- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153594
Esperimento di reintervento precoce 2 (ERI2)
Esperimento 2 di reintervento precoce (ERI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Sebbene l'abuso di droghe sia la decima causa di mortalità negli Stati Uniti, la malattia rimane orfana del sistema sanitario pubblico. A differenza del cancro, del diabete e di altre malattie croniche, alla cui individuazione, ricomparsa e progressione abbiamo imparato a rispondere con un monitoraggio e interventi aggressivamente programmati, l'abuso di droghe rimane isolato dall'adozione nel modello di cura della "condizione cronica".
OBIETTIVI E IPOTESI: L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia relativa dei controlli trimestrali sugli esiti a lungo termine dei consumatori cronici adulti di sostanze nell'arco di 4 anni. Rispetto ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, abbiamo previsto che i partecipanti RMC avrebbero: H1) ripreso il trattamento prima, H2) ricevuto più cure, H3) ridotto l'uso di sostanze e H4) aumentato i giorni di astinenza.
METODO: I partecipanti sono stati reclutati da assunzioni sequenziali presso la più grande agenzia di trattamento delle dipendenze dell'Illinois tra febbraio e aprile 2004. I criteri di inclusione erano: qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 90 giorni e qualsiasi sintomo di disturbi da uso di sostanze nell'ultimo anno. Per motivi logistici, i partecipanti sono stati esclusi se erano: minori di 18 anni, vissuti o pianificati di trasferirsi fuori Chicago entro 12 mesi, condannati a un ambiente confinato per la maggior parte dei successivi 12 mesi, sottoposti a trattamento a causa di un reato di guida sotto l'influenza, erano non parlava correntemente inglese o spagnolo, o era cognitivamente incapace di fornire il consenso informato. Per valutare l'efficacia dei controlli trimestrali sulla gestione del recupero (RMC) al rientro dal trattamento e all'uso di sostanze, 446 adulti (88% con criteri di dipendenza) sono stati assegnati in modo casuale a RMC trimestrali o a un gruppo di controllo di solo monitoraggio dei risultati e sono stati seguiti trimestralmente per 4 anni (94% completamento).
INTERVENTO. Dopo che gli intervistatori hanno completato l'intervista di ricerca trimestrale e determinato l'idoneità dei partecipanti e la necessità di un reintervento precoce, hanno trasferito i partecipanti RMC che erano idonei e bisognosi a un Linkage Manager. Utilizzando il colloquio motivazionale, il Linkage Manager: a) ha fornito feedback ai partecipanti in merito al loro attuale uso di sostanze e ai problemi correlati, b) ha discusso le implicazioni della gestione della dipendenza come condizione cronica, c) ha discusso le barriere e le soluzioni del trattamento, d) ha valutato e discusso il livello di motivazione per il trattamento, e) appuntamenti programmati per il trattamento, f) accompagnamento dei partecipanti all'assunzione del trattamento e permanenza durante il processo, e g) implementazione del protocollo di coinvolgimento e conservazione durante i 14 giorni di trattamento. Procedure e moduli dettagliati sono disponibili nel manuale RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).
MISURE DI RISULTATO: giorni al primo trattamento, giorni di trattamento, trimestri successivi di necessità di trattamento, numero di mesi con problemi di sostanze, giorni di astinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Chestnut Health Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 90 giorni
- eventuali sintomi di disturbi da uso di sostanze dell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18
- vissuto o pianificato di trasferirsi fuori Chicago entro 12 mesi
- condannato a un ambiente confinato per la maggior parte dei successivi 12 mesi
- mandato al trattamento a causa di un reato di guida sotto l'influenza
- non parlavano correntemente inglese o spagnolo
- erano cognitivamente incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli di gestione del recupero (RMC)
I partecipanti al gruppo RMC vengono intervistati trimestralmente.
Quando si è scoperto che avevano bisogno di cure, il partecipante è stato trasferito dall'intervistatore a un gestore di collegamento per ricevere l'intervento (descritto di seguito).
Sono stati anche in grado di riprendere il trattamento da soli e naturalmente passare attraverso più periodi di uso di sostanze, trattamento, incarcerazione e recupero.
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Dopo che gli intervistatori hanno completato l'intervista di ricerca trimestrale e determinato l'idoneità dei partecipanti e la necessità di un reintervento precoce, hanno trasferito i partecipanti RMC che erano idonei e bisognosi a un Linkage Manager.
Utilizzando il colloquio motivazionale, il Linkage Manager: a) ha fornito feedback ai partecipanti in merito al loro attuale uso di sostanze e ai problemi correlati, b) ha discusso le implicazioni della gestione della dipendenza come condizione cronica, c) ha discusso le barriere e le soluzioni del trattamento, d) ha valutato e discusso il livello di motivazione per il trattamento, e) appuntamenti programmati per il trattamento, f) accompagnamento dei partecipanti all'assunzione del trattamento e permanenza durante il processo, e g) implementazione del protocollo di impegno e conservazione durante i 14 giorni di trattamento
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo vengono intervistati trimestralmente.
Sebbene non ricevano alcun intervento attivo dal gruppo di ricerca, sono in grado di riprendere il trattamento da soli e naturalmente passare attraverso periodi multipli di uso di sostanze, trattamento, incarcerazione e recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il primo rientro in terapia alcolica o farmacologica
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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I giorni alla riammissione sono stati calcolati come il numero di giorni dalla data del colloquio di follow-up trimestrale in cui il cliente ha riferito per la prima volta di aver bisogno di cure (vedi sotto) alla data della prima successiva assunzione di alcol o altro trattamento farmacologico successivo a tale colloquio.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi rientro del trattamento
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Se la persona è rientrata in trattamento tra il punto di randomizzazione (a 3 mesi) e l'ultima osservazione.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Intervallo di tempo del trattamento rientrato
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48 Descrizione:
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Numero di volte in cui il paziente è rientrato in trattamento tra la randomizzazione e l'ultima osservazione.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48 Descrizione:
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Totale giorni di trattamento
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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In base alla somma dei giorni che un individuo ha ricevuto cure ambulatoriali, ambulatoriali intensive, residenziali o ospedaliere riportate in ogni intervista per un determinato periodo.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Quarti con 7 giorni ambulatoriali o 14 giorni residenziali
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Il numero di trimestri in cui un partecipante ha ricevuto almeno 7 giorni di trattamento ambulatoriale o 14 giorni di trattamento residenziale, indipendentemente dal fatto che sia dovuto a ritenzione, dimissione o riammissione.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Quarti che necessitano di cure
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Definito come un partecipante che vive nella comunità (vs. in carcere) che non era già in trattamento ed era stato intossicato o aveva fatto uso di alcol o droghe per 13 o più degli ultimi 90 giorni; ha avuto sintomi di abuso, dipendenza o astinenza nell'ultimo mese; o attualmente sentivano il bisogno di tornare al trattamento.
Entro un trimestre questi criteri di necessità sono internamente coerenti (alpha=.85)
e la persona media bisognosa ha approvato 3,3 di 6 degli elementi (l'80% ha approvato 2 o più).
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Quarti successivi che necessitano di cure
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Il numero di trimestri in cui l'individuo ha iniziato e terminato il periodo di "necessità di cure" (vedere la definizione sopra) in cui i dati mancanti sono stati sostituiti con lo stato dell'ondata precedente.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Problema con la sostanza x mesi
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Conteggio di 16 item del mese passato relativi all'uso settimanale, uso nascosto, lamentele sull'uso, 4 sintomi di abuso, 7 sintomi di dipendenza, salute indotta da sostanze o salute mentale richiesti per il mese prima di ogni intervista trimestrale moltiplicato per 3 e sommato alle osservazioni; utilizzando il punteggio medio per eventuali osservazioni mancanti.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Totale giorni di astinenza
Lasso di tempo: Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Somma dei giorni di astinenza da alcol o altre droghe nei mesi da 4 a 48 (max=1350 giorni); utilizzando la media dei giorni per trimestre per eventuali osservazioni mancanti.
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Trimestrale dall'assegnazione casuale fino al mese 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Investigatore principale: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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