Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en preventie van osteoporose bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwen (NIHD)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Preventie van vitamine D en osteoporose bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwen: een 4-jarige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van vitamine D-status bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwen te onderzoeken

Vitamine D is een hormoon dat wordt aangemaakt wanneer zonlicht door de huid wordt opgenomen. Vitamine D-tekort wordt erkend als een probleem in gebieden waar blootstelling aan de zon beperkt is, vooral in de winter. Bovendien, hoe meer pigment de huid heeft, des te minder is deze in staat om zonlicht te gebruiken om vitamine D aan te maken. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij het helpen van het lichaam om calcium op te nemen en bij het opbouwen van sterke botten. Het is ook aangetoond dat het de spierfunctie bij ouderen verbetert. Naarmate we ouder worden, dalen onze vitamine D-spiegels in het bloed en dit kan het risico op vallen en breuken vergroten. Als we de vitamine D-status kunnen verbeteren naarmate we ouder worden, kunnen we mogelijk de spierkracht verbeteren en het risico op vallen en breuken verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van strategieën voor de preventie van osteoporotische fracturen bij Afro-Amerikanen. De meeste interventiestudies hebben Afro-Amerikanen uitgesloten vanwege de verkeerde overtuiging dat osteoporose geen groot gezondheidsprobleem is in deze populatie. In feite is de incidentie van heupfracturen bij zwarten 50% van het percentage bij blanken. Aangezien de levensduur van de zwarte bevolking toeneemt, zullen osteoporotische fracturen in de toekomst een nog groter probleem worden voor deze etnische minderheid. Bovendien is de morbiditeit en mortaliteit door osteoporotische fracturen hoger bij zwarten. Ouderen hebben een hogere inname van vitamine D nodig om botverlies als gevolg van secundaire hyperparathyreoïdie te voorkomen. Calcium met voldoende vitamine D-suppletie kan fracturen bij oudere blanke populaties verminderen als gevolg van vermindering van botverlies en vallen (verbeterde fysieke prestaties). De enige fractuurinterventiestudie waarbij Afro-Amerikanen betrokken waren - het Women's Health Initiative - gebruikte een ontoereikende dosis vitamine D (400 IE), een dosis die waarschijnlijk niet de door Amerikaanse experts voorgestelde vitamine D-status zal bereiken: serum 25 hydroxyvitamine D [25(OH) D] concentratie boven 75 nmol/L. Er zijn geen calcium/vitamine D-interventiestudies over valpreventie of fysieke prestaties uitgevoerd met Afro-Amerikanen.

Als gevolg van verhoogde huidpigmentatie, synthetiseren zwarten minder vitamine D door blootstelling aan de zon. Dientengevolge bevinden de serum-25(OH)D-spiegels zich vaak in het "onvoldoende" bereik. Dit gaat gepaard met secundaire hyperparathyreoïdie, maar volwassen zwarten hebben een relatieve weerstand van het skelet tegen PTH, zodat ze een lagere botomzetting hebben. Ze hebben ook een efficiëntere renale opslag van calcium vanaf de kindertijd. Toevoeging van vitamine D3 aan een calcium-voldoende Afrikaans-Amerikaanse postmenopauzale populatie voorkomt botverlies niet. De behoefte aan calcium/vitamine D van zwarte volwassenen kan op middelbare leeftijd lager zijn dan die van blanke volwassenen. Ouderen hebben echter meer vitamine D nodig om de hogere 25(OH)D-spiegels te produceren die nodig zijn om de hyperparathyreoïdie die gepaard gaat met veroudering te overwinnen. Het skelet van oudere Afro-Amerikanen lijkt vatbaar te zijn voor de toenemende bijschildklierhormoonspiegels van ouderdom. Botverlies versnelt en markers voor botomzetting nemen toe bij oudere Afro-Amerikanen, net als bij blanken. De specifieke doelstellingen van dit project zijn om te bepalen of voedingssuppletie met calcium/vitamine D botverlies en botvernieuwing op een veilige manier kan verminderen en de fysieke prestaties van oudere Afro-Amerikanen kan verbeteren. We zullen 250 Afro-Amerikaanse vrouwen inschrijven voor een vier jaar durende vitamine D3-interventiestudie waarbij serum 25(OH)D op een optimaal niveau van meer dan 75 nmol/L wordt gehouden. Er wordt gezorgd voor voldoende calciuminname. Functionele markers van vitamine D, waaronder botdichtheid, serum-PTH en botomzetting, zullen worden gemeten. De NIH-conferentie over vitamine D en gezondheid in de 21e eeuw, van 5 tot 6 september 2007, concludeerde dat onderzoek in deze populatie een hoge prioriteit heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante vrouwen ouder dan 60 jaar. Zelf verklaard als Afro-Amerikanen.
  2. 20 nmol/L < serum 25(OH)D-spiegel < 65 nmol/L.
  3. Bereidheid om het studiegeneesmiddel te nemen en gedurende vier jaar deel te nemen aan de studie.
  4. Bereidheid om tijdens de proef af te zien van het gebruik van zelf toegediende supplementen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum 25(OH)D-waarden ≤ 20 nmol/L of ≥ 65 nmol/L.
  2. BMD totale heup lager dan - 2,5 standaarddeviatie (met NHANES III volwassen jonge blanke mannen en vrouwen als referentiepunt) of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen.
  3. Matige tot ernstige breuk in een of meer wervels door Instant Vertebral Assessment op DXA.
  4. Behandeling met HST, SERMS, calcitonine, PTH, androgenen, bisfosfonaten, fosfaat of anabole steroïden gedurende 6 maanden voor aanvang.
  5. Gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of IV) in het afgelopen jaar met een gemiddelde dosis van meer dan 5 mg per dag orale prednison of equivalent gedurende een periode van drie maanden of langer voorafgaand aan de screening.
  6. Hypercalciëmie (serumcalcium > 10,6 mg (dl) of voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie.
  7. Geschiedenis van chronische leverziekte, chronische nierinsufficiëntie, Parkinson, metabole botziekte, hematologische tumoren, reumatologische ziekte die steroïden vereist, malabsorptie of nieuwe diagnose of actieve behandeling van kanker 12 maanden voorafgaand aan opname.
  8. Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. anticonvulsiva).
  9. Significante afwijking van normaal in ofwel: anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypercalciurie, nefrolithiasis en actieve sarcoïdose worden ook uitgesloten.
  10. Deelname aan een ander onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. Aandoening van de wervelkolom die de interpretatie van botdensitometrie beïnvloedt, zoals scoliose met een Cobb-hoek groter dan 15o, voorgeschiedenis van chirurgie aan de lumbosacrale wervelkolom.
  12. Bilaterale heupprothese.
  13. Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag.
  14. Lichaamsbreedte op DXA > 25 cm.

  15. Patiënten die onveilig worden geacht om spierfunctietesten uit te voeren zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    ---------- Studiedeelnemers moeten dicht bij de onderzoekslocatie wonen, aangezien deze studie meerdere bezoeken vereist over een periode van vier jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Ander: placebo
placebo-tabletten
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
Vitamine D3 zal verkrijgbaar zijn in doseringen van 60, 90, 120 en 150 µg
Voedingssupplement: Vitamine D3
Patiënten krijgen een enkele capsule die eenmaal daags moet worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om te bepalen of vitamine D-suppletie die voldoende is om serum 25(OH)D-spiegels gedurende vier jaar boven 75 nmol/L (30 ng/mL) te brengen, het verlies aan botdichtheid, markers van botvernieuwing en serum-PTH bij oudere zwarte vrouwen zal verminderen
Tijdsspanne: 4 jaar
2. Om te bepalen of dergelijke suppletie de achteruitgang van fysieke prestaties bij het ouder worden remt.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de schade te evalueren van vitamine D-inname die 25 (OH) D-waarden gedurende vier jaar boven 75 nmol / L verhoogt in een populatie met voldoende calcium
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit onderzoek zal een belangrijke leemte opvullen in de kennis over het potentiële voordeel van vitamine D-suppletie bij oudere zwarte vrouwen. Hoewel veel deskundigen het erover eens zijn dat de vitamine D-inname bij ouderen moet worden verhoogd, zijn er maar weinig relevante onderzoeken met zwarte deelnemers, die een kwetsbare bevolkingsgroep vormen vanwege hun lage serum 25(OH)D. Als vitamine D-suppletie gunstig blijkt te zijn voor deze minderheidsgroep, zou dat de geschiktheid suggereren van inname-aanbevelingen die vergelijkbaar zijn met die voor blanke bevolkingsgroepen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08032
  • R01AG032440 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren