Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a prevence osteoporózy u starších afroamerických žen (NIHD)

1. října 2018 aktualizováno: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Vitamin D a prevence osteoporózy u starších afroamerických žen: 4letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku stavu vitaminu D u starších afroamerických žen

Vitamin D je hormon, který se produkuje, když je sluneční světlo absorbováno pokožkou. Nedostatek vitaminu D byl rozpoznán jako problém v oblastech, kde je vystavení slunci omezené, zejména v zimním období. Kromě toho, čím více je kůže pigmentovaná, tím méně je schopná využívat sluneční světlo k tvorbě vitaminu D. Vitamin D hraje důležitou roli při napomáhání tělu vstřebávání vápníku a při budování silných kostí. Bylo také prokázáno, že zlepšuje svalovou funkci u starších lidí. Jak stárneme, naše hladiny vitaminu D v krvi klesají, což může zvýšit riziko pádů a zlomenin. Pokud dokážeme zlepšit stav vitaminu D, jak stárneme, můžeme být schopni zlepšit svalovou sílu a snížit riziko pádů a zlomenin.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout strategie prevence osteoporotických zlomenin u Afroameričanů. Většina intervenčních studií vyloučila Afroameričany kvůli mylnému přesvědčení, že osteoporóza není u této populace hlavním zdravotním problémem. Ve skutečnosti je četnost výskytu zlomenin kyčle u černochů 50 % četnosti výskytu u bělochů. Protože se v černošské populaci prodlužuje délka života, osteoporotické zlomeniny se v budoucnu stanou pro tuto etnickou menšinu ještě větším problémem. Kromě toho je morbidita a mortalita na osteoporotické zlomeniny vyšší u černochů. Starší lidé vyžadují vyšší příjem vitaminu D, aby se zabránilo ztrátě kostní hmoty v důsledku sekundární hyperparatyreózy. Vápník s dostatečným doplňováním vitaminu D může snížit počet zlomenin u starší bílé populace v důsledku snížení úbytku kostní hmoty a pádů (zlepšení fyzické výkonnosti). Jediná studie zaměřená na léčbu zlomenin, která zahrnovala Afroameričany – Women's Health Initiative – používala neadekvátní dávku vitaminu D (400 IU), což je dávka, která pravděpodobně nedosáhne stavu vitaminu D navrhovaného americkými odborníky: sérum 25 hydroxyvitamin D [25(OH) D] koncentrace nad 75 nmol/l. Žádné intervenční studie vápníku/vitamínu D týkající se prevence pádů nebo fyzické výkonnosti nezahrnovaly Afroameričany.

V důsledku zvýšené pigmentace kůže černoši syntetizují méně vitamínu D ze slunečního záření. V důsledku toho jsou hladiny 25(OH)D v séru často v „nedostatečném“ rozmezí. To je doprovázeno sekundární hyperparatyreózou, ale dospělí černoši mají relativní kosterní rezistenci vůči PTH, takže mají nižší kostní obrat. Mají také účinnější renální konzervaci vápníku počínaje dětstvím. Přidání vitaminu D3 k afroamerické postmenopauzální populaci s dostatkem vápníku nezabrání ztrátě kostní hmoty. Potřeba vápníku/vitaminu D u dospělých černochů může být ve středním věku nižší než u dospělých bílých. Starší lidé však potřebují více vitaminu D k produkci vyšších hladin 25(OH)D potřebných k překonání hyperparatyreózy spojené se stárnutím. Zdá se, že kostra starších Afroameričanů je citlivá na zvyšující se hladiny parathormonu ve stáří. U starších Afroameričanů stejně jako u bělochů se zrychluje ztráta kostní hmoty a markery kostního obratu se zvyšují. Konkrétním cílem tohoto projektu je zjistit, zda dietní suplementace vápníkem/vitamínem D bezpečně sníží ztrátu kostní hmoty a kostní obrat a zlepší fyzickou výkonnost u starších Afroameričanů. Zaregistrujeme 250 Afroameričanek do čtyřleté intervenční studie vitaminu D3, kde bude sérum 25(OH)D udržováno na optimální úrovni nad 75 nmol/l. Bude zajištěn dostatečný příjem vápníku. Budou měřeny funkční markery vitaminu D včetně kostní denzity, sérového PTH a kostního obratu. Konference NIH o vitaminu D a zdraví ve 21. století, 5.-6. září 2007, dospěla k závěru, že výzkum v této populaci má vysokou prioritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní ženy starší 60 let. Sám se prohlásil za Afroameričany.
  2. 20 nmol/L < hladina 25(OH)D v séru < 65 nmol/L.
  3. Ochota užívat studovaný lék a účastnit se studie po dobu čtyř let.
  4. Ochota zdržet se užívání samoobslužných doplňků během zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Hladiny 25(OH)D v séru ≤ 20 nmol/l nebo ≥ 65 nmol/l.
  2. BMD celková kyčle pod - 2,5 standardní odchylky (s použitím NHANES III dospělých mladých bílých mužů a žen jako referenčního bodu) nebo osteoporotické zlomeniny v anamnéze.
  3. Středně těžká až těžká zlomenina jednoho nebo více obratlů podle Instant Vertebral Assessment na DXA.
  4. Léčba HRT, SERMS, kalcitonin, PTH, androgeny, bisfosfonáty, fosfáty nebo anabolické steroidy během 6 měsíců před vstupem.
  5. Použití systémových kortikosteroidů (perorálních nebo IV) během posledního roku v průměrné dávce větší než 5 mg denně perorálního prednisonu nebo ekvivalentu po dobu tří měsíců nebo déle před screeningem.
  6. Hyperkalcémie (sérový vápník > 10,6 mg (dl) nebo primární hyperparatyreóza v anamnéze.
  7. Chronické onemocnění jater, chronická renální insuficience, Parkinsonova choroba, metabolické onemocnění kostí, hematologické nádory, revmatologické onemocnění vyžadující steroidy, malabsorpce nebo nová diagnóza nebo aktivní léčba rakoviny 12 měsíců před zařazením.
  8. Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí (např. antikonvulziva).
  9. Významná odchylka od normálu buď v: anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech podle hodnocení hlavního zkoušejícího. Účastníci s anamnézou hyperkalciurie, nefrolitiázy a aktivní sarkoidózy budou rovněž vyloučeni.
  10. Účast na jiném zkušebním hodnocení 30 dní před screeningem.
  11. Onemocnění páteře, které ovlivňuje interpretaci kostní denzitometrie, jako je skolióza s Cobbovým úhlem větším než 15o, anamnéza operace lumbosakrální páteře.
  12. Oboustranná náhrada kyčelního kloubu.
  13. V současné době kouří více než 10 cigaret denně.
  14. Šířka těla na DXA > 25 cm.
  15. Pacienti, kteří jsou podle hodnocení zkoušejícího považováni za nebezpeční pro provádění testování svalové funkce.

    ---------- Účastníci studie by měli bydlet blízko místa studie, protože tato studie vyžaduje více návštěv v průběhu čtyř let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 3
Vitamin D3 bude dostupný v dávkách 60, 90, 120 a 150 µg
Pacientům bude podána jedna tobolka k užívání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zjistit, zda suplementace vitaminu D dostatečná ke zvýšení hladin 25(OH)D v séru nad 75 nmol/L (30 ng/ml) po dobu čtyř let sníží ztrátu kostní denzity, markery kostního obratu a sérový PTH u starších černošek
Časové okno: 4 roky
2. Zjistit, zda taková suplementace zabrání poklesu fyzické výkonnosti se stárnutím.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit škodlivost příjmu vitaminu D, který zvyšuje hladiny 25(OH)D nad 75 nmol/l po dobu čtyř let v populaci s dostatkem vápníku
Časové okno: 4 roky
Tento výzkum zaplní důležitou mezeru ve znalostech o potenciálním přínosu suplementace vitaminem D u starších černošských žen. Zatímco mnoho odborníků souhlasí s tím, že příjem vitaminu D by měl být u starších osob zvýšen, jen málo relevantních studií zahrnovalo černošské účastníky, kteří představují zranitelnou populaci kvůli nízkému sérovému 25(OH)D. Pokud se suplementace vitaminu D ukáže jako prospěšná u této menšinové skupiny, naznačuje to vhodnost doporučení pro příjem podobných těm, která jsou navržena pro bílou populaci.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit