Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og osteoporoseforebygging hos eldre afroamerikanske kvinner (NIHD)

1. oktober 2018 oppdatert av: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Vitamin D og osteoporoseforebygging hos eldre afroamerikanske kvinner: En 4-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av vitamin D-status hos eldre afroamerikanske kvinner

Vitamin D er et hormon som produseres når sollys absorberes av huden. Vitamin D-mangel har blitt anerkjent som et problem i områder der soleksponering er begrenset, spesielt om vinteren. I tillegg, jo mer pigmentert huden er, jo mindre i stand til å utnytte sollys til å lage vitamin D. Vitamin D spiller en viktig rolle i å hjelpe kroppen med å absorbere kalsium og bygge sterke bein. Det har også vist seg å forbedre muskelfunksjonen hos eldre. Når vi blir eldre, synker vitamin D-nivået i blodet, og dette kan øke risikoen for fall og brudd. Hvis vi kan forbedre vitamin D-status når vi blir eldre, kan vi kanskje forbedre muskelstyrken og redusere risikoen for fall og brudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle strategier for forebygging av osteoporotiske brudd hos afroamerikanere. De fleste intervensjonsstudier har ekskludert afroamerikanere på grunn av den feilaktige troen på at osteoporose ikke er et stort helseproblem i denne befolkningen. Faktisk er forekomsten av hoftebrudd hos svarte 50 % av frekvensen hos hvite. Siden levetiden øker i den svarte befolkningen, vil osteoporotiske brudd bli et enda større problem for denne etniske minoriteten i fremtiden. Videre er sykelighet og dødelighet fra osteoporotiske brudd større hos svarte. Eldre trenger høyere inntak av vitamin D for å forhindre bentap som følge av sekundær hyperparatyreoidisme. Kalsium med tilstrekkelig vitamin D-tilskudd kan redusere frakturer hos eldre hvite populasjoner som følge av reduksjon i bentap og fall (forbedret fysisk ytelse). Den eneste frakturintervensjonsstudien som inkluderer afroamerikanere - Women's Health Initiative - brukte en utilstrekkelig dose vitamin D (400 IE), en dose som usannsynlig vil oppnå vitamin D-statusen foreslått av amerikanske eksperter: serum 25 hydroksyvitamin D [25(OH) D] konsentrasjon over 75 nmol/L. Ingen kalsium/vitamin D intervensjonsstudier på fallforebygging eller fysisk ytelse har inkludert afroamerikanere.

Som et resultat av økt hudpigmentering syntetiserer svarte mindre vitamin D fra soleksponering. Som et resultat er serum 25(OH)D-nivåer ofte i "tilstrekkelig" område. Dette er ledsaget av sekundær hyperparathyroidisme, men voksne svarte har en relativ skjelettresistens mot PTH, slik at de har lavere beinomsetning. De har også mer effektiv nyrekonservering av kalsium fra barndommen. Tilsetning av vitamin D3 til en kalsiumtilstrekkelig afroamerikansk postmenopausal befolkning forhindrer ikke bentap. Kalsium/vitamin D-behovet til svarte voksne kan være lavere enn hvite voksne gjennom middelalderen. Imidlertid trenger eldre mer vitamin D for å produsere de høyere 25(OH)D-nivåene som kreves for å overvinne hyperparatyreoidismen forbundet med aldring. Skjelettet til eldre afroamerikanere ser ut til å være mottakelig for de økende nivåene av biskjoldbruskkjertelhormoner i alderdommen. Bentap akselererer og beinomsetningsmarkører øker hos eldre afroamerikanere akkurat som hos hvite. De spesifikke målene med dette prosjektet er å finne ut om kosttilskudd med kalsium/vitamin D trygt vil redusere bentap og beinomsetning og forbedre fysisk ytelse hos eldre afroamerikanere. Vi vil registrere 250 afroamerikanske kvinner i en fireårig intervensjonsstudie med vitamin D3 hvor serum 25(OH)D vil opprettholdes på et optimalt nivå over 75 nmol/L. Tilstrekkelig kalsiuminntak vil sikres. Funksjonelle markører for vitamin D inkludert bentetthet, serum PTH og beinomsetning vil bli målt. NIH-konferansen om vitamin D og helse i det 21. århundre, 5.-6. september 2007, konkluderte med at forskning i denne populasjonen har høy prioritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulante kvinner over 60 år. Selv erklært som afroamerikanere.
  2. 20 nmol/L < serum 25(OH)D nivå < 65 nmol/L.
  3. Vilje til å ta studiemedisin og delta i utprøvingen i fire år.
  4. Vilje til å avstå fra bruk av egenadministrerte kosttilskudd under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum 25(OH)D-nivåer ≤ 20 nmol/L eller ≥ 65 nmol/L.
  2. BMD total hofte under - 2,5 standardavvik (med NHANES III voksne unge hvite menn og kvinner som referansepunkt) eller historie med osteoporotisk fraktur.
  3. Moderat til alvorlig brudd i en eller flere ryggvirvler ved øyeblikkelig vertebral vurdering på DXA.
  4. Behandling med HRT, SERMS, kalsitonin, PTH, androgener, bisfosfonater, fosfat eller anabole steroider i løpet av 6 måneder før inntreden.
  5. Bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller IV) i løpet av det siste året med en gjennomsnittlig dose på mer enn 5 mg per dag av oral prednison eller tilsvarende i en periode på tre måneder eller mer før screening.
  6. Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,6 mg (dl) eller tidligere primær hyperparatyreoidisme.
  7. Anamnese med kronisk leversykdom, kronisk nyreinsuffisiens, Parkinsons, metabolsk bensykdom, hematologiske svulster, revmatologisk sykdom som krever steroider, malabsorpsjon eller ny diagnose eller aktiv behandling av kreft 12 måneder før inkludering.
  8. Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (f. antikonvulsiva).
  9. Betydelig avvik fra normalen i enten: historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester som evaluert av hovedetterforskeren. Deltakere med en historie med hyperkalsiuri, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose vil også bli ekskludert.
  10. Deltakelse i en ny undersøkelse 30 dager før screening.
  11. Spinalsykdom som påvirker tolkningen av bentettometri som skoliose med en Cobb-vinkel større enn 15o, historie med kirurgi ved lumbosakral ryggrad.
  12. Bilateral hofteprotese.
  13. Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter daglig.
  14. Kroppsbredde på DXA > 25 cm.
  15. Pasienter som anses som utrygge til å utføre muskelfunksjonstesting som evaluert av etterforskeren.

    ---------- Studiedeltakere bør bo nær studiestedet, siden denne studien krever flere besøk over en fireårsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebotabletter
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 3
Vitamin D3 vil være tilgjengelig i doser på 60, ​​90, 120 og 150 µg
Pasientene får én enkelt kapsel som skal tas én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å finne ut om vitamin D-tilskudd tilstrekkelig til å heve serum 25(OH)D-nivåer over 75 nmol/L (30 ng/ml) i fire år vil redusere bentetthetstap, markører for beinomsetning og serum-PTH hos eldre svarte kvinner
Tidsramme: 4 år
2. For å finne ut om et slikt tilskudd vil hemme nedgangen i fysisk ytelse med aldring.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere skadene av vitamin D-inntak som øker 25(OH)D-nivåer over 75 nmol/L i fire år i en kalsiumtilstrekkelig populasjon
Tidsramme: 4 år
Denne forskningen vil fylle et viktig gap i kunnskap om den potensielle fordelen med vitamin D-tilskudd hos eldre svarte kvinner. Mens mange eksperter er enige om at vitamin D-inntaket bør økes hos eldre, har få relevante studier inkludert svarte deltakere, som representerer en sårbar befolkning på grunn av deres lave serum 25(OH)D. Hvis vitamin D-tilskudd viser seg å være gunstig i denne minoritetsgruppen, vil det antyde hensiktsmessigheten av inntaksanbefalinger som ligner de som er foreslått for hvite populasjoner.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere