- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153568
Vitamina D e prevenção da osteoporose em mulheres afro-americanas idosas (NIHD)
Vitamina D e prevenção da osteoporose em mulheres afro-americanas idosas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 4 anos para investigar o efeito do status da vitamina D em mulheres afro-americanas idosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver estratégias para a prevenção de fraturas osteoporóticas em afro-americanos. A maioria dos estudos de intervenção excluiu os afro-americanos devido à crença errônea de que a osteoporose não é um problema de saúde importante nessa população. De fato, a taxa de incidência de fratura de quadril em negros é 50% da taxa em brancos. Como a longevidade está aumentando na população negra, as fraturas osteoporóticas se tornarão um problema ainda maior para essa minoria étnica no futuro. Além disso, a morbidade e mortalidade por fraturas osteoporóticas é maior em negros. Os idosos requerem maior ingestão de vitamina D para prevenir a perda óssea resultante do hiperparatireoidismo secundário. Cálcio com suplementação suficiente de vitamina D pode diminuir fraturas em populações brancas idosas como resultado da redução na perda óssea e quedas (melhor desempenho físico). O único estudo de intervenção em fraturas a incluir afro-americanos - o Women's Health Initiative - usou uma dose inadequada de vitamina D (400 UI), uma dose que provavelmente não alcançaria o nível de vitamina D proposto por especialistas americanos: 25 hidroxivitamina D sérica [25(OH) D] acima de 75 nmol/L. Nenhum estudo de intervenção de cálcio/vitamina D na prevenção de quedas ou desempenho físico incluiu afro-americanos.
Como resultado do aumento da pigmentação da pele, os negros sintetizam menos vitamina D pela exposição ao sol. Como resultado, os níveis séricos de 25(OH)D estão frequentemente na faixa "insuficiente". Isso é acompanhado por hiperparatireoidismo secundário, mas os negros adultos têm uma resistência esquelética relativa ao PTH, de modo que apresentam menor remodelação óssea. Eles também têm uma conservação renal de cálcio mais eficiente desde a infância. A adição de vitamina D3 a uma população afro-americana na pós-menopausa com cálcio suficiente não evita a perda óssea. Os requisitos de cálcio/vitamina D de adultos negros podem ser menores do que os de adultos brancos até a meia-idade. No entanto, os idosos precisam de mais vitamina D para produzir os níveis mais altos de 25(OH)D necessários para superar o hiperparatireoidismo associado ao envelhecimento. O esqueleto de afro-americanos idosos parece ser suscetível ao aumento dos níveis de hormônio da paratireoide na velhice. A perda óssea acelera e os marcadores de renovação óssea aumentam em afro-americanos idosos, assim como em brancos. Os objetivos específicos deste projeto são determinar se a suplementação dietética com cálcio/vitamina D reduzirá com segurança a perda óssea e a remodelação óssea e melhorará o desempenho físico em idosos afro-americanos. Inscreveremos 250 mulheres afro-americanas em um estudo de intervenção com vitamina D3 de quatro anos, no qual a 25(OH)D sérica será mantida em um nível ideal acima de 75 nmol/L. A ingestão adequada de cálcio será assegurada. Marcadores funcionais de vitamina D, incluindo densidade óssea, PTH sérico e remodelação óssea serão medidos. A Conferência do NIH sobre Vitamina D e Saúde no Século 21, de 5 a 6 de setembro de 2007, concluiu que a pesquisa nessa população é uma alta prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais com mais de 60 anos de idade. Autodeclarados como afro-americanos.
- 20 nmol/L < nível sérico de 25(OH)D < 65 nmol/L.
- Vontade de tomar o medicamento do estudo e participar do estudo por quatro anos.
- Disposição para abster-se do uso de suplementos auto-administrados durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Níveis séricos de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L ou ≥ 65 nmol/L.
- DMO total do quadril abaixo de - 2,5 desvio padrão (usando NHANES III, homens e mulheres brancos jovens adultos como ponto de referência) ou história de fratura osteoporótica.
- Fratura moderada a grave em uma ou mais vértebras por Avaliação Vertebral Instantânea em DXA.
- Tratamento com HRT, SERMS, calcitonina, PTH, andrógenos, bisfosfonatos, fosfato ou esteróides anabolizantes durante 6 meses antes da entrada.
- Uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou IV) no último ano em uma dose média superior a 5 mg por dia de prednisona oral ou equivalente por um período de três meses ou mais antes da triagem.
- Hipercalcemia (cálcio sérico > 10,6 mg (dl) ou história de hiperparatireoidismo primário.
- História de doença hepática crônica, insuficiência renal crônica, Parkinson, doença óssea metabólica, tumores hematológicos, doença reumatológica que requer esteróides, má absorção ou novo diagnóstico ou tratamento ativo de câncer 12 meses antes da inclusão.
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo (ex. anticonvulsivantes).
- Desvio significativo do normal em: histórico, exame físico ou testes laboratoriais conforme avaliado pelo Investigador Principal. Também serão excluídos participantes com histórico de hipercalciúria, nefrolitíase e sarcoidose ativa.
- Participação em outro estudo experimental 30 dias antes da triagem.
- Doença da coluna que afeta a interpretação da densitometria óssea, como escoliose com ângulo de Cobb maior que 15º, história de cirurgia na coluna lombossacral.
- Substituição bilateral do quadril.
- Atualmente, fuma mais de 10 cigarros por dia.
- Largura do corpo em DXA > 25 cm.
Pacientes considerados inseguros para realizar testes de função muscular avaliados pelo investigador.
---------- Os participantes do estudo devem morar perto do local do estudo, pois este estudo requer várias visitas durante um período de quatro anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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comprimidos de placebo
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3
A vitamina D3 estará disponível em doses de 60, 90, 120 e 150 µg
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Os pacientes receberão uma única cápsula para tomar uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Determinar se a suplementação de vitamina D suficiente para aumentar os níveis séricos de 25(OH)D acima de 75 nmol/L (30 ng/mL) por quatro anos reduzirá a perda de densidade óssea, marcadores de renovação óssea e PTH sérico em mulheres negras idosas
Prazo: 4 anos
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2. Determinar se tal suplementação irá inibir o declínio do desempenho físico com o envelhecimento.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os danos da ingestão de vitamina D que eleva os níveis de 25(OH)D acima de 75 nmol/L por quatro anos em uma população com cálcio suficiente
Prazo: 4 anos
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Esta pesquisa preencherá uma lacuna importante no conhecimento sobre o benefício potencial da suplementação de vitamina D em mulheres negras idosas.
Embora muitos especialistas concordem que a ingestão de vitamina D deva ser aumentada em idosos, poucos estudos pertinentes incluíram participantes negros, que representam uma população vulnerável devido ao seu baixo nível sérico de 25(OH)D.
Se a suplementação de vitamina D se mostrar benéfica nesse grupo minoritário, isso sugeriria a adequação de recomendações de ingestão semelhantes às propostas para populações brancas.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
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