- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153568
Vitamin D og osteoporoseforebygging hos eldre afroamerikanske kvinner (NIHD)
Vitamin D og osteoporoseforebygging hos eldre afroamerikanske kvinner: En 4-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av vitamin D-status hos eldre afroamerikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle strategier for forebygging av osteoporotiske brudd hos afroamerikanere. De fleste intervensjonsstudier har ekskludert afroamerikanere på grunn av den feilaktige troen på at osteoporose ikke er et stort helseproblem i denne befolkningen. Faktisk er forekomsten av hoftebrudd hos svarte 50 % av frekvensen hos hvite. Siden levetiden øker i den svarte befolkningen, vil osteoporotiske brudd bli et enda større problem for denne etniske minoriteten i fremtiden. Videre er sykelighet og dødelighet fra osteoporotiske brudd større hos svarte. Eldre trenger høyere inntak av vitamin D for å forhindre bentap som følge av sekundær hyperparatyreoidisme. Kalsium med tilstrekkelig vitamin D-tilskudd kan redusere frakturer hos eldre hvite populasjoner som følge av reduksjon i bentap og fall (forbedret fysisk ytelse). Den eneste frakturintervensjonsstudien som inkluderer afroamerikanere - Women's Health Initiative - brukte en utilstrekkelig dose vitamin D (400 IE), en dose som usannsynlig vil oppnå vitamin D-statusen foreslått av amerikanske eksperter: serum 25 hydroksyvitamin D [25(OH) D] konsentrasjon over 75 nmol/L. Ingen kalsium/vitamin D intervensjonsstudier på fallforebygging eller fysisk ytelse har inkludert afroamerikanere.
Som et resultat av økt hudpigmentering syntetiserer svarte mindre vitamin D fra soleksponering. Som et resultat er serum 25(OH)D-nivåer ofte i "tilstrekkelig" område. Dette er ledsaget av sekundær hyperparathyroidisme, men voksne svarte har en relativ skjelettresistens mot PTH, slik at de har lavere beinomsetning. De har også mer effektiv nyrekonservering av kalsium fra barndommen. Tilsetning av vitamin D3 til en kalsiumtilstrekkelig afroamerikansk postmenopausal befolkning forhindrer ikke bentap. Kalsium/vitamin D-behovet til svarte voksne kan være lavere enn hvite voksne gjennom middelalderen. Imidlertid trenger eldre mer vitamin D for å produsere de høyere 25(OH)D-nivåene som kreves for å overvinne hyperparatyreoidismen forbundet med aldring. Skjelettet til eldre afroamerikanere ser ut til å være mottakelig for de økende nivåene av biskjoldbruskkjertelhormoner i alderdommen. Bentap akselererer og beinomsetningsmarkører øker hos eldre afroamerikanere akkurat som hos hvite. De spesifikke målene med dette prosjektet er å finne ut om kosttilskudd med kalsium/vitamin D trygt vil redusere bentap og beinomsetning og forbedre fysisk ytelse hos eldre afroamerikanere. Vi vil registrere 250 afroamerikanske kvinner i en fireårig intervensjonsstudie med vitamin D3 hvor serum 25(OH)D vil opprettholdes på et optimalt nivå over 75 nmol/L. Tilstrekkelig kalsiuminntak vil sikres. Funksjonelle markører for vitamin D inkludert bentetthet, serum PTH og beinomsetning vil bli målt. NIH-konferansen om vitamin D og helse i det 21. århundre, 5.-6. september 2007, konkluderte med at forskning i denne populasjonen har høy prioritet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante kvinner over 60 år. Selv erklært som afroamerikanere.
- 20 nmol/L < serum 25(OH)D nivå < 65 nmol/L.
- Vilje til å ta studiemedisin og delta i utprøvingen i fire år.
- Vilje til å avstå fra bruk av egenadministrerte kosttilskudd under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25(OH)D-nivåer ≤ 20 nmol/L eller ≥ 65 nmol/L.
- BMD total hofte under - 2,5 standardavvik (med NHANES III voksne unge hvite menn og kvinner som referansepunkt) eller historie med osteoporotisk fraktur.
- Moderat til alvorlig brudd i en eller flere ryggvirvler ved øyeblikkelig vertebral vurdering på DXA.
- Behandling med HRT, SERMS, kalsitonin, PTH, androgener, bisfosfonater, fosfat eller anabole steroider i løpet av 6 måneder før inntreden.
- Bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller IV) i løpet av det siste året med en gjennomsnittlig dose på mer enn 5 mg per dag av oral prednison eller tilsvarende i en periode på tre måneder eller mer før screening.
- Hyperkalsemi (serumkalsium > 10,6 mg (dl) eller tidligere primær hyperparatyreoidisme.
- Anamnese med kronisk leversykdom, kronisk nyreinsuffisiens, Parkinsons, metabolsk bensykdom, hematologiske svulster, revmatologisk sykdom som krever steroider, malabsorpsjon eller ny diagnose eller aktiv behandling av kreft 12 måneder før inkludering.
- Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (f. antikonvulsiva).
- Betydelig avvik fra normalen i enten: historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester som evaluert av hovedetterforskeren. Deltakere med en historie med hyperkalsiuri, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose vil også bli ekskludert.
- Deltakelse i en ny undersøkelse 30 dager før screening.
- Spinalsykdom som påvirker tolkningen av bentettometri som skoliose med en Cobb-vinkel større enn 15o, historie med kirurgi ved lumbosakral ryggrad.
- Bilateral hofteprotese.
- Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter daglig.
- Kroppsbredde på DXA > 25 cm.
Pasienter som anses som utrygge til å utføre muskelfunksjonstesting som evaluert av etterforskeren.
---------- Studiedeltakere bør bo nær studiestedet, siden denne studien krever flere besøk over en fireårsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebotabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D 3
Vitamin D3 vil være tilgjengelig i doser på 60, 90, 120 og 150 µg
|
Pasientene får én enkelt kapsel som skal tas én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å finne ut om vitamin D-tilskudd tilstrekkelig til å heve serum 25(OH)D-nivåer over 75 nmol/L (30 ng/ml) i fire år vil redusere bentetthetstap, markører for beinomsetning og serum-PTH hos eldre svarte kvinner
Tidsramme: 4 år
|
2. For å finne ut om et slikt tilskudd vil hemme nedgangen i fysisk ytelse med aldring.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere skadene av vitamin D-inntak som øker 25(OH)D-nivåer over 75 nmol/L i fire år i en kalsiumtilstrekkelig populasjon
Tidsramme: 4 år
|
Denne forskningen vil fylle et viktig gap i kunnskap om den potensielle fordelen med vitamin D-tilskudd hos eldre svarte kvinner.
Mens mange eksperter er enige om at vitamin D-inntaket bør økes hos eldre, har få relevante studier inkludert svarte deltakere, som representerer en sårbar befolkning på grunn av deres lave serum 25(OH)D.
Hvis vitamin D-tilskudd viser seg å være gunstig i denne minoritetsgruppen, vil det antyde hensiktsmessigheten av inntaksanbefalinger som ligner de som er foreslått for hvite populasjoner.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .