- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153594
Frühes Re-Interventionsexperiment 2 (ERI2)
Experiment zur frühen Reintervention (ERI) 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
KONTEXT: Während Drogenmissbrauch in den USA die zehnthäufigste Todesursache ist, bleibt die Störung ein Waisenkind des öffentlichen Gesundheitssystems. Im Gegensatz zu Krebs, Diabetes und anderen chronischen Krankheiten, auf deren Erkennung, Wiederauftreten und Fortschreiten wir gelernt haben, mit zeitlich begrenzter Überwachung und Interventionen zu reagieren, bleibt Drogenmissbrauch von der Übernahme in das Behandlungsmodell „chronischer Zustand“ isoliert.
ZIELE UND HYPOTHESEN: Ziel dieser Studie war es, die relative Wirksamkeit vierteljährlicher Untersuchungen auf die langfristigen Ergebnisse erwachsener Konsumenten chronischer Substanzen über einen Zeitraum von vier Jahren zu bewerten. Im Vergleich zu Teilnehmern, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, prognostizierten wir, dass RMC-Teilnehmer: H1) früher zur Behandlung zurückkehren würden, H2) mehr Behandlung erhalten würden, H3) den Substanzkonsum verringern und H4) die Abstinenztage verlängern würden.
METHODE: Die Teilnehmer wurden zwischen Februar und April 2004 aus aufeinanderfolgenden Aufnahmen bei der größten Suchtbehandlungsagentur in Illinois rekrutiert. Einschlusskriterien waren: jeglicher Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen und alle Symptome von Substanzstörungen im vergangenen Jahr. Aus logistischen Gründen wurden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie: unter 18 Jahre alt waren, innerhalb von 12 Monaten außerhalb von Chicago lebten oder planten, innerhalb von 12 Monaten umzuziehen, für die meiste Zeit der nächsten 12 Monate zu einer Haftstrafe verurteilt wurden, wegen einer Straftat unter Alkoholeinfluss zu einer Behandlung verpflichtet waren Sie sprachen nicht fließend Englisch oder Spanisch oder waren kognitiv nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Um die Wirksamkeit vierteljährlicher Recovery Management Checkups (RMC) bei der Wiederaufnahme der Behandlung und beim Substanzkonsum zu bewerten, wurden 446 Erwachsenen (88 % mit Abhängigkeitskriterien) nach dem Zufallsprinzip vierteljährliche RMCs oder eine Kontrollgruppe nur zur Ergebnisüberwachung zugewiesen und vier Jahre lang vierteljährlich beobachtet (94 %). Fertigstellung).
INTERVENTION. Nachdem die Interviewer das vierteljährliche Forschungsinterview abgeschlossen und die Eignung und den Bedarf der Teilnehmer für eine frühzeitige erneute Intervention festgestellt hatten, überwiesen sie RMC-Teilnehmer, die dafür geeignet waren und Bedarf hatten, an einen Linkage Manager. Mithilfe motivierender Interviews a) gab der Linkage Manager den Teilnehmern Feedback zu ihrem aktuellen Substanzkonsum und den damit verbundenen Problemen, b) erörterte die Auswirkungen des Umgangs mit Sucht als chronischer Erkrankung, c) erörterte Behandlungsbarrieren und -lösungen, d) bewertete und diskutierte das Ausmaß der Abhängigkeit Motivation für die Behandlung, e) geplante Behandlungstermine, f) Begleitung der Teilnehmer zur Behandlungsaufnahme und Betreuung während des gesamten Prozesses und g) Umsetzung des Engagement- und Retention-Protokolls während der 14 Behandlungstage. Detaillierte Verfahren und Formulare finden Sie im RMC-Handbuch (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
ERGEBNISMASSNAHMEN: Tage bis zur ersten Behandlung, Tage der Behandlung, aufeinanderfolgende Quartale mit Behandlungsbedarf, Anzahl der Monate mit Substanzproblemen, Tage der Abstinenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Chestnut Health Systems
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeglicher Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen
- etwaige Symptome einer Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr.
Ausschlusskriterien:
- unter 18
- lebte oder plante, innerhalb von 12 Monaten außerhalb von Chicago umzuziehen
- die meiste Zeit der nächsten 12 Monate in einer geschlossenen Umgebung verurteilt
- wegen einer Straftat unter Alkoholeinfluss zur Behandlung verpflichtet
- sprachen weder fließend Englisch noch Spanisch
- waren kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Recovery Management Checkups (RMC)
Die Teilnehmer der RMC-Gruppe werden vierteljährlich interviewt.
Als sich herausstellte, dass sie eine Behandlung benötigten, wurde der Teilnehmer vom Interviewer zu einem Verknüpfungsmanager weitergeleitet, um die Intervention zu erhalten (im Folgenden beschrieben).
Sie waren auch in der Lage, die Behandlung selbstständig wieder aufzunehmen und auf natürliche Weise mehrere Phasen des Substanzkonsums, der Behandlung, der Inhaftierung und der Genesung zu durchlaufen.
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Nachdem die Interviewer das vierteljährliche Forschungsinterview abgeschlossen und die Eignung und den Bedarf der Teilnehmer für eine frühzeitige erneute Intervention festgestellt hatten, überwiesen sie RMC-Teilnehmer, die dafür geeignet waren und Bedarf hatten, an einen Linkage Manager.
Mithilfe motivierender Interviews a) gab der Linkage Manager den Teilnehmern Feedback zu ihrem aktuellen Substanzkonsum und den damit verbundenen Problemen, b) erörterte die Auswirkungen des Umgangs mit Sucht als chronischer Erkrankung, c) erörterte Behandlungsbarrieren und -lösungen, d) bewertete und diskutierte das Ausmaß der Abhängigkeit Motivation für die Behandlung, e) geplante Behandlungstermine, f) Begleitung der Teilnehmer zur Behandlungsaufnahme und Betreuung während des gesamten Prozesses und g) Umsetzung des Engagement- und Retention-Protokolls während der 14 Behandlungstage
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden vierteljährlich befragt.
Obwohl sie keine aktive Intervention seitens des Forschungsteams erhalten, sind sie in der Lage, die Behandlung selbstständig wieder aufzunehmen und auf natürliche Weise mehrere Phasen des Substanzkonsums, der Behandlung, der Inhaftierung und der Genesung zu durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den ersten Wiedereinstieg in die Alkohol- oder Drogenbehandlung
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Die Tage bis zur Wiederaufnahme wurden als die Anzahl der Tage vom Datum des vierteljährlichen Folgegesprächs, bei dem der Klient zum ersten Mal angab, eine Behandlung zu benötigen (siehe unten), bis zum Datum der ersten anschließenden Einnahme von Alkohol oder einer anderen Drogenbehandlung danach berechnet Interview.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jeder erneute Eintritt in die Behandlung
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Ob die Person zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung (nach 3 Monaten) und der letzten Beobachtung die Behandlung wieder aufgenommen hat.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Zeiten, in denen der Behandlungszeitraum erneut eingegeben wurde
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48 Beschreibung:
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Häufigkeit, mit der der Klient zwischen der Randomisierung und der letzten Beobachtung die Behandlung wieder aufnahm.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48 Beschreibung:
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Gesamtzahl der Behandlungstage
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Basierend auf der Summe der Tage, an denen eine Person in jedem Interview für einen bestimmten Zeitraum ambulante, intensive ambulante, stationäre oder stationäre Behandlung erhalten hat.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Quartiere mit 7 Tagen ambulanter Behandlung oder 14 Tagen stationärer Behandlung
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Die Anzahl der Quartale, in denen ein Teilnehmer mindestens 7 Tage ambulant oder 14 Tage stationär behandelt wurde, unabhängig davon, ob dies auf Verbleib, Rücktritt oder Wiederaufnahme zurückzuführen ist.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Viertel, die einer Behandlung bedürfen
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Definiert als ein Teilnehmer, der in der Gemeinschaft lebt (im Gegensatz zu einem Inhaftierten), der sich nicht bereits in Behandlung befand und an 13 oder mehr der letzten 90 Tage betrunken war oder Alkohol oder Drogen konsumiert hat; im letzten Monat irgendwelche Symptome von Missbrauch, Abhängigkeit oder Entzug hatten; oder aktuell das Bedürfnis verspüren, zur Behandlung zurückzukehren.
Innerhalb eines Quartals sind diese Bedarfskriterien intern konsistent (Alpha=.85)
und die durchschnittliche bedürftige Person befürwortete 3,3 von 6 der Punkte (80 % befürworteten 2 oder mehr).
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Aufeinanderfolgende Quartale benötigen eine Behandlung
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Die Anzahl der Quartale, in denen die Person den Zeitraum „behandlungsbedürftig“ (siehe Definition oben) begann und endete, wobei fehlende Daten durch den Status der vorherigen Welle ersetzt wurden.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Stoffproblem x Monate
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Zählung von 16 Items des vergangenen Monats im Zusammenhang mit wöchentlichem Konsum, Verstecken von Konsum, Beschwerden über Konsum, 4 Symptomen von Missbrauch, 7 Symptomen von Abhängigkeit, substanzbedingter Gesundheit oder psychischer Gesundheit, die im Monat vor jedem vierteljährlichen Interview dreimal abgefragt und über die Beobachtungen summiert wurden; Verwendung des Mittelwerts für fehlende Beobachtungen.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Gesamtzahl der Abstinenztage
Zeitfenster: Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Summe der Tage ohne Alkohol oder andere Drogen in den Monaten 4 bis 48 (max. = 1350 Tage); Verwendung der durchschnittlichen Tage pro Quartal für fehlende Beobachtungen.
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Vierteljährlich ab Zufallszuteilung bis Monat 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Hauptermittler: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERI-2
- 5R37DA011323 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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