- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01153594
Eksperyment wczesnej ponownej interwencji 2 (ERI2)
Wczesna ponowna interwencja (ERI) Eksperyment 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONTEKST: Podczas gdy nadużywanie narkotyków jest 10. najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, zaburzenie to pozostaje sierotą publicznego systemu opieki zdrowotnej. W przeciwieństwie do raka, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, których wykrywanie, ponowne pojawianie się i progresja, na które nauczyliśmy się reagować za pomocą agresywnie zaplanowanego monitorowania i interwencji, nadużywanie narkotyków pozostaje odizolowane od przyjęcia modelu opieki „stanu przewlekłego”.
CELE I HIPOTEZY: Celem tego badania była ocena względnej skuteczności kwartalnych badań kontrolnych na długoterminowe wyniki dorosłych osób używających substancji przewlekle w ciągu 4 lat. W odniesieniu do uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej przewidywaliśmy, że uczestnicy RMC: H1) wcześniej powrócą na leczenie, H2) otrzymają więcej leczenia, H3) zmniejszą używanie substancji, oraz H4) wydłużą dni abstynencji.
METODA: Uczestnicy byli rekrutowani z kolejnych naborów w największej agencji leczenia uzależnień w Illinois w okresie od lutego do kwietnia 2004 roku. Kryteriami włączenia były: jakiekolwiek używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni i wszelkie objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku. Ze względów logistycznych uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli: nie ukończyli 18 lat, mieszkali lub planowali wyprowadzić się poza Chicago w ciągu 12 miesięcy, zostali skazani na przebywanie w zamkniętym środowisku przez większość następnych 12 miesięcy, zostali skierowani na leczenie z powodu wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu, byli nie władają biegle językiem angielskim lub hiszpańskim lub poznawczo nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Aby ocenić skuteczność kwartalnych kontroli zarządzania rekonwalescencją (RMC) pod kątem ponownego rozpoczęcia leczenia i używania substancji, 446 dorosłych (88% z kryteriami uzależnienia) zostało losowo przydzielonych do kwartalnych RMC lub do grupy kontrolnej monitorującej tylko wyniki i obserwowanych co kwartał przez 4 lata (94% ukończenie).
INTERWENCJA. Po tym, jak ankieterzy zakończyli kwartalny wywiad badawczy i określili uprawnienia uczestników oraz potrzebę wczesnej ponownej interwencji, przenieśli kwalifikujących się i potrzebujących uczestników RMC do Menedżera Powiązań. Korzystając z wywiadu motywacyjnego, Menedżer Powiązań: a) przekazał uczestnikom informację zwrotną dotyczącą ich obecnego używania substancji i związanych z tym problemów, b) omówił implikacje radzenia sobie z uzależnieniem jako chorobą przewlekłą, c) omówił bariery i rozwiązania w leczeniu, d) ocenił i omówił poziom motywacji do leczenia, e) umówionych wizyt terapeutycznych, f) towarzyszyła uczestnikom przy rozpoczęciu leczenia i przebywała przez cały proces, oraz g) realizowała Protokół Zaangażowania i Retencji w ciągu 14 dni leczenia. Szczegółowe procedury i formularze są dostępne w podręczniku RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
MIERNIKI WYNIKÓW: dni do pierwszego leczenia, dni leczenia, kolejne kwartały wymagające leczenia, liczba miesięcy z problemem substancji, dni abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jakiekolwiek używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni
- wszelkie objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18
- mieszkał lub planował przeprowadzić się poza Chicago w ciągu 12 miesięcy
- skazany na zamknięte środowisko przez większość następnych 12 miesięcy
- skierowano na leczenie z powodu wykroczenia związanego z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu
- nie mówili biegle po angielsku ani hiszpańsku
- poznawczo nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrole zarządzania odzyskiwaniem (RMC)
Wywiady z uczestnikami grupy RMC przeprowadzane są co kwartał.
Kiedy okazało się, że potrzebują leczenia, uczestnik został przeniesiony z ankietera do kierownika powiązań, aby otrzymać interwencję (opisaną dalej).
Byli również w stanie samodzielnie ponownie rozpocząć leczenie i naturalnie przejść przez wiele okresów używania substancji, leczenia, uwięzienia i powrotu do zdrowia.
|
Po tym, jak ankieterzy zakończyli kwartalny wywiad badawczy i określili uprawnienia uczestników oraz potrzebę wczesnej ponownej interwencji, przenieśli kwalifikujących się i potrzebujących uczestników RMC do Menedżera Powiązań.
Korzystając z wywiadów motywacyjnych, Menedżer Powiązań: a) przekazał uczestnikom informację zwrotną dotyczącą ich obecnego używania substancji i związanych z tym problemów, b) omówił implikacje radzenia sobie z uzależnieniem jako chorobą przewlekłą, c) omówił bariery i rozwiązania w leczeniu, d) ocenił i omówił poziom motywacja do leczenia, e) umówione wizyty na leczenie, f) towarzyszyły uczestnikom przy rozpoczęciu leczenia i przebywały przez cały proces, oraz g) wdrożony Protokół Zaangażowania i Retencji w ciągu 14 dni leczenia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wywiady z uczestnikami grupy kontrolnej przeprowadzane są co kwartał.
Chociaż nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji ze strony zespołu badawczego, są w stanie samodzielnie ponownie rozpocząć leczenie i naturalnie przechodzić przez wiele okresów używania substancji, leczenia, uwięzienia i powrotu do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego powrotu do leczenia alkoholowego lub narkotykowego
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Dni do readmisji obliczono jako liczbę dni od daty kwartalnego wywiadu kontrolnego, w którym klient po raz pierwszy zgłosił potrzebę leczenia (zob. wywiad.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie wznowienia leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Czy dana osoba ponownie rozpoczęła leczenie między punktem randomizacji (po 3 miesiącach) a ostatnią obserwacją.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Czasy ponownego wprowadzenia ram czasowych leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowania do 48 miesiąca Opis:
|
Liczba przypadków, w których klient ponownie rozpoczął leczenie między randomizacją a ostatnią obserwacją.
|
Kwartalnie od losowania do 48 miesiąca Opis:
|
|
Całkowita liczba dni leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Na podstawie sumy dni leczenia ambulatoryjnego, intensywnego leczenia ambulatoryjnego, stacjonarnego lub stacjonarnego zgłaszanego podczas każdego wywiadu w danym okresie.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Kwatery z 7-dniowym pobytem ambulatoryjnym lub 14-dniowym pobytem stacjonarnym
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Liczba kwartałów, w których uczestnik otrzymał leczenie co najmniej 7 dni leczenia ambulatoryjnego lub 14 dni leczenia stacjonarnego, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane retencją, rezygnacją czy readmisją.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Ćwiartki wymagające leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Zdefiniowany jako uczestnik mieszkający w społeczności (w porównaniu z osadzonym), który nie był jeszcze w trakcie leczenia i był pod wpływem alkoholu lub narkotyków przez 13 lub więcej z ostatnich 90 dni; miał jakiekolwiek objawy nadużycia, uzależnienia lub odstawienia w ciągu ostatniego miesiąca; lub aktualnie odczuwali potrzebę powrotu do leczenia.
W ciągu kwartału te kryteria potrzeby są wewnętrznie spójne (alfa=0,85)
a przeciętna osoba w potrzebie poparła 3,3 z 6 pozycji (80% poparło 2 lub więcej).
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Kolejne ćwiartki wymagające leczenia
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Liczba kwartałów, w których dana osoba rozpoczęła i zakończyła okres „wymagający leczenia” (patrz definicja powyżej), w których brakujące dane zostały zastąpione stanem z poprzedniej fali.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Problem z substancją x miesiące
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Liczba 16 pozycji z ostatniego miesiąca związanych z cotygodniowym używaniem, ukrywaniem się, skargami na używanie, 4 objawami nadużyć, 7 objawami uzależnienia, zdrowiem związanym z używaniem substancji lub zdrowiem psychicznym, o które pytano w miesiącu poprzedzającym każdy kwartalny wywiad razy 3 i zsumowane po obserwacjach; używając średniego wyniku dla wszelkich brakujących obserwacji.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
|
Suma dni abstynencji
Ramy czasowe: Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Suma dni abstynencji od alkoholu lub innych używek w miesiącach od 4 do 48 (max=1350 dni); używając średniej liczby dni na kwartał dla wszelkich brakujących obserwacji.
|
Kwartalnie od losowego przydziału do 48 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Główny śledczy: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .