- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01153594
초기 재개입 실험 2 (ERI2)
ERI(Early Re-Intervention) 실험 2
연구 개요
상세 설명
맥락: 약물 남용은 미국에서 10번째 주요 사망 원인이지만, 이 장애는 공중 보건 시스템에서 고아로 남아 있습니다. 암, 당뇨병 및 기타 만성 질환과 달리 우리는 공격적인 시간 모니터링 및 개입으로 대응하는 방법을 배웠으며, 약물 남용은 "만성 질환" 치료 모델로의 채택에서 격리된 상태로 남아 있습니다.
목적 및 가설: 이 연구의 목적은 성인 만성 약물 사용자의 4년 이상 장기 결과에 대한 분기별 검진의 상대적 효과를 평가하는 것이었습니다. 대조군에 무작위로 할당된 참가자와 비교하여, 우리는 RMC 참가자가 다음과 같이 예측했습니다: H1) 더 빨리 치료에 복귀하고, H2) 더 많은 치료를 받고, H3) 약물 사용을 줄이고, H4) 절제하는 날을 늘립니다.
방법: 2004년 2월에서 4월 사이에 일리노이주에서 가장 큰 중독 치료 기관에서 순차적으로 접수한 참가자를 모집했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 지난 90일 동안의 모든 물질 사용 및 지난 1년 동안의 물질 사용 장애 증상. 물류상의 이유로 참가자가 다음과 같은 경우 제외되었습니다. 영어 또는 스페인어에 능통하지 않거나 인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 치료 재진입 및 약물 사용에 대한 분기별 RMC(회복 관리 검진)의 효능을 평가하기 위해 446명의 성인(의존성 기준이 있는 88%)을 분기별 RMC 또는 결과만 모니터링하는 대조군 그룹에 무작위로 할당하고 4년 동안 분기별로 추적 관찰했습니다(94% 완성).
간섭. 면접관은 분기별 연구 인터뷰를 완료하고 참가자의 자격과 조기 재개입의 필요성을 결정한 후 자격이 있고 필요한 RMC 참가자를 연결 관리자에게 전달했습니다. 동기 부여 인터뷰를 사용하여 연계 관리자는 a) 참가자에게 현재 약물 사용 및 관련 문제에 대한 피드백을 제공했습니다. b) 만성 질환으로서의 중독 관리의 의미를 논의했습니다. 치료에 대한 동기 부여, e) 예정된 치료 약속, f) 치료 접수에 참가자를 동반하고 프로세스를 통해 유지, g) 치료 14일 동안 참여 및 유지 프로토콜을 구현했습니다. 자세한 절차 및 양식은 RMC 매뉴얼(Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf)에서 확인할 수 있습니다.
결과 측정: 첫 번째 치료까지의 일수, 치료 일수, 치료가 필요한 연속 분기, 물질 문제 개월 수, 금욕 일수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Chestnut Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 90일 동안의 모든 물질 사용
- 물질 사용 장애의 지난 해 증상.
제외 기준:
- 18세 미만
- 12개월 이내에 시카고 외부에서 거주했거나 이사할 계획
- 다음 12개월 대부분을 밀폐된 환경에서 선고
- 음주운전으로 치료받아야
- 영어나 스페인어에 능통하지 않았습니다.
- 인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복 관리 검진(RMC)
RMC 그룹의 참가자는 분기별로 인터뷰를 받습니다.
치료가 필요한 것으로 밝혀지면 참여자는 면접관에서 연계 관리자로 옮겨 중재를 받았습니다(다음에 설명).
그들은 또한 스스로 치료에 다시 들어갈 수 있었고 여러 기간의 물질 사용, 치료, 투옥 및 회복을 통해 자연스럽게 순환할 수 있었습니다.
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면접관은 분기별 연구 인터뷰를 완료하고 참가자의 자격과 조기 재개입의 필요성을 결정한 후 자격이 있고 필요한 RMC 참가자를 연결 관리자에게 전달했습니다.
동기 부여 인터뷰를 사용하여 연계 관리자는 a) 참가자에게 현재 약물 사용 및 관련 문제에 대한 피드백을 제공했습니다. b) 만성 질환으로서의 중독 관리의 의미를 논의했습니다. 치료에 대한 동기, e) 예정된 치료 약속, f) 치료 접수에 참가자를 동반하고 프로세스를 통해 유지, g) 치료 14일 동안 참여 및 유지 프로토콜 구현
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 분기별로 인터뷰합니다.
그들은 연구팀의 적극적인 개입을 받지 못하지만 스스로 치료에 다시 들어갈 수 있으며 여러 기간의 물질 사용, 치료, 투옥 및 회복을 자연스럽게 순환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 알코올 또는 약물 치료 재진입까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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재입원 일수는 내담자가 치료가 필요하다고 처음 보고한 분기별 후속 인터뷰 날짜(아래 참조)부터 이후 처음으로 알코올 또는 기타 약물 치료를 받은 날짜까지의 일수로 계산되었습니다. 회견.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 재입장
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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무작위화 시점(3개월)과 마지막 관찰 사이에 치료를 다시 시작했는지 여부.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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재진입 횟수 치료 기간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별 설명:
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무작위 배정과 마지막 관찰 사이에 클라이언트가 치료에 다시 들어간 횟수.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별 설명:
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총 치료 일수
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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주어진 기간 동안 각 인터뷰에서 보고된 개인이 외래, 집중 외래, 주거 또는 입원 치료를 받은 일수의 합계를 기준으로 합니다.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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7일 외래 또는 14일 거주가 있는 분기
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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유지, 사임 또는 재입원 여부에 관계없이 참가자가 최소 7일의 외래 치료 또는 14일의 주거 치료를 받은 분기 수.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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치료가 필요한 분기
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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이미 치료를 받고 있지 않고 지난 90일 중 13일 이상 술에 취했거나 술이나 약물을 사용한 지역사회(수감자 대비)에 거주하는 참가자로 정의됩니다. 지난 달에 학대, 의존 또는 금단 증상이 있었습니다. 또는 현재 치료를 다시 받아야 할 필요성을 느꼈습니다.
분기 내에서 필요에 대한 이러한 기준은 내부적으로 일관성이 있습니다(알파=.85).
도움이 필요한 평균적인 사람은 항목 6개 중 3.3개를 승인했습니다(80%가 2개 이상을 승인함).
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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치료가 필요한 연속 분기
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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개인이 "치료가 필요한" 기간(위의 정의 참조)을 시작하고 끝낸 분기의 수로 누락된 데이터가 이전 웨이브의 상태로 대체되었습니다.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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물질 문제 x 개월
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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매주 사용, 숨기기 사용, 사용에 대한 불만, 학대 증상 4개, 의존 증상 7개, 물질 유발 건강 또는 정신 건강과 관련된 지난 달 16개 항목의 수는 각 분기별 인터뷰 전 달에 3을 곱하고 관찰에 대해 합산합니다. 누락된 관찰에 대해 평균 점수를 사용합니다.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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금욕의 총 일수
기간: 무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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4~48개월 동안 알코올 또는 기타 약물을 금한 일수 합계(최대=1350일); 누락된 관측치에 대해 분기당 평균 일수를 사용합니다.
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무작위 배정부터 48개월까지 분기별
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- 수석 연구원: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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