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Esperimento di reintervento precoce 2 (ERI2)

29 giugno 2010 aggiornato da: Chestnut Health Systems

Esperimento 2 di reintervento precoce (ERI).

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia relativa dei controlli trimestrali sulla gestione del recupero (RMC) sugli esiti a lungo termine dei consumatori cronici adulti di sostanze nell'arco di 4 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Sebbene l'abuso di droghe sia la decima causa di mortalità negli Stati Uniti, la malattia rimane orfana del sistema sanitario pubblico. A differenza del cancro, del diabete e di altre malattie croniche, alla cui individuazione, ricomparsa e progressione abbiamo imparato a rispondere con un monitoraggio e interventi aggressivamente programmati, l'abuso di droghe rimane isolato dall'adozione nel modello di cura della "condizione cronica".

OBIETTIVI E IPOTESI: L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia relativa dei controlli trimestrali sugli esiti a lungo termine dei consumatori cronici adulti di sostanze nell'arco di 4 anni. Rispetto ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, abbiamo previsto che i partecipanti RMC avrebbero: H1) ripreso il trattamento prima, H2) ricevuto più cure, H3) ridotto l'uso di sostanze e H4) aumentato i giorni di astinenza.

METODO: I partecipanti sono stati reclutati da assunzioni sequenziali presso la più grande agenzia di trattamento delle dipendenze dell'Illinois tra febbraio e aprile 2004. I criteri di inclusione erano: qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 90 giorni e qualsiasi sintomo di disturbi da uso di sostanze nell'ultimo anno. Per motivi logistici, i partecipanti sono stati esclusi se erano: minori di 18 anni, vissuti o pianificati di trasferirsi fuori Chicago entro 12 mesi, condannati a un ambiente confinato per la maggior parte dei successivi 12 mesi, sottoposti a trattamento a causa di un reato di guida sotto l'influenza, erano non parlava correntemente inglese o spagnolo, o era cognitivamente incapace di fornire il consenso informato. Per valutare l'efficacia dei controlli trimestrali sulla gestione del recupero (RMC) al rientro dal trattamento e all'uso di sostanze, 446 adulti (88% con criteri di dipendenza) sono stati assegnati in modo casuale a RMC trimestrali o a un gruppo di controllo di solo monitoraggio dei risultati e sono stati seguiti trimestralmente per 4 anni (94% completamento).

INTERVENTO. Dopo che gli intervistatori hanno completato l'intervista di ricerca trimestrale e determinato l'idoneità dei partecipanti e la necessità di un reintervento precoce, hanno trasferito i partecipanti RMC che erano idonei e bisognosi a un Linkage Manager. Utilizzando il colloquio motivazionale, il Linkage Manager: a) ha fornito feedback ai partecipanti in merito al loro attuale uso di sostanze e ai problemi correlati, b) ha discusso le implicazioni della gestione della dipendenza come condizione cronica, c) ha discusso le barriere e le soluzioni del trattamento, d) ha valutato e discusso il livello di motivazione per il trattamento, e) appuntamenti programmati per il trattamento, f) accompagnamento dei partecipanti all'assunzione del trattamento e permanenza durante il processo, e g) implementazione del protocollo di coinvolgimento e conservazione durante i 14 giorni di trattamento. Procedure e moduli dettagliati sono disponibili nel manuale RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).

MISURE DI RISULTATO: giorni al primo trattamento, giorni di trattamento, trimestri successivi di necessità di trattamento, numero di mesi con problemi di sostanze, giorni di astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chestnut Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 90 giorni
  • eventuali sintomi di disturbi da uso di sostanze dell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18
  • vissuto o pianificato di trasferirsi fuori Chicago entro 12 mesi
  • condannato a un ambiente confinato per la maggior parte dei successivi 12 mesi
  • mandato al trattamento a causa di un reato di guida sotto l'influenza
  • non parlavano correntemente inglese o spagnolo
  • erano cognitivamente incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli di gestione del recupero (RMC)
I partecipanti al gruppo RMC vengono intervistati trimestralmente. Quando si è scoperto che avevano bisogno di cure, il partecipante è stato trasferito dall'intervistatore a un gestore di collegamento per ricevere l'intervento (descritto di seguito). Sono stati anche in grado di riprendere il trattamento da soli e naturalmente passare attraverso più periodi di uso di sostanze, trattamento, incarcerazione e recupero.
Dopo che gli intervistatori hanno completato l'intervista di ricerca trimestrale e determinato l'idoneità dei partecipanti e la necessità di un reintervento precoce, hanno trasferito i partecipanti RMC che erano idonei e bisognosi a un Linkage Manager. Utilizzando il colloquio motivazionale, il Linkage Manager: a) ha fornito feedback ai partecipanti in merito al loro attuale uso di sostanze e ai problemi correlati, b) ha discusso le implicazioni della gestione della dipendenza come condizione cronica, c) ha discusso le barriere e le soluzioni del trattamento, d) ha valutato e discusso il livello di motivazione per il trattamento, e) appuntamenti programmati per il trattamento, f) accompagnamento dei partecipanti all'assunzione del trattamento e permanenza durante il processo, e g) implementazione del protocollo di impegno e conservazione durante i 14 giorni di trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo vengono intervistati trimestralmente. Sebbene non ricevano alcun intervento attivo dal gruppo di ricerca, sono in grado di riprendere il trattamento da soli e naturalmente passare attraverso periodi multipli di uso di sostanze, trattamento, incarcerazione e recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo rientro in terapia alcolica o farmacologica
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
I giorni alla riammissione sono stati calcolati come il numero di giorni dalla data del colloquio di follow-up trimestrale in cui il cliente ha riferito per la prima volta di aver bisogno di cure (vedi sotto) alla data della prima successiva assunzione di alcol o altro trattamento farmacologico successivo a tale colloquio.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi rientro del trattamento
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Se la persona è rientrata in trattamento tra il punto di randomizzazione (a 3 mesi) e l'ultima osservazione.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Intervallo di tempo del trattamento rientrato
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48 Descrizione:
Numero di volte in cui il paziente è rientrato in trattamento tra la randomizzazione e l'ultima osservazione.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48 Descrizione:
Totale giorni di trattamento
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
In base alla somma dei giorni che un individuo ha ricevuto cure ambulatoriali, ambulatoriali intensive, residenziali o ospedaliere riportate in ogni intervista per un determinato periodo.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Quarti con 7 giorni ambulatoriali o 14 giorni residenziali
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Il numero di trimestri in cui un partecipante ha ricevuto almeno 7 giorni di trattamento ambulatoriale o 14 giorni di trattamento residenziale, indipendentemente dal fatto che sia dovuto a ritenzione, dimissione o riammissione.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Quarti che necessitano di cure
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Definito come un partecipante che vive nella comunità (vs. in carcere) che non era già in trattamento ed era stato intossicato o aveva fatto uso di alcol o droghe per 13 o più degli ultimi 90 giorni; ha avuto sintomi di abuso, dipendenza o astinenza nell'ultimo mese; o attualmente sentivano il bisogno di tornare al trattamento. Entro un trimestre questi criteri di necessità sono internamente coerenti (alpha=.85) e la persona media bisognosa ha approvato 3,3 di 6 degli elementi (l'80% ha approvato 2 o più).
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Quarti successivi che necessitano di cure
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Il numero di trimestri in cui l'individuo ha iniziato e terminato il periodo di "necessità di cure" (vedere la definizione sopra) in cui i dati mancanti sono stati sostituiti con lo stato dell'ondata precedente.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Problema con la sostanza x mesi
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Conteggio di 16 item del mese passato relativi all'uso settimanale, uso nascosto, lamentele sull'uso, 4 sintomi di abuso, 7 sintomi di dipendenza, salute indotta da sostanze o salute mentale richiesti per il mese prima di ogni intervista trimestrale moltiplicato per 3 e sommato alle osservazioni; utilizzando il punteggio medio per eventuali osservazioni mancanti.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Totale giorni di astinenza
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
Somma dei giorni di astinenza da alcol o altre droghe nei mesi da 4 a 48 (max=1350 giorni); utilizzando la media dei giorni per trimestre per eventuali osservazioni mancanti.
Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
  • Investigatore principale: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERI-2
  • 5R37DA011323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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