- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01153568
Vitamin D a prevence osteoporózy u starších afroamerických žen (NIHD)
Vitamin D a prevence osteoporózy u starších afroamerických žen: 4letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku stavu vitaminu D u starších afroamerických žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout strategie prevence osteoporotických zlomenin u Afroameričanů. Většina intervenčních studií vyloučila Afroameričany kvůli mylnému přesvědčení, že osteoporóza není u této populace hlavním zdravotním problémem. Ve skutečnosti je četnost výskytu zlomenin kyčle u černochů 50 % četnosti výskytu u bělochů. Protože se v černošské populaci prodlužuje délka života, osteoporotické zlomeniny se v budoucnu stanou pro tuto etnickou menšinu ještě větším problémem. Kromě toho je morbidita a mortalita na osteoporotické zlomeniny vyšší u černochů. Starší lidé vyžadují vyšší příjem vitaminu D, aby se zabránilo ztrátě kostní hmoty v důsledku sekundární hyperparatyreózy. Vápník s dostatečným doplňováním vitaminu D může snížit počet zlomenin u starší bílé populace v důsledku snížení úbytku kostní hmoty a pádů (zlepšení fyzické výkonnosti). Jediná studie zaměřená na léčbu zlomenin, která zahrnovala Afroameričany – Women's Health Initiative – používala neadekvátní dávku vitaminu D (400 IU), což je dávka, která pravděpodobně nedosáhne stavu vitaminu D navrhovaného americkými odborníky: sérum 25 hydroxyvitamin D [25(OH) D] koncentrace nad 75 nmol/l. Žádné intervenční studie vápníku/vitamínu D týkající se prevence pádů nebo fyzické výkonnosti nezahrnovaly Afroameričany.
V důsledku zvýšené pigmentace kůže černoši syntetizují méně vitamínu D ze slunečního záření. V důsledku toho jsou hladiny 25(OH)D v séru často v „nedostatečném“ rozmezí. To je doprovázeno sekundární hyperparatyreózou, ale dospělí černoši mají relativní kosterní rezistenci vůči PTH, takže mají nižší kostní obrat. Mají také účinnější renální konzervaci vápníku počínaje dětstvím. Přidání vitaminu D3 k afroamerické postmenopauzální populaci s dostatkem vápníku nezabrání ztrátě kostní hmoty. Potřeba vápníku/vitaminu D u dospělých černochů může být ve středním věku nižší než u dospělých bílých. Starší lidé však potřebují více vitaminu D k produkci vyšších hladin 25(OH)D potřebných k překonání hyperparatyreózy spojené se stárnutím. Zdá se, že kostra starších Afroameričanů je citlivá na zvyšující se hladiny parathormonu ve stáří. U starších Afroameričanů stejně jako u bělochů se zrychluje ztráta kostní hmoty a markery kostního obratu se zvyšují. Konkrétním cílem tohoto projektu je zjistit, zda dietní suplementace vápníkem/vitamínem D bezpečně sníží ztrátu kostní hmoty a kostní obrat a zlepší fyzickou výkonnost u starších Afroameričanů. Zaregistrujeme 250 Afroameričanek do čtyřleté intervenční studie vitaminu D3, kde bude sérum 25(OH)D udržováno na optimální úrovni nad 75 nmol/l. Bude zajištěn dostatečný příjem vápníku. Budou měřeny funkční markery vitaminu D včetně kostní denzity, sérového PTH a kostního obratu. Konference NIH o vitaminu D a zdraví ve 21. století, 5.-6. září 2007, dospěla k závěru, že výzkum v této populaci má vysokou prioritu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ženy starší 60 let. Sám se prohlásil za Afroameričany.
- 20 nmol/L < hladina 25(OH)D v séru < 65 nmol/L.
- Ochota užívat studovaný lék a účastnit se studie po dobu čtyř let.
- Ochota zdržet se užívání samoobslužných doplňků během zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Hladiny 25(OH)D v séru ≤ 20 nmol/l nebo ≥ 65 nmol/l.
- BMD celková kyčle pod - 2,5 standardní odchylky (s použitím NHANES III dospělých mladých bílých mužů a žen jako referenčního bodu) nebo osteoporotické zlomeniny v anamnéze.
- Středně těžká až těžká zlomenina jednoho nebo více obratlů podle Instant Vertebral Assessment na DXA.
- Léčba HRT, SERMS, kalcitonin, PTH, androgeny, bisfosfonáty, fosfáty nebo anabolické steroidy během 6 měsíců před vstupem.
- Použití systémových kortikosteroidů (perorálních nebo IV) během posledního roku v průměrné dávce větší než 5 mg denně perorálního prednisonu nebo ekvivalentu po dobu tří měsíců nebo déle před screeningem.
- Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,6 mg (dl) nebo primární hyperparatyreóza v anamnéze.
- Chronické onemocnění jater, chronická renální insuficience, Parkinsonova choroba, metabolické onemocnění kostí, hematologické nádory, revmatologické onemocnění vyžadující steroidy, malabsorpce nebo nová diagnóza nebo aktivní léčba rakoviny 12 měsíců před zařazením.
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí (např. antikonvulziva).
- Významná odchylka od normálu buď v: anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech podle hodnocení hlavního zkoušejícího. Účastníci s anamnézou hyperkalciurie, nefrolitiázy a aktivní sarkoidózy budou rovněž vyloučeni.
- Účast na jiném zkušebním hodnocení 30 dní před screeningem.
- Onemocnění páteře, které ovlivňuje interpretaci kostní denzitometrie, jako je skolióza s Cobbovým úhlem větším než 15o, anamnéza operace lumbosakrální páteře.
- Oboustranná náhrada kyčelního kloubu.
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně.
- Šířka těla na DXA > 25 cm.
Pacienti, kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího považováni za nebezpeční pro provádění testování svalové funkce.
---------- Účastníci studie by měli bydlet blízko místa studie, protože tato studie vyžaduje více návštěv v průběhu čtyř let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 3
Vitamin D3 bude dostupný v dávkách 60, 90, 120 a 150 µg
|
Pacientům bude podána jedna tobolka k užívání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Zjistit, zda suplementace vitaminu D dostatečná ke zvýšení hladin 25(OH)D v séru nad 75 nmol/L (30 ng/ml) po dobu čtyř let sníží ztrátu kostní denzity, markery kostního obratu a sérový PTH u starších černošek
Časové okno: 4 roky
|
2. Zjistit, zda taková suplementace zabrání poklesu fyzické výkonnosti se stárnutím.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit škodlivost příjmu vitaminu D, který zvyšuje hladiny 25(OH)D nad 75 nmol/l po dobu čtyř let v populaci s dostatkem vápníku
Časové okno: 4 roky
|
Tento výzkum zaplní důležitou mezeru ve znalostech o potenciálním přínosu suplementace vitaminem D u starších černošských žen.
Zatímco mnoho odborníků souhlasí s tím, že příjem vitaminu D by měl být u starších osob zvýšen, jen málo relevantních studií zahrnovalo černošské účastníky, kteří představují zranitelnou populaci kvůli nízkému sérovému 25(OH)D.
Pokud se suplementace vitaminu D ukáže jako prospěšná u této menšinové skupiny, naznačuje to vhodnost doporučení pro příjem podobných těm, která jsou navržena pro bílou populaci.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .