Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperyment wczesnej ponownej interwencji 2 (ERI2)

29 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Chestnut Health Systems

Wczesna ponowna interwencja (ERI) Eksperyment 2

Celem tego badania była ocena względnej skuteczności kwartalnych kontroli zarządzania rekonwalescencją (RMC) na długoterminowe wyniki dorosłych użytkowników substancji przewlekle w ciągu 4 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

KONTEKST: Podczas gdy nadużywanie narkotyków jest 10. najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, zaburzenie to pozostaje sierotą publicznego systemu opieki zdrowotnej. W przeciwieństwie do raka, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, których wykrywanie, ponowne pojawianie się i progresja, na które nauczyliśmy się reagować za pomocą agresywnie zaplanowanego monitorowania i interwencji, nadużywanie narkotyków pozostaje odizolowane od przyjęcia modelu opieki „stanu przewlekłego”.

CELE I HIPOTEZY: Celem tego badania była ocena względnej skuteczności kwartalnych badań kontrolnych na długoterminowe wyniki dorosłych osób używających substancji przewlekle w ciągu 4 lat. W odniesieniu do uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej przewidywaliśmy, że uczestnicy RMC: H1) wcześniej powrócą na leczenie, H2) otrzymają więcej leczenia, H3) zmniejszą używanie substancji, oraz H4) wydłużą dni abstynencji.

METODA: Uczestnicy byli rekrutowani z kolejnych naborów w największej agencji leczenia uzależnień w Illinois w okresie od lutego do kwietnia 2004 roku. Kryteriami włączenia były: jakiekolwiek używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni i wszelkie objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku. Ze względów logistycznych uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli: nie ukończyli 18 lat, mieszkali lub planowali wyprowadzić się poza Chicago w ciągu 12 miesięcy, zostali skazani na przebywanie w zamkniętym środowisku przez większość następnych 12 miesięcy, zostali skierowani na leczenie z powodu wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu, byli nie władają biegle językiem angielskim lub hiszpańskim lub poznawczo nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Aby ocenić skuteczność kwartalnych kontroli zarządzania rekonwalescencją (RMC) pod kątem ponownego rozpoczęcia leczenia i używania substancji, 446 dorosłych (88% z kryteriami uzależnienia) zostało losowo przydzielonych do kwartalnych RMC lub do grupy kontrolnej monitorującej tylko wyniki i obserwowanych co kwartał przez 4 lata (94% ukończenie).

INTERWENCJA. Po tym, jak ankieterzy zakończyli kwartalny wywiad badawczy i określili uprawnienia uczestników oraz potrzebę wczesnej ponownej interwencji, przenieśli kwalifikujących się i potrzebujących uczestników RMC do Menedżera Powiązań. Korzystając z wywiadu motywacyjnego, Menedżer Powiązań: a) przekazał uczestnikom informację zwrotną dotyczącą ich obecnego używania substancji i związanych z tym problemów, b) omówił implikacje radzenia sobie z uzależnieniem jako chorobą przewlekłą, c) omówił bariery i rozwiązania w leczeniu, d) ocenił i omówił poziom motywacji do leczenia, e) umówionych wizyt terapeutycznych, f) towarzyszyła uczestnikom przy rozpoczęciu leczenia i przebywała przez cały proces, oraz g) realizowała Protokół Zaangażowania i Retencji w ciągu 14 dni leczenia. Szczegółowe procedury i formularze są dostępne w podręczniku RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).

MIERNIKI WYNIKÓW: dni do pierwszego leczenia, dni leczenia, kolejne kwartały wymagające leczenia, liczba miesięcy z problemem substancji, dni abstynencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chestnut Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jakiekolwiek używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni
  • wszelkie objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18
  • mieszkał lub planował przeprowadzić się poza Chicago w ciągu 12 miesięcy
  • skazany na zamknięte środowisko przez większość następnych 12 miesięcy
  • skierowano na leczenie z powodu wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu
  • nie mówili biegle po angielsku ani hiszpańsku
  • poznawczo nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrole zarządzania odzyskiwaniem (RMC)
Wywiady z uczestnikami grupy RMC przeprowadzane są co kwartał. Kiedy okazało się, że potrzebują leczenia, uczestnik został przeniesiony z ankietera do kierownika powiązań, aby otrzymać interwencję (opisaną dalej). Byli również w stanie samodzielnie ponownie rozpocząć leczenie i naturalnie przejść przez wiele okresów używania substancji, leczenia, uwięzienia i powrotu do zdrowia.
Po tym, jak ankieterzy zakończyli kwartalny wywiad badawczy i określili uprawnienia uczestników oraz potrzebę wczesnej ponownej interwencji, przenieśli kwalifikujących się i potrzebujących uczestników RMC do Menedżera Powiązań. Korzystając z wywiadów motywacyjnych, Menedżer Powiązań: a) przekazał uczestnikom informację zwrotną dotyczącą ich obecnego używania substancji i związanych z tym problemów, b) omówił implikacje radzenia sobie z uzależnieniem jako chorobą przewlekłą, c) omówił bariery i rozwiązania w leczeniu, d) ocenił i omówił poziom motywacja do leczenia, e) umówione wizyty na leczenie, f) towarzyszyły uczestnikom przy rozpoczęciu leczenia i przebywały przez cały proces, oraz g) wdrożony Protokół Zaangażowania i Retencji w ciągu 14 dni leczenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wywiady z uczestnikami grupy kontrolnej przeprowadzane są co kwartał. Chociaż nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji ze strony zespołu badawczego, są w stanie samodzielnie ponownie rozpocząć leczenie i naturalnie przechodzić przez wiele okresów używania substancji, leczenia, uwięzienia i powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego powrotu do leczenia alkoholowego lub narkotykowego
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Dni do readmisji obliczono jako liczbę dni od daty kwartalnego wywiadu kontrolnego, w którym klient po raz pierwszy zgłosił potrzebę leczenia (zob. wywiad.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie wznowienia leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Czy dana osoba ponownie rozpoczęła leczenie między punktem randomizacji (po 3 miesiącach) a ostatnią obserwacją.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Czasy ponownego wprowadzenia ram czasowych leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowania do 48 miesiąca Opis:
Liczba przypadków, w których klient ponownie rozpoczął leczenie między randomizacją a ostatnią obserwacją.
Kwartalnie od losowania do 48 miesiąca Opis:
Całkowita liczba dni leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Na podstawie sumy dni leczenia ambulatoryjnego, intensywnego leczenia ambulatoryjnego, stacjonarnego lub stacjonarnego zgłaszanego podczas każdego wywiadu w danym okresie.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Kwatery z 7-dniowym pobytem ambulatoryjnym lub 14-dniowym pobytem stacjonarnym
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Liczba kwartałów, w których uczestnik otrzymał leczenie co najmniej 7 dni leczenia ambulatoryjnego lub 14 dni leczenia stacjonarnego, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane retencją, rezygnacją czy readmisją.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Ćwiartki wymagające leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Zdefiniowany jako uczestnik mieszkający w społeczności (w porównaniu z osadzonym), który nie był jeszcze w trakcie leczenia i był pod wpływem alkoholu lub narkotyków przez 13 lub więcej z ostatnich 90 dni; miał jakiekolwiek objawy nadużycia, uzależnienia lub odstawienia w ciągu ostatniego miesiąca; lub aktualnie odczuwali potrzebę powrotu do leczenia. W ciągu kwartału te kryteria potrzeby są wewnętrznie spójne (alfa=0,85) a przeciętna osoba w potrzebie poparła 3,3 z 6 pozycji (80% poparło 2 lub więcej).
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Kolejne ćwiartki wymagające leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Liczba kwartałów, w których dana osoba rozpoczęła i zakończyła okres „wymagający leczenia” (patrz definicja powyżej), w których brakujące dane zostały zastąpione stanem z poprzedniej fali.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Problem z substancją x miesiące
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Liczba 16 pozycji z ostatniego miesiąca związanych z cotygodniowym używaniem, ukrywaniem się, skargami na używanie, 4 objawami nadużyć, 7 objawami uzależnienia, zdrowiem związanym z używaniem substancji lub zdrowiem psychicznym, o które pytano w miesiącu poprzedzającym każdy kwartalny wywiad razy 3 i zsumowane po obserwacjach; używając średniego wyniku dla wszelkich brakujących obserwacji.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Suma dni abstynencji
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
Suma dni abstynencji od alkoholu lub innych używek w miesiącach od 4 do 48 (max=1350 dni); używając średniej liczby dni na kwartał dla wszelkich brakujących obserwacji.
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
  • Główny śledczy: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj