- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01153594
Tidlig re-intervention eksperiment 2 (ERI2)
Tidlig re-intervention (ERI) eksperiment 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KONTEKST: Mens stofmisbrug er den 10. hyppigste dødsårsag i USA, forbliver lidelsen en forældreløs af det offentlige sundhedssystem. I modsætning til kræft, diabetes og andre kroniske sygdomme, hvis påvisning, genopståen og progression vi har lært at reagere med aggressivt timet overvågning og interventioner, forbliver stofmisbrug isoleret fra adoption til den "kroniske tilstand"-plejemodel.
MÅL OG HYPOTESER: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den relative effektivitet af kvartalsvise kontroller på langsigtede resultater af voksne kronisk stofbrugere over 4 år. I forhold til deltagere, der tilfældigt blev tildelt kontrolgruppen, forudsagde vi, at RMC-deltagere ville: H1) vende tilbage til behandling hurtigere, H2) modtage mere behandling, H3) reducere stofforbruget og H4) øge antallet af afholdenhedsdage.
METODE: Deltagerne blev rekrutteret fra sekventielle indtag hos det største afhængighedsbehandlingsbureau i Illinois mellem februar og april 2004. Inklusionskriterier var: ethvert stofbrug inden for de seneste 90 dage og eventuelle tidligere års symptomer på stofbrugsforstyrrelser. Af logistiske årsager blev deltagerne udelukket, hvis de var: under 18, boede eller planlagde at flytte uden for Chicago inden for 12 måneder, dømt til et indelukket miljø det meste af de næste 12 måneder, mandat til behandling på grund af en kørsel under indflydelse, var ikke taler flydende engelsk eller spansk, eller var kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke. For at evaluere effektiviteten af kvartalsvise Recovery Management Checkups (RMC) på genoptagelse af behandling og stofbrug, blev 446 voksne (88 % med afhængighedskriterier) tilfældigt tildelt kvartalsvise RMC’er eller en kontrolgruppe, der kun overvågede resultater og fulgt kvartalsvis i 4 år (94 % færdiggørelse).
INTERVENTION. Efter at interviewere havde gennemført det kvartalsvise forskningsinterview og fastlagt deltagernes berettigelse og behov for tidlig re-intervention, overførte de RMC-deltagere, som var kvalificerede og havde behov for, til en Linkage Manager. Ved hjælp af motiverende samtaler: a) gav Linkage Manageren feedback til deltagerne vedrørende deres aktuelle stofbrug og relaterede problemer, b) diskuterede implikationer af at håndtere afhængighed som en kronisk tilstand, c) diskuterede behandlingsbarrierer og -løsninger, d) vurderede og diskuterede niveauet af afhængighed. motivation for behandling, e) planlagte behandlingsaftaler, f) ledsaget deltagere til behandlingsindtagelse og opholdt sig gennem processen, og g) implementeret Engagement and Retention Protocol i løbet af de 14 dages behandling. Detaljerede procedurer og formularer er tilgængelige i RMC-manualen (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).
RESULTATMÅL: Dage til første behandling, behandlingsdage, successive kvartaler med behov for behandling, antal stofproblemmåneder, dage med afholdenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ethvert stofbrug inden for de seneste 90 dage
- eventuelle tidligere års symptomer på stofbrugsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- under 18
- boede eller planlagde at flytte uden for Chicago inden for 12 måneder
- idømt et indelukket miljø det meste af de næste 12 måneder
- pålagt behandling på grund af en kørsel i påvirket tilstand
- var ikke flydende i engelsk eller spansk
- var kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Management Checkups (RMC)
Deltagerne i RMC-gruppen interviewes kvartalsvis.
Da de viste sig at have behov for behandling, blev deltageren overført fra intervieweren til en linkage manager for at modtage interventionen (beskrevet næste).
De var også i stand til at genoptage behandling på egen hånd og naturligt cykle gennem flere perioder med stofbrug, behandling, fængsling og bedring.
|
Efter at interviewere havde gennemført det kvartalsvise forskningsinterview og fastlagt deltagernes berettigelse og behov for tidlig re-intervention, overførte de RMC-deltagere, som var kvalificerede og havde behov for, til en Linkage Manager.
Ved hjælp af motiverende interviews, gav Linkage Manageren: a) feedback til deltagerne vedrørende deres aktuelle stofbrug og relaterede problemer, b) diskuterede implikationer af at håndtere afhængighed som en kronisk tilstand, c) diskuterede behandlingsbarrierer og -løsninger, d) vurderede og diskuterede niveauet af afhængighed. motivation for behandling, e) planlagte behandlingsaftaler, f) ledsaget deltagere til behandlingsindtagelse og forblev gennem processen, og g) implementeret Engagement and Retention Protocol i løbet af de 14 dages behandling
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen interviewes kvartalsvis.
Selvom de ikke modtager nogen aktiv intervention fra forskerholdet, er de i stand til at genoptage behandling på egen hånd og naturligt cykle gennem flere perioder med stofbrug, behandling, fængsling og bedring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første gang i alkohol- eller stofbehandling igen
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Dage til genindlæggelse blev beregnet som antallet af dage fra datoen for den kvartalsvise opfølgningssamtale, hvor klienten først rapporterede at have behov for behandling (se nedenfor) til datoen for den første efterfølgende indtagelse til alkohol eller anden stofbehandling interview.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver genindtræden af behandlingen
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Om personen kom i behandling igen mellem randomiseringspunktet (ved 3 måneder) og sidste observation.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
Tider Genindført behandlingstidsramme
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48 Beskrivelse:
|
Antal gange klienten gik i behandling igen mellem randomisering og sidste observation.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48 Beskrivelse:
|
|
Behandlingsdage i alt
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Baseret på summen af dage, en person modtog ambulant, intensiv ambulant, bolig- eller døgnbehandling rapporteret ved hver samtale for en given periode.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
Kvarter med 7 dages ambulant eller 14 dages ophold
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Antallet af kvartaler, en deltager har modtaget behandling mindst 7 dages ambulant eller 14 dages døgnbehandling, uanset om det skyldes fastholdelse, fratræden eller genindlæggelse.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
Kvarter der trænger til behandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Defineret som en deltager, der bor i samfundet (i forhold til fængslet), som ikke allerede var i behandling og havde været beruset eller brugt alkohol eller stoffer i 13 eller mere af de seneste 90 dage; haft symptomer på misbrug, afhængighed eller abstinenser inden for den seneste måned; eller i øjeblikket føler behov for at vende tilbage til behandling.
Inden for et kvartal er disse kriterier for behov internt konsistente (alfa=.85)
og den gennemsnitlige person i nød godkendte 3,3 af 6 af punkterne (80 % godkendte 2 eller flere).
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
På hinanden følgende kvartaler har brug for behandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Antallet af kvartaler, hvor den enkelte startede og afsluttede perioden "med behov for behandling" (se definition ovenfor), hvor manglende data blev erstattet med status ved tidligere bølge.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
Stofproblem x måneder
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Optælling af 16 varer i sidste måned relateret til ugentlig brug, skjul brug, klager over brug, 4 symptomer på misbrug, 7 symptomer på afhængighed, stof-induceret sundhed eller mental sundhed, der blev bedt om måneden før hvert kvartalsinterview gange 3 og opsummeret over observationer; ved at bruge middelscore for eventuelle manglende observationer.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
|
Samlede dage med afholdenhed
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Summen af dage med afholdenhed fra alkohol eller andre stoffer i måned 4 til 48 (max=1350 dage); ved at bruge middeldagene pr. kvartal til eventuelle manglende observationer.
|
Kvartalsvis fra tilfældig tildeling indtil måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Ledende efterforsker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERI-2
- 5R37DA011323 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .