D-vitamiini ja osteoporoosin ehkäisy iäkkäillä afroamerikkalaisnaisilla (NIHD)
D-vitamiinin ja osteoporoosin ehkäisy iäkkäillä afroamerikkalaisnaisilla: 4 vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinin tilan vaikutuksen tutkimiseksi iäkkäillä afroamerikkalaisnaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää strategioita osteoporoottisten murtumien ehkäisemiseksi afroamerikkalaisilla. Useimmat interventiotutkimukset ovat sulkeneet pois afroamerikkalaiset, koska uskotaan virheellisesti, että osteoporoosi ei ole suuri terveysongelma tässä väestössä. Itse asiassa lonkkamurtumien ilmaantuvuus mustilla on 50 % valkoisten. Koska mustien väestön pitkäikäisyys kasvaa, osteoporoottisista murtumista tulee tulevaisuudessa vielä suurempi ongelma tälle etniselle vähemmistölle. Lisäksi sairastuvuus ja kuolleisuus osteoporoosin aiheuttamiin murtumiin on suurempi mustilla. Vanhukset tarvitsevat enemmän D-vitamiinia estääkseen sekundaarisesta hyperparatyreoosista johtuvan luukadon. Kalsium riittävällä D-vitamiinilisällä voi vähentää murtumia iäkkäillä valkoihoisilla populaatioilla luukadon ja kaatumisten vähenemisen seurauksena (parantunut fyysinen suorituskyky). Ainoa murtumien interventiotutkimus, johon osallistui afrikkalaisia amerikkalaisia – Women's Health Initiative –, käytti riittämätöntä D-vitamiiniannosta (400 IU), joka ei todennäköisesti saavuttaisi yhdysvaltalaisten asiantuntijoiden ehdottamaa D-vitamiinistatusta: seerumi 25-hydroksivitamiini D [25(OH) D] pitoisuus yli 75 nmol/L. Kalsiumin/D-vitamiinin interventiotutkimuksissa kaatumisen ehkäisystä tai fyysistä suorituskykyä ei ole ollut mukana afroamerikkalaisia.
Lisääntyneen ihon pigmentaation seurauksena mustat syntetisoivat vähemmän D-vitamiinia auringolta altistumisesta. Tämän seurauksena seerumin 25(OH)D-tasot ovat usein "riittämättömällä" alueella. Tähän liittyy sekundaarinen hyperparatyreoosi, mutta aikuisilla mustilla on suhteellinen luuston vastustuskyky PTH:lle, joten heillä on alhaisempi luun vaihtuvuus. Heillä on myös tehokkaampi kalsiumin säilyminen munuaisissa lapsuudesta lähtien. D3-vitamiinin lisääminen kalsiumia saavaan afroamerikkalaiseen postmenopausaaliseen populaatioon ei estä luukatoa. Mustaihisten aikuisten kalsiumin/D-vitamiinin tarve saattaa olla pienempi kuin valkoisten aikuisten keski-ikään asti. Vanhukset tarvitsevat kuitenkin enemmän D-vitamiinia tuottaakseen korkeampia 25(OH)D-tasoja, joita tarvitaan ikääntymiseen liittyvän hyperparatyreoosin voittamiseksi. Vanhusten afroamerikkalaisten luuranko näyttää olevan herkkä vanhuuden lisääntyville lisäkilpirauhashormonitasoille. Luuston menetys kiihtyy ja luun vaihtuvuuden markkerit lisääntyvät iäkkäillä afroamerikkalaisilla aivan kuten valkoisillakin. Tämän projektin erityistavoitteena on selvittää, vähentääkö kalsiumia/D-vitamiinia sisältävä ravintolisä turvallisesti luukatoa ja luun vaihtuvuutta ja parantaako iäkkäiden afroamerikkalaisten fyysistä suorituskykyä. Otamme mukaan 250 afroamerikkalaista naista neljän vuoden D3-vitamiiniinterventiotutkimukseen, jossa seerumin 25(OH)D pidetään optimaalisella tasolla yli 75 nmol/l. Riittävä kalsiumin saanti varmistetaan. D-vitamiinin toiminnalliset markkerit, mukaan lukien luun tiheys, seerumin PTH ja luun vaihtuvuus, mitataan. NIH:n D-vitamiinia ja terveyttä käsittelevä konferenssi 21. vuosisadalla, 5.-6. syyskuuta 2007, totesi, että tämän väestön tutkimus on ensisijaisen tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset yli 60-vuotiaat naiset. Ilmoitti itsensä afroamerikkalaisiksi.
- 20 nmol/L < seerumin 25(OH)D taso < 65 nmol/L.
- Halukkuus ottaa tutkimuslääkettä ja osallistua kokeeseen neljän vuoden ajan.
- Halukkuus pidättäytyä itse annosteltavien lisäravinteiden käytöstä kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin 25(OH)D-tasot ≤ 20 nmol/L tai ≥ 65 nmol/L.
- Koko lonkan luun mineraalitiheys alle - 2,5 standardipoikkeama (käyttäen NHANES III aikuisia nuoria valkoisia miehiä ja naisia vertailukohtana) tai aiempi osteoporoottinen murtuma.
- Keskivaikea tai vakava murtuma yhdessä tai useammassa nikamassa DXA:n välittömän vertebral-arvioinnin perusteella.
- Hoito hormonikorvaushoidolla, SERMSillä, kalsitoniinilla, PTH:lla, androgeenilla, bisfosfonaateilla, fosfaatilla tai anabolisilla steroideilla 6 kuukauden aikana ennen tuloa.
- Systeemisten kortikosteroidien (suun kautta tai suonensisäisesti) käyttö viimeisen vuoden aikana keskimääräisellä annoksella, joka on suurempi kuin 5 mg päivässä suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 10,6 mg (dl) tai primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta).
- Krooninen maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, metabolinen luusairaus, hematologiset kasvaimet, steroideja vaativa reumatauti, imeytymishäiriö tai uusi syövän diagnoosi tai aktiivinen hoito 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antikonvulsantit).
- Merkittävä poikkeama normaalista joko: historiassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa päätutkijan arvioimina. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsiuria, munuaiskivitauti ja aktiivinen sarkoidoosi, suljetaan myös pois.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
- Selkäydinsairaus, joka vaikuttaa luun tiheysmittauksen tulkintaan, kuten skolioosi, jonka Cobb-kulma on suurempi kuin 15o, aiemmat leikkaukset lumbosakraalisessa selkärangassa.
- Kahdenvälinen lonkan tekonivel.
- Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä.
- Rungon leveys DXA:lla > 25 cm.
Potilaat, joiden ei katsota olevan turvallisia suorittaa lihastoiminnan testausta tutkijan arvioiden mukaan.
---------- Tutkimukseen osallistuvien tulee asua lähellä tutkimuspaikkaa, koska tämä tutkimus vaatii useita käyntejä neljän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
lumetabletit
|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiini 3
D3-vitamiinia on saatavilla 60, 90, 120 ja 150 µg:n annoksina
|
Potilaille annetaan yksi kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Sen määrittäminen, vähentääkö D-vitamiinilisä, joka riittää nostamaan seerumin 25(OH)D-tason yli 75 nmol/L (30 ng/ml) neljäksi vuodeksi luutiheyden vähenemistä, luun vaihtuvuuden markkereita ja seerumin PTH:ta iäkkäillä mustilla naisilla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
2. Selvittää, estääkö tällainen lisäys fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä ikääntymisen myötä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida D-vitamiinin saannin haittoja, jotka nostavat 25(OH)D-pitoisuuden yli 75 nmol/l neljäksi vuodeksi kalsiumia riittävässä populaatiossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä tutkimus täyttää tärkeän aukon tiedossa D-vitamiinilisän mahdollisista hyödyistä iäkkäillä mustilla naisilla.
Vaikka monet asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että iäkkäiden ihmisten D-vitamiinin saantia tulisi lisätä, muutamassa asiaankuuluvassa tutkimuksessa on mukana mustaihoisia osallistujia, jotka edustavat haavoittuvaa väestöä alhaisen seerumin 25(OH)D-pitoisuuden vuoksi.
Jos D-vitamiinilisän saaminen osoittautuu hyödylliseksi tässä vähemmistöryhmässä, se viittaa siihen, että saantisuositukset ovat samanlaisia kuin valkoisille populaatioille ehdotetut.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .