- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153568
Vitamina D e prevenzione dell'osteoporosi nelle donne afroamericane anziane (NIHD)
Prevenzione della vitamina D e dell'osteoporosi nelle donne afroamericane anziane: uno studio di 4 anni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dello stato di vitamina D nelle donne afroamericane anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare strategie per la prevenzione delle fratture osteoporotiche negli afroamericani. La maggior parte degli studi di intervento ha escluso gli afroamericani a causa dell'errata convinzione che l'osteoporosi non sia un grave problema di salute in questa popolazione. Infatti, il tasso di incidenza della frattura dell'anca nei neri è il 50% del tasso nei bianchi. Poiché la longevità è in aumento nella popolazione nera, le fratture osteoporotiche diventeranno un problema ancora maggiore per questa minoranza etnica in futuro. Inoltre, la morbilità e la mortalità per fratture osteoporotiche è maggiore nei neri. Gli anziani richiedono una maggiore assunzione di vitamina D per prevenire la perdita ossea derivante dall'iperparatiroidismo secondario. Il calcio con una sufficiente integrazione di vitamina D può ridurre le fratture nelle popolazioni bianche anziane a causa della riduzione della perdita ossea e delle cadute (miglioramento delle prestazioni fisiche). L'unico studio di intervento sulle fratture che ha incluso gli afroamericani - la Women's Health Initiative - ha utilizzato una dose inadeguata di vitamina D (400 UI), una dose improbabile per raggiungere lo stato di vitamina D proposto dagli esperti statunitensi: siero 25 idrossivitamina D [25(OH) D] concentrazione superiore a 75 nmol/L. Nessuno studio di intervento sul calcio/vitamina D sulla prevenzione delle cadute o sulle prestazioni fisiche ha incluso gli afroamericani.
Come risultato dell'aumento della pigmentazione della pelle, i neri sintetizzano meno vitamina D dall'esposizione al sole. Di conseguenza, i livelli sierici di 25(OH)D sono spesso nell'intervallo "insufficiente". Questo è accompagnato da iperparatiroidismo secondario, ma i neri adulti hanno una resistenza scheletrica relativa al PTH, quindi hanno un ricambio osseo inferiore. Hanno anche una conservazione renale più efficiente del calcio a partire dall'infanzia. L'aggiunta di vitamina D3 a una popolazione in postmenopausa afroamericana sufficiente per il calcio non previene la perdita ossea. Il fabbisogno di calcio/vitamina D degli adulti neri può essere inferiore a quello degli adulti bianchi durante la mezza età. Tuttavia, gli anziani richiedono più vitamina D per produrre i livelli più elevati di 25(OH)D necessari per superare l'iperparatiroidismo associato all'invecchiamento. Lo scheletro degli anziani afroamericani sembra essere suscettibile all'aumento dei livelli di ormone paratiroideo della vecchiaia. La perdita ossea accelera e i marcatori del turnover osseo aumentano negli anziani afroamericani proprio come nei bianchi. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono determinare se l'integrazione alimentare con calcio/vitamina D ridurrà in modo sicuro la perdita ossea e il turnover osseo e migliorerà le prestazioni fisiche negli anziani afroamericani. Arruolaremo 250 donne afroamericane in uno studio di intervento quadriennale sulla vitamina D3 in cui la 25(OH)D sierica sarà mantenuta a un livello ottimale superiore a 75 nmol/L. Sarà assicurato un adeguato apporto di calcio. Saranno misurati i marcatori funzionali della vitamina D, tra cui la densità ossea, il PTH sierico e il turnover osseo. La conferenza NIH sulla vitamina D e la salute nel 21° secolo, 5-6 settembre 2007, ha concluso che la ricerca in questa popolazione è un'alta priorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali di età superiore ai 60 anni. Auto dichiarato come afroamericani.
- 20 nmol/L < livello sierico di 25(OH)D < 65 nmol/L.
- Disponibilità ad assumere il farmaco oggetto dello studio e partecipare per quattro anni alla sperimentazione.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di integratori autosomministrati durante il processo.
Criteri di esclusione:
- Livelli sierici di 25(OH)D ≤ 20 nmol/L o ≥ 65 nmol/L.
- BMD anca totale inferiore a - 2,5 deviazione standard (usando NHANES III giovani uomini e donne bianchi adulti come punto di riferimento) o anamnesi di frattura osteoporotica.
- Frattura da moderata a grave in una o più vertebre mediante Instant Vertebral Assessment su DXA.
- Trattamento con HRT, SERMS, calcitonina, PTH, androgeni, bifosfonati, fosfato o steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
- Uso di corticosteroidi sistemici (orali o IV) nell'ultimo anno a una dose media superiore a 5 mg al giorno di prednisone orale o equivalente per un periodo di tre mesi o più prima dello screening.
- Ipercalcemia (calcio sierico > 10,6 mg (dl) o anamnesi di iperparatiroidismo primario.
- Storia di malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica, morbo di Parkinson, malattia ossea metabolica, tumori ematologici, malattia reumatologica che richiede steroidi, malassorbimento o nuova diagnosi o trattamento attivo del cancro 12 mesi prima dell'inclusione.
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (ad es. anticonvulsivanti).
- Deviazione significativa dal normale in: anamnesi, esame fisico o test di laboratorio valutati dal Principal Investigator. Saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di ipercalciuria, nefrolitiasi e sarcoidosi attiva.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale 30 giorni prima dello screening.
- Malattia della colonna vertebrale che influenza l'interpretazione della densitometria ossea come la scoliosi con un angolo di Cobb maggiore di 15o, anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale.
- Protesi bilaterale dell'anca.
- Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno.
- Larghezza del corpo su DXA > 25 cm.
Pazienti ritenuti non sicuri per eseguire test di funzionalità muscolare come valutato dallo sperimentatore.
---------- I partecipanti allo studio dovrebbero vivere vicino al sito dello studio, poiché questo studio richiede più visite per un periodo di quattro anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
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compresse placebo
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SPERIMENTALE: Vitamina D 3
La vitamina D3 sarà disponibile in dosi da 60, 90, 120 e 150 µg
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Ai pazienti verrà somministrata una singola capsula da assumere una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Determinare se un'integrazione di vitamina D sufficiente ad aumentare i livelli sierici di 25(OH)D sopra i 75 nmol/L (30 ng/mL) per quattro anni ridurrà la perdita di densità ossea, i marcatori del turnover osseo e il PTH sierico nelle donne nere anziane
Lasso di tempo: 4 anni
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2. Determinare se tale integrazione inibirà il declino delle prestazioni fisiche con l'invecchiamento.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i danni dell'assunzione di vitamina D che aumenta i livelli di 25(OH)D al di sopra di 75 nmol/L per quattro anni in una popolazione con sufficiente calcio
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa ricerca colmerà un'importante lacuna nella conoscenza del potenziale beneficio dell'integrazione di vitamina D nelle donne di colore anziane.
Mentre molti esperti concordano sul fatto che l'assunzione di vitamina D dovrebbe essere aumentata negli anziani, pochi studi pertinenti hanno incluso partecipanti neri, che rappresentano una popolazione vulnerabile a causa del loro basso livello sierico di 25(OH)D.
Se l'integrazione di vitamina D si dimostrasse benefica in questo gruppo di minoranza, ciò suggerirebbe l'opportunità di raccomandazioni sull'assunzione simili a quelle proposte per le popolazioni bianche.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Flaster E. Risk for osteoporosis in black women. Calcif Tissue Int. 1996 Dec;59(6):415-23. doi: 10.1007/BF00369203.
- Cauley JA, Lui LY, Stone KL, Hillier TA, Zmuda JM, Hochberg M, Beck TJ, Ensrud KE. Longitudinal study of changes in hip bone mineral density in Caucasian and African-American women. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53101.x.
- Tang BM, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61342-7. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Vieth R, Ladak Y, Walfish PG. Age-related changes in the 25-hydroxyvitamin D versus parathyroid hormone relationship suggest a different reason why older adults require more vitamin D. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):185-91. doi: 10.1210/jc.2002-021064.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Latham NK, Anderson CS, Lee A, Bennett DA, Moseley A, Cameron ID; Fitness Collaborative Group. A randomized, controlled trial of quadriceps resistance exercise and vitamin D in frail older people: the Frailty Interventions Trial in Elderly Subjects (FITNESS). J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):291-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51101.x.
- MacLaughlin J, Holick MF. Aging decreases the capacity of human skin to produce vitamin D3. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1536-8. doi: 10.1172/JCI112134.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Vieth R, Bischoff-Ferrari H, Boucher BJ, Dawson-Hughes B, Garland CF, Heaney RP, Holick MF, Hollis BW, Lamberg-Allardt C, McGrath JJ, Norman AW, Scragg R, Whiting SJ, Willett WC, Zittermann A. The urgent need to recommend an intake of vitamin D that is effective. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):649-50. doi: 10.1093/ajcn/85.3.649. No abstract available. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Visser M, Deeg DJ, Puts MT, Seidell JC, Lips P. Low serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D in older persons and the risk of nursing home admission. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):616-22; quiz 671-2. doi: 10.1093/ajcn/84.3.616.
- Dhesi JK, Bearne LM, Moniz C, Hurley MV, Jackson SH, Swift CG, Allain TJ. Neuromuscular and psychomotor function in elderly subjects who fall and the relationship with vitamin D status. J Bone Miner Res. 2002 May;17(5):891-7. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.5.891.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Dick W, Akos R, Knecht M, Salis C, Nebiker M, Theiler R, Pfeifer M, Begerow B, Lew RA, Conzelmann M. Effects of vitamin D and calcium supplementation on falls: a randomized controlled trial. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):343-51. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.343.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
- Barrett-Connor E, Siris ES, Wehren LE, Miller PD, Abbott TA, Berger ML, Santora AC, Sherwood LM. Osteoporosis and fracture risk in women of different ethnic groups. J Bone Miner Res. 2005 Feb;20(2):185-94. doi: 10.1359/JBMR.041007. Epub 2004 Oct 18.
- Aloia JF, Islam S, Mikhail M. Vitamin D and Acute Respiratory Infections-The PODA Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Sep 4;6(9):ofz228. doi: 10.1093/ofid/ofz228. eCollection 2019 Sep.
- Aloia JF, Mikhail M, Fazzari M, Islam S, Ragolia L, Guralnik J. Physical Performance and Vitamin D in Elderly Black Women-The PODA Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1441-1448. doi: 10.1210/jc.2018-01418.
- Aloia J, Fazzari M, Islam S, Mikhail M, Shieh A, Katumuluwa S, Dhaliwal R, Stolberg A, Usera G, Ragolia L. Vitamin D Supplementation in Elderly Black Women Does Not Prevent Bone Loss: A Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Nov;33(11):1916-1922. doi: 10.1002/jbmr.3521. Epub 2018 Jul 19.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 08032
- R01AG032440 (NIH)
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