. Darüber hinaus ist die Morbidität und Mortalität durch osteoporotische Frakturen bei Schwarzen höher. Ältere Menschen benötigen eine höhere Zufuhr von Vitamin D, um einen Knochenschwund infolge eines sekundären Hyperparathyreoidismus zu verhindern. Kalzium mit ausreichender Vitamin-D-Ergänzung kann Knochenbrüche bei älteren weißen Bevölkerungsgruppen verringern, da Knochenschwund und Stürze verringert werden (verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit). Die einzige Frakturinterventionsstudie, an der Afroamerikaner teilnahmen – die Women’s Health Initiative – verwendete eine unzureichende Dosis Vitamin D (400 IE), eine Dosis, die den von US-Experten vorgeschlagenen Vitamin-D-Status wahrscheinlich nicht erreichen wird: Serum 25 Hydroxyvitamin D [25(OH) D]-Konzentration über 75 nmol/L. Keine Calcium/Vitamin-D-Interventionsstudien zur Sturzprävention oder körperlichen Leistungsfähigkeit haben Afroamerikaner eingeschlossen.
Als Folge einer erhöhten Hautpigmentierung synthetisieren Schwarze durch Sonneneinstrahlung weniger Vitamin D. Dadurch liegen die 25(OH)D-Serumspiegel oft im „ungenügenden“ Bereich. Dies wird von sekundärem Hyperparathyreoidismus begleitet, aber erwachsene Schwarze haben eine relative Skelettresistenz gegenüber PTH, so dass sie einen geringeren Knochenumsatz haben. Sie haben auch eine effizientere renale Konservierung von Kalzium, beginnend in der Kindheit. Die Zugabe von Vitamin D3 zu einer kalziumreichen afroamerikanischen postmenopausalen Bevölkerung verhindert den Knochenverlust nicht. Der Calcium-/Vitamin-D-Bedarf von Erwachsenen mit schwarzer Hautfarbe kann bis zum mittleren Lebensalter niedriger sein als der von Weißen. Ältere Menschen benötigen jedoch mehr Vitamin D, um die höheren 25(OH)D-Spiegel zu produzieren, die erforderlich sind, um den mit dem Alter verbundenen Hyperparathyreoidismus zu überwinden. Das Skelett älterer Afroamerikaner scheint anfällig für die steigenden Parathormonspiegel im Alter zu sein. Der Knochenabbau beschleunigt sich und die Knochenumsatzmarker steigen bei älteren Afroamerikanern ebenso wie bei Weißen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Calcium/Vitamin D den Knochenverlust und den Knochenumsatz sicher reduziert und die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Afroamerikanern verbessert. Wir werden 250 afroamerikanische Frauen in eine vierjährige Vitamin-D3-Interventionsstudie aufnehmen, in der das Serum-25(OH)D auf einem optimalen Niveau über 75 nmol/L gehalten wird. Auf eine ausreichende Calciumzufuhr wird geachtet. Funktionelle Marker von Vitamin D, einschließlich Knochendichte, Serum-PTH und Knochenumsatz, werden gemessen. Die NIH-Konferenz über Vitamin D und Gesundheit im 21. Jahrhundert vom 5. bis 6. September 2007 kam zu dem Schluss, dass die Forschung in dieser Bevölkerungsgruppe hohe Priorität hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähige Frauen über 60 Jahre. Selbst als Afroamerikaner deklariert.
- 20 nmol/L < 25(OH)D-Serumspiegel < 65 nmol/L.
- Bereitschaft, das Studienmedikament einzunehmen und vier Jahre lang an der Studie teilzunehmen.
- Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von selbstverabreichten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 20 nmol/l oder ≥ 65 nmol/l.
- BMD-Gesamthüfte unten – 2,5 Standardabweichung (unter Verwendung von erwachsenen jungen weißen Männern und Frauen von NHANES III als Bezugspunkt) oder Osteoporose-Fraktur in der Vorgeschichte.
- Mittelschwere bis schwere Fraktur in einem oder mehreren Wirbeln durch Instant Vertebral Assessment auf DXA.
- Behandlung mit HRT, SERMS, Calcitonin, PTH, Androgenen, Bisphosphonaten, Phosphat oder anabolen Steroiden während 6 Monaten vor Eintritt.
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder IV) innerhalb des letzten Jahres in einer durchschnittlichen Dosis von mehr als 5 mg pro Tag von oralem Prednison oder Äquivalent für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor dem Screening.
- Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,6 mg (dl) oder primärer Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von chronischer Lebererkrankung, chronischer Niereninsuffizienz, Parkinson, metabolischer Knochenerkrankung, hämatologischen Tumoren, rheumatologischen Erkrankungen, die Steroide erfordern, Malabsorption oder neue Diagnose oder aktive Behandlung von Krebs 12 Monate vor Aufnahme.
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Antikonvulsiva).
- Signifikante Abweichung vom Normalwert in entweder: Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests, wie vom leitenden Prüfarzt bewertet. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hyperkalziurie, Nephrolithiasis und aktiver Sarkoidose werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 30 Tage vor dem Screening.
- Wirbelsäulenerkrankung, die die Interpretation der Knochendensitometrie beeinflusst, wie Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 15o, Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule in der Anamnese.
- Bilateraler Hüftgelenksersatz.
- Rauche derzeit mehr als 10 Zigaretten täglich.
- Körperbreite bei DXA > 25 cm.
Patienten, bei denen die Durchführung von Muskelfunktionstests nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unsicher erachtet wird.
---------- Die Studienteilnehmer sollten in der Nähe des Studienzentrums wohnen, da diese Studie mehrere Besuche über einen Zeitraum von vier Jahren erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Tabletten
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EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Vitamin D3 wird in Dosierungen von 60, 90, 120 und 150 µg erhältlich sein
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Die Patienten erhalten eine einzelne Kapsel zur Einnahme einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Um zu bestimmen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung, die ausreicht, um den Serum-25(OH)D-Spiegel über 75 nmol/L (30 ng/mL) für vier Jahre zu erhöhen, den Knochendichteverlust, Marker des Knochenumsatzes und Serum-PTH bei älteren schwarzen Frauen reduziert
Zeitfenster: 4 Jahre
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2. Um festzustellen, ob eine solche Nahrungsergänzung den Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit mit zunehmendem Alter hemmt.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schäden einer Vitamin-D-Zufuhr, die den 25(OH)D-Spiegel über 4 Jahre in einer Population mit ausreichend Kalzium über 75 nmol/L erhöht
Zeitfenster: 4 Jahre
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Diese Forschung wird eine wichtige Wissenslücke über den potenziellen Nutzen einer Vitamin-D-Ergänzung bei älteren schwarzen Frauen schließen.
Während sich viele Experten einig sind, dass die Vitamin-D-Zufuhr bei älteren Menschen erhöht werden sollte, haben nur wenige einschlägige Studien schwarze Teilnehmer eingeschlossen, die aufgrund ihres niedrigen 25(OH)D-Serumspiegels eine gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen.
Wenn sich eine Vitamin-D-Supplementierung in dieser Minderheitsgruppe als vorteilhaft erweist, würde dies auf die Angemessenheit von Zufuhrempfehlungen hindeuten, die denen ähneln, die für weiße Bevölkerungsgruppen vorgeschlagen werden.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
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