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Vitamina D e prevenzione dell'osteoporosi nelle donne afroamericane anziane (NIHD)

1 ottobre 2018 aggiornato da: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital

Prevenzione della vitamina D e dell'osteoporosi nelle donne afroamericane anziane: uno studio di 4 anni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dello stato di vitamina D nelle donne afroamericane anziane

La vitamina D è un ormone che viene prodotto quando la luce solare viene assorbita dalla pelle. L'insufficienza di vitamina D è stata riconosciuta come un problema nelle aree in cui l'esposizione al sole è limitata, specialmente nel periodo invernale. Inoltre, più la pelle è pigmentata, meno è in grado di utilizzare la luce solare per produrre vitamina D. La vitamina D svolge un ruolo importante nell'aiutare il corpo ad assorbire il calcio e nella costruzione di ossa forti. È stato anche dimostrato che migliora la funzione muscolare negli anziani. Quando invecchiamo, i nostri livelli di vitamina D nel sangue diminuiscono e questo può aumentare il rischio di cadute e fratture. Se riusciamo a migliorare lo stato di vitamina D con l'avanzare dell'età, potremmo essere in grado di migliorare la forza muscolare e ridurre il rischio di cadute e fratture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare strategie per la prevenzione delle fratture osteoporotiche negli afroamericani. La maggior parte degli studi di intervento ha escluso gli afroamericani a causa dell'errata convinzione che l'osteoporosi non sia un grave problema di salute in questa popolazione. Infatti, il tasso di incidenza della frattura dell'anca nei neri è il 50% del tasso nei bianchi. Poiché la longevità è in aumento nella popolazione nera, le fratture osteoporotiche diventeranno un problema ancora maggiore per questa minoranza etnica in futuro. Inoltre, la morbilità e la mortalità per fratture osteoporotiche è maggiore nei neri. Gli anziani richiedono una maggiore assunzione di vitamina D per prevenire la perdita ossea derivante dall'iperparatiroidismo secondario. Il calcio con una sufficiente integrazione di vitamina D può ridurre le fratture nelle popolazioni bianche anziane a causa della riduzione della perdita ossea e delle cadute (miglioramento delle prestazioni fisiche). L'unico studio di intervento sulle fratture che ha incluso gli afroamericani - la Women's Health Initiative - ha utilizzato una dose inadeguata di vitamina D (400 UI), una dose improbabile per raggiungere lo stato di vitamina D proposto dagli esperti statunitensi: siero 25 idrossivitamina D [25(OH) D] concentrazione superiore a 75 nmol/L. Nessuno studio di intervento sul calcio/vitamina D sulla prevenzione delle cadute o sulle prestazioni fisiche ha incluso gli afroamericani.

Come risultato dell'aumento della pigmentazione della pelle, i neri sintetizzano meno vitamina D dall'esposizione al sole. Di conseguenza, i livelli sierici di 25(OH)D sono spesso nell'intervallo "insufficiente". Questo è accompagnato da iperparatiroidismo secondario, ma i neri adulti hanno una resistenza scheletrica relativa al PTH, quindi hanno un ricambio osseo inferiore. Hanno anche una conservazione renale più efficiente del calcio a partire dall'infanzia. L'aggiunta di vitamina D3 a una popolazione in postmenopausa afroamericana sufficiente per il calcio non previene la perdita ossea. Il fabbisogno di calcio/vitamina D degli adulti neri può essere inferiore a quello degli adulti bianchi durante la mezza età. Tuttavia, gli anziani richiedono più vitamina D per produrre i livelli più elevati di 25(OH)D necessari per superare l'iperparatiroidismo associato all'invecchiamento. Lo scheletro degli anziani afroamericani sembra essere suscettibile all'aumento dei livelli di ormone paratiroideo della vecchiaia. La perdita ossea accelera e i marcatori del turnover osseo aumentano negli anziani afroamericani proprio come nei bianchi. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono determinare se l'integrazione alimentare con calcio/vitamina D ridurrà in modo sicuro la perdita ossea e il turnover osseo e migliorerà le prestazioni fisiche negli anziani afroamericani. Arruolaremo 250 donne afroamericane in uno studio di intervento quadriennale sulla vitamina D3 in cui la 25(OH)D sierica sarà mantenuta a un livello ottimale superiore a 75 nmol/L. Sarà assicurato un adeguato apporto di calcio. Saranno misurati i marcatori funzionali della vitamina D, tra cui la densità ossea, il PTH sierico e il turnover osseo. La conferenza NIH sulla vitamina D e la salute nel 21° secolo, 5-6 settembre 2007, ha concluso che la ricerca in questa popolazione è un'alta priorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ambulatoriali di età superiore ai 60 anni. Auto dichiarato come afroamericani.
  2. 20 nmol/L < livello sierico di 25(OH)D < 65 nmol/L.
  3. Disponibilità ad assumere il farmaco oggetto dello studio e partecipare per quattro anni alla sperimentazione.
  4. Disponibilità ad astenersi dall'uso di integratori autosomministrati durante il processo.

Criteri di esclusione:

  1. Livelli sierici di 25(OH)D ≤ 20 nmol/L o ≥ 65 nmol/L.
  2. BMD anca totale inferiore a - 2,5 deviazione standard (usando NHANES III giovani uomini e donne bianchi adulti come punto di riferimento) o anamnesi di frattura osteoporotica.
  3. Frattura da moderata a grave in una o più vertebre mediante Instant Vertebral Assessment su DXA.
  4. Trattamento con HRT, SERMS, calcitonina, PTH, androgeni, bifosfonati, fosfato o steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
  5. Uso di corticosteroidi sistemici (orali o IV) nell'ultimo anno a una dose media superiore a 5 mg al giorno di prednisone orale o equivalente per un periodo di tre mesi o più prima dello screening.
  6. Ipercalcemia (calcio sierico > 10,6 mg (dl) o anamnesi di iperparatiroidismo primario.
  7. Storia di malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica, morbo di Parkinson, malattia ossea metabolica, tumori ematologici, malattia reumatologica che richiede steroidi, malassorbimento o nuova diagnosi o trattamento attivo del cancro 12 mesi prima dell'inclusione.
  8. Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (ad es. anticonvulsivanti).
  9. Deviazione significativa dal normale in: anamnesi, esame fisico o test di laboratorio valutati dal Principal Investigator. Saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di ipercalciuria, nefrolitiasi e sarcoidosi attiva.
  10. Partecipazione a un altro studio sperimentale 30 giorni prima dello screening.
  11. Malattia della colonna vertebrale che influenza l'interpretazione della densitometria ossea come la scoliosi con un angolo di Cobb maggiore di 15o, anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale.
  12. Protesi bilaterale dell'anca.
  13. Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno.
  14. Larghezza del corpo su DXA > 25 cm.
  15. Pazienti ritenuti non sicuri per eseguire test di funzionalità muscolare come valutato dallo sperimentatore.

    ---------- I partecipanti allo studio dovrebbero vivere vicino al sito dello studio, poiché questo studio richiede più visite per un periodo di quattro anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
compresse placebo
SPERIMENTALE: Vitamina D 3
La vitamina D3 sarà disponibile in dosi da 60, 90, 120 e 150 µg
Ai pazienti verrà somministrata una singola capsula da assumere una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Determinare se un'integrazione di vitamina D sufficiente ad aumentare i livelli sierici di 25(OH)D sopra i 75 nmol/L (30 ng/mL) per quattro anni ridurrà la perdita di densità ossea, i marcatori del turnover osseo e il PTH sierico nelle donne nere anziane
Lasso di tempo: 4 anni
2. Determinare se tale integrazione inibirà il declino delle prestazioni fisiche con l'invecchiamento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i danni dell'assunzione di vitamina D che aumenta i livelli di 25(OH)D al di sopra di 75 nmol/L per quattro anni in una popolazione con sufficiente calcio
Lasso di tempo: 4 anni
Questa ricerca colmerà un'importante lacuna nella conoscenza del potenziale beneficio dell'integrazione di vitamina D nelle donne di colore anziane. Mentre molti esperti concordano sul fatto che l'assunzione di vitamina D dovrebbe essere aumentata negli anziani, pochi studi pertinenti hanno incluso partecipanti neri, che rappresentano una popolazione vulnerabile a causa del loro basso livello sierico di 25(OH)D. Se l'integrazione di vitamina D si dimostrasse benefica in questo gruppo di minoranza, ciò suggerirebbe l'opportunità di raccomandazioni sull'assunzione simili a quelle proposte per le popolazioni bianche.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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