- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153594
Experimento 2 de reintervención temprana (ERI2)
Experimento 2 de reintervención temprana (ERI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONTEXTO: Si bien el abuso de drogas es la décima causa principal de mortalidad en los EE. UU., el trastorno permanece huérfano del sistema de atención médica pública. A diferencia del cáncer, la diabetes y otras enfermedades crónicas, cuya detección, resurgimiento y progresión hemos aprendido a responder con monitoreo e intervenciones agresivamente cronometradas, el abuso de drogas permanece aislado de la adopción en el modelo de atención de "condición crónica".
OBJETIVOS E HIPÓTESIS: El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad relativa de los controles trimestrales sobre los resultados a largo plazo de adultos consumidores crónicos de sustancias durante 4 años. En relación con los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control, predijimos que los participantes de RMC: H1) volverían al tratamiento antes, H2) recibirían más tratamiento, H3) disminuirían el uso de sustancias y H4) aumentarían los días de abstinencia.
MÉTODO: Los participantes fueron reclutados de tomas secuenciales en la agencia de tratamiento de adicciones más grande de Illinois entre febrero y abril de 2004. Los criterios de inclusión fueron: cualquier uso de sustancias en los últimos 90 días y cualquier síntoma de trastornos por uso de sustancias en el último año. Por razones logísticas, los participantes fueron excluidos si eran: menores de 18 años, vivían o planeaban mudarse fuera de Chicago dentro de los 12 meses, estaban sentenciados a un entorno confinado la mayor parte de los próximos 12 meses, estaban obligados a recibir tratamiento debido a un delito de conducir bajo la influencia, estaban no hablaban inglés o español con fluidez, o eran cognitivamente incapaces de dar su consentimiento informado. Para evaluar la eficacia de los controles trimestrales de gestión de la recuperación (RMC, por sus siglas en inglés) sobre el reingreso al tratamiento y el consumo de sustancias, se asignó aleatoriamente a 446 adultos (88 % con criterios de dependencia) RMC trimestrales, o un grupo de control solo con seguimiento de resultados, y se les dio seguimiento trimestralmente durante 4 años (94 % terminación).
INTERVENCIÓN. Después de que los entrevistadores completaron la entrevista de investigación trimestral y determinaron la elegibilidad de los participantes y la necesidad de una reintervención temprana, transfirieron a los participantes de RMC que eran elegibles y los necesitaban a un Gerente de vinculación. Usando entrevistas motivacionales, el Gerente de Enlace: a) brindó retroalimentación a los participantes con respecto a su uso actual de sustancias y problemas relacionados, b) discutió las implicaciones del manejo de la adicción como una condición crónica, c) discutió las barreras y soluciones del tratamiento, d) evaluó y discutió el nivel de motivación para el tratamiento, e) programar citas de tratamiento, f) acompañar a los participantes a la admisión al tratamiento y permanecer durante el proceso, yg) implementar el Protocolo de Compromiso y Retención durante los 14 días de tratamiento. Los procedimientos y formularios detallados están disponibles en el manual de RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
MEDIDAS DE RESULTADO: Días hasta el primer tratamiento, días de tratamiento, trimestres sucesivos de necesidad de tratamiento, número de meses con problemas de sustancias, días de abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier uso de sustancia en los últimos 90 días
- Cualquier síntoma de trastornos por uso de sustancias en el último año.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- vivió o planeó mudarse fuera de Chicago dentro de los 12 meses
- sentenciado a un ambiente confinado la mayor parte de los próximos 12 meses
- obligado a recibir tratamiento debido a un delito de conducción bajo la influencia
- no hablaban inglés o español con fluidez
- eran cognitivamente incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comprobaciones de gestión de recuperación (RMC)
Los participantes del grupo RMC son entrevistados trimestralmente.
Cuando se encontró que necesitaban tratamiento, el participante fue transferido del entrevistador a un administrador de enlace para recibir la intervención (descrito a continuación).
También pudieron reingresar al tratamiento por su cuenta y pasar naturalmente por múltiples períodos de uso de sustancias, tratamiento, encarcelamiento y recuperación.
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Después de que los entrevistadores completaron la entrevista de investigación trimestral y determinaron la elegibilidad de los participantes y la necesidad de una reintervención temprana, transfirieron a los participantes de RMC que eran elegibles y los necesitaban a un Gerente de vinculación.
Usando entrevistas motivacionales, el Gerente de Enlace: a) brindó retroalimentación a los participantes con respecto a su uso actual de sustancias y problemas relacionados, b) discutió las implicaciones del manejo de la adicción como una condición crónica, c) discutió las barreras y soluciones del tratamiento, d) evaluó y discutió el nivel de motivación para el tratamiento, e) programar citas de tratamiento, f) acompañar a los participantes a la admisión al tratamiento y permanecer durante el proceso, y g) implementar el Protocolo de Compromiso y Retención durante los 14 días de tratamiento
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control son entrevistados trimestralmente.
Si bien no reciben ninguna intervención activa del equipo de investigación, pueden volver a ingresar al tratamiento por su cuenta y pasar naturalmente por múltiples períodos de uso de sustancias, tratamiento, encarcelamiento y recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer reingreso al tratamiento de alcohol o drogas
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Los días hasta la readmisión se calcularon como el número de días desde la fecha de la entrevista de seguimiento trimestral en la que el cliente informó por primera vez que necesitaba tratamiento (ver a continuación) hasta la fecha de la primera admisión posterior al tratamiento por alcohol u otras drogas después de ese entrevista.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier reingreso al tratamiento
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Si la persona reingresó al tratamiento entre el momento de la aleatorización (a los 3 meses) y la última observación.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Tiempos reingresados Marco de tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48 Descripción:
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Número de veces que el cliente reingresó al tratamiento entre la aleatorización y la última observación.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48 Descripción:
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Total de días de tratamiento
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Basado en la suma de días que una persona recibió tratamiento ambulatorio, ambulatorio intensivo, residencial o hospitalario informado en cada entrevista durante un período determinado.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Cuartos con 7 días Ambulatorio o 14 días Residencial
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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El número de trimestres que un participante recibió tratamiento de al menos 7 días de tratamiento ambulatorio o 14 días de tratamiento residencial, independientemente de si se debe a retención, baja o readmisión.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Cuartos que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Definido como un participante que vive en la comunidad (vs. encarcelado) que no estaba ya en tratamiento y había estado intoxicado o consumido alcohol o drogas en 13 o más de los últimos 90 días; tuvo algún síntoma de abuso, dependencia o abstinencia en el último mes; o actualmente sintió la necesidad de volver al tratamiento.
Dentro del trimestre, estos criterios de necesidad son internamente consistentes (alfa=.85)
y la persona necesitada promedio aprobó 3.3 de 6 de los artículos (80% aprobó 2 o más).
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Trimestres sucesivos que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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El número de trimestres en los que el individuo comenzó y finalizó el período "que necesita tratamiento" (consulte la definición anterior) en los que los datos faltantes se reemplazaron con el estado en el ciclo anterior.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Problema de sustancia x meses
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Recuento de 16 ítems del mes anterior relacionados con el uso semanal, ocultar el uso, quejas sobre el uso, 4 síntomas de abuso, 7 síntomas de dependencia, salud inducida por sustancias o salud mental solicitadas para el mes anterior a cada entrevista trimestral multiplicada por 3 y sumadas de las observaciones; utilizando la puntuación media para cualquier observación faltante.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Total de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Suma de días de abstinencia de alcohol u otras drogas en los meses 4 a 48 (max=1350 días); usando la media de días por trimestre para cualquier observación faltante.
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Trimestral desde asignación aleatoria hasta el mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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