- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153594
Эксперимент раннего повторного вмешательства 2 (ERI2)
Раннее повторное вмешательство (ERI) Эксперимент 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНТЕКСТ: В то время как злоупотребление наркотиками является 10-й ведущей причиной смертности в США, это расстройство остается сиротой в системе общественного здравоохранения. В отличие от рака, диабета и других хронических заболеваний, на обнаружение, повторное появление и прогрессирование которых мы научились реагировать строго рассчитанным мониторингом и вмешательством, злоупотребление наркотиками остается изолированным от внедрения в модель лечения «хронических состояний».
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ. Целью данного исследования было оценить относительную эффективность ежеквартальных осмотров в отношении долгосрочных исходов у взрослых, употребляющих хронические психоактивные вещества, в течение 4 лет. По сравнению с участниками, случайно распределенными в контрольную группу, мы предсказали, что участники RMC: H1) вернутся к лечению раньше, H2) получат больше лечения, H3) снизят употребление психоактивных веществ и H4) увеличат количество дней воздержания.
МЕТОД: Участники были набраны из числа последовательных приемов в крупнейшем агентстве по лечению наркомании в Иллинойсе в период с февраля по апрель 2004 года. Критерии включения: любое употребление психоактивных веществ за последние 90 дней и любые симптомы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в прошлом году. По логистическим причинам участники были исключены, если они были: моложе 18 лет, жили или планировали переехать за пределы Чикаго в течение 12 месяцев, были приговорены к заключению в замкнутом пространстве большую часть следующих 12 месяцев, были обязаны лечиться из-за вождения в нетрезвом виде, были не владеет английским или испанским языком или не может дать информированное согласие. Для оценки эффективности ежеквартальных контрольных осмотров по восстановлению (RMC) при возобновлении лечения и употреблении психоактивных веществ 446 взрослых (88% с критериями зависимости) были случайным образом назначены ежеквартальным RMC или контрольной группе только с контролем исхода и наблюдались ежеквартально в течение 4 лет (94% завершение).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО. После того, как интервьюеры завершили ежеквартальное исследовательское интервью и определили соответствие участников требованиям и потребность в раннем повторном вмешательстве, они передали участников RMC, которые имели право и нуждались в помощи, менеджеру по связям. Используя мотивационное интервью, менеджер по связям: а) предоставил участникам обратную связь относительно их текущего употребления психоактивных веществ и связанных с этим проблем, б) обсудил последствия управления зависимостью как хроническим состоянием, в) обсудил препятствия на пути лечения и пути решения, г) оценил и обсудил уровень мотивация для лечения, д) запланированные приемы лечения, е) сопровождали участников до начала лечения и оставались на протяжении всего процесса, и ж) применяли протокол вовлечения и удержания в течение 14 дней лечения. Подробные процедуры и формы доступны в руководстве RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Количество дней до первого лечения, количество дней лечения, последовательные кварталы потребности в лечении, количество месяцев проблем с наркотиками, количество дней воздержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любое употребление психоактивных веществ за последние 90 дней
- любые симптомы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в прошлом году.
Критерий исключения:
- до 18
- жил или планировал переехать за пределы Чикаго в течение 12 месяцев
- приговорен к заключению в замкнутом пространстве большую часть следующих 12 месяцев
- направлен на лечение из-за вождения в нетрезвом виде
- не владели английским или испанским языком
- были когнитивно неспособны дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверки управления восстановлением (RMC)
Участники группы RMC опрашиваются ежеквартально.
Когда выяснилось, что они нуждаются в лечении, участник был переведен от интервьюера к менеджеру по связям для проведения вмешательства (описано далее).
Они также смогли самостоятельно возобновить лечение и, естественно, пройти через несколько периодов употребления психоактивных веществ, лечения, заключения и выздоровления.
|
После того, как интервьюеры завершили ежеквартальное исследовательское интервью и определили соответствие участников требованиям и потребность в раннем повторном вмешательстве, они передали участников RMC, которые имели право и нуждались в помощи, менеджеру по связям.
Используя мотивационное интервью, менеджер по связям: а) предоставил участникам обратную связь относительно их текущего употребления психоактивных веществ и связанных с этим проблем, б) обсудил последствия управления зависимостью как хроническим состоянием, в) обсудил препятствия на пути лечения и пути решения, г) оценил и обсудил уровень мотивация для лечения, д) запланированные назначения лечения, е) сопровождение участников до начала лечения и их пребывание в процессе, и ж) внедрение протокола вовлечения и удержания в течение 14 дней лечения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы опрашиваются ежеквартально.
Хотя они не получают никакого активного вмешательства со стороны исследовательской группы, они могут повторно начать лечение самостоятельно и естественным образом проходят через несколько периодов употребления психоактивных веществ, лечения, заключения и выздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого повторного обращения за лечением от алкогольной или наркотической зависимости
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Дни до реадмиссии рассчитывались как количество дней с даты ежеквартального контрольного опроса, когда клиент впервые сообщил о необходимости лечения (см. ниже), до даты первого последующего употребления алкоголя или других наркотиков после этого. интервью.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое повторное лечение
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Начал ли человек повторно лечение между моментом рандомизации (через 3 месяца) и последним наблюдением.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Количество повторно введенных временных рамок лечения
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до 48 месяца Описание:
|
Количество повторных обращений клиента за лечение между рандомизацией и последним наблюдением.
|
Ежеквартально от случайного распределения до 48 месяца Описание:
|
|
Всего дней лечения
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Основываясь на сумме дней, в течение которых индивидуум получал амбулаторное, интенсивное амбулаторное, стационарное или стационарное лечение, указанное в каждом интервью за определенный период.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Квартиры с 7 днями Амбулаторный или 14 дней Жилой
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Количество кварталов, в течение которых участник получал лечение не менее 7 дней амбулаторно или 14 дней стационарного лечения, независимо от того, связано ли это с удержанием, уходом или повторной госпитализацией.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Кварталы, нуждающиеся в лечении
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Определяется как участник, проживающий в сообществе (по сравнению с заключенным), который еще не проходил лечение и находился в состоянии алкогольного опьянения или употреблял алкоголь или наркотики 13 или более из последних 90 дней; были какие-либо симптомы жестокого обращения, зависимости или синдрома отмены в течение последнего месяца; или в настоящее время чувствует необходимость вернуться к лечению.
В течение квартала эти критерии потребности внутренне непротиворечивы (альфа = 0,85).
а средний нуждающийся поддержал 3,3 из 6 пунктов (80% поддержали 2 или более).
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Последовательные кварталы, нуждающиеся в лечении
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Количество кварталов, в течение которых индивидуум начинал и заканчивал период «нуждается в лечении» (см. определение выше), когда отсутствующие данные были заменены статусом на предыдущей волне.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Проблема с веществом x месяцев
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Подсчет 16 пунктов за последний месяц, связанных с еженедельным употреблением, сокрытием употребления, жалобами на употребление, 4 симптомами злоупотребления, 7 симптомами зависимости, состоянием здоровья, вызванным психоактивными веществами, или психическим здоровьем, запрошенных за месяц перед каждым ежеквартальным опросом, умноженное на 3, и суммированные по наблюдениям; используя средний балл для любых отсутствующих наблюдений.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
|
Всего дней воздержания
Временное ограничение: Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Сумма дней воздержания от алкоголя или других наркотиков в месяцы с 4 по 48 (max=1350 дней); используя среднее количество дней в квартале для любых отсутствующих наблюдений.
|
Ежеквартально от случайного распределения до месяца 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Главный следователь: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .