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早期再介入実験 2 (ERI2)

2010年6月29日 更新者:Chestnut Health Systems

早期再介入 (ERI) 実験 2

この研究の目的は、成人慢性薬物使用者の 4 年間にわたる長期転帰に対する四半期ごとの回復管理診断 (RMC) の相対的な有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

背景: 薬物乱用は米国の死亡原因の第 10 位である一方で、この障害は依然として公的医療制度の孤児となっています。 癌、糖尿病、その他の慢性疾患(その発見、再発、進行に対して、私たちは積極的にタイミングを計ったモニタリングと介入によって対応することを学んでいます)とは異なり、薬物乱用は依然として「慢性疾患」のケアモデルに採用されることから孤立しています。

目的と仮説: この研究の目的は、成人慢性薬物使用者の 4 年間にわたる長期転帰に対する四半期ごとの検査の相対的な有効性を評価することでした。 ランダムに対照群に割り当てられた参加者と比較して、RMC 参加者は次のことを予測しました: H1) より早く治療に復帰する、H2) より多くの治療を受ける、H3) 薬物使用を減らす、H4) 禁欲日数が増える。

方法: 参加者は、2004 年 2 月から 4 月にかけてイリノイ州最大の依存症治療機関で順次募集されました。 対象基準は、過去 90 日間の物質使用、および過去 1 年間の物質使用障害の症状でした。 ロジスティック上の理由から、以下の場合は参加者から除外された:18 歳未満、シカゴ市外に住んでいる、または 12 か月以内に転居予定、今後 12 か月の大半を監禁環境での刑罰を受けた、飲酒運転の罪で治療を義務付けられている、以下の場合英語やスペイン語に堪能ではないか、認知的にインフォームド・コンセントを提供することができなかった。 治療の再開と薬物使用に対する四半期ごとの回復管理診断(RMC)の有効性を評価するために、成人 446 人(88%が依存性基準あり)をランダムに四半期ごとの RMC、または転帰モニタリングのみの対照群に割り当て、四半期ごとに 4 年間追跡調査しました(94%)。完了)。

介入。 面接官は四半期ごとの調査面接を完了し、参加者の適格性と早期の再介入の必要性を判断した後、適格で必要な RMC 参加者をリンケージ マネージャーに転送しました。 動機付けインタビューを使用して、リンケージマネージャーは次のことを行いました: a) 現在の薬物使用と関連する問題について参加者にフィードバックを提供し、b) 慢性疾患としての依存症を管理することの影響について議論し、c) 治療上の障壁と解決策について議論し、d) 依存症のレベルの評価と議論を行いました。治療に対する動機、e) 予定された治療予約、f) 治療を受ける際に参加者に同行し、プロセスを最後まで継続したこと、g) 14 日間の治療中のエンゲージメントおよび保持プロトコルの実施。 詳細な手順とフォームは、RMC マニュアル (Scott & Dennis、2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf) で入手できます。

結果の測定: 最初の治療までの日数、治療の日数、連続して治療が必要な四半期、薬物問題のある月数、禁欲の日数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Chestnut Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去90日間の薬物使用
  • 過去1年間の物質使用障害の症状。

除外基準:

  • 18歳以下
  • 12か月以内にシカゴ外に住んでいる、または転居する予定がある
  • 今後12か月のほとんどを監禁環境で過ごすことを宣告される
  • 飲酒運転違反により治療を義務付けられた
  • 英語もスペイン語も流暢ではなかった
  • 認知的にインフォームド・コンセントを提供できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リカバリ管理診断 (RMC)
RMC グループの参加者は四半期ごとに面接を受けます。 治療が必要であることが判明した場合、参加者は面接官からリンケージマネージャーに転送され、介入を受けることになりました(次に説明します)。 また、彼らは自分たちで治療を再開することができ、薬物使用、治療、投獄、回復という複数の期間を自然に繰り返すことができました。
面接官は四半期ごとの調査面接を完了し、参加者の適格性と早期の再介入の必要性を判断した後、適格で必要な RMC 参加者をリンケージ マネージャーに転送しました。 動機付けインタビューを使用して、リンケージマネージャーは次のことを行いました: a) 現在の薬物使用と関連する問題について参加者にフィードバックを提供し、b) 慢性疾患としての依存症を管理することの影響について議論し、c) 治療上の障壁と解決策について議論し、d) 依存症のレベルの評価と議論を行いました。治療に対する動機、e) 予定された治療予約、f) 治療を受ける際に参加者に同行し、プロセスを最後まで継続したこと、g) 14 日間の治療期間中のエンゲージメントおよびリテンションプロトコルの実施
介入なし:対照群
対照群の参加者は四半期ごとにインタビューを受けます。 彼らは研究チームから積極的な介入を受けていないが、自分たちで治療を再開することができ、薬物使用、治療、投獄、回復という複数の期間を自然に繰り返すことができる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のアルコールまたは薬物治療の再開までの時間
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
再入院までの日数は、クライアントが治療が必要であると最初に報告した四半期ごとのフォローアップ面接の日(以下を参照)から、その後最初のアルコール摂取またはその他の薬物治療の日までの日数として計算されました。インタビュー。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる治療の再入力
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
ランダム化の時点(3か月)から最後の観察までの間に、その人が治療を再開したかどうか。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
治療期間の再入力回数
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと 説明:
ランダム化から最後の観察までの間にクライアントが治療を再開始した回数。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと 説明:
総治療日数
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
一定期間の各面接で報告された、個人が外来、集中外来、宿泊、または入院治療を受けた日数の合計に基づいています。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
7 日間の外来または 14 日間の居住のクォーター
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
参加者が、留置、退任、または再入院によるものであるかどうかに関係なく、少なくとも7日間の外来治療または14日間の宿泊治療を受けた四半期数。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
治療が必要な区画
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
まだ治療を受けておらず、過去90日間のうち13日以上酩酊またはアルコールまたは薬物を使用した、地域社会に住む参加者(投獄者ではない)と定義されます。過去 1 か月間、虐待、依存、離脱の症状があった。または現在治療に戻る必要性を感じている。 四半期内では、これらのニーズの基準は内部的に一貫しています (アルファ=.85)。 そして平均的な困窮者は6項目中3.3項目を支持した(80%が2項目以上を支持)。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
治療が必要な連続四半期
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
個人が「治療が必要な」期間(上記の定義を参照)を開始および終了した四半期の数。欠落データは前のウェーブの状態に置き換えられます。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
物質の問題 x か月
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
毎週の使用、隠し使用、使用に関する苦情、4 つの虐待症状、7 つの依存症状、物質誘発性の健康または精神的健康に関する過去 16 件の項目を四半期ごとのインタビューの前に 1 か月間質問し、3 倍して観察結果を合計したもの。欠落している観測値には平均スコアを使用します。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
禁欲の合計日数
時間枠:ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと
4 ~ 48 か月間にアルコールまたは他の薬物を禁欲した日数の合計 (最大 = 1350 日)。欠落している観測値については、四半期ごとの平均日数を使用します。
ランダムな割り当てから 48 か月目まで四半期ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christy K Scott, Ph.D.、Chestnut Health Systems
  • 主任研究者:Michael L Dennis, Ph.D.、Chestnut Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月29日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERI-2
  • 5R37DA011323 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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