- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153594
Tidlig re-intervensjon eksperiment 2 (ERI2)
Tidlig re-intervensjon (ERI) eksperiment 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KONTEKST: Mens narkotikamisbruk er den 10. ledende dødsårsaken i USA, forblir lidelsen en foreldreløs av det offentlige helsevesenet. I motsetning til kreft, diabetes og andre kroniske sykdommer, hvis påvisning, gjenoppkomst og progresjon vi har lært å reagere med aggressivt tidsbestemt overvåking og intervensjoner, forblir narkotikamisbruk isolert fra adopsjon til omsorgsmodellen for "kronisk tilstand".
MÅL OG HYPOTESER: Målet med denne studien var å evaluere den relative effektiviteten av kvartalsvise kontroller på langsiktige utfall av voksne kroniske rusmiddelbrukere over 4 år. I forhold til deltakere som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen, spådde vi at RMC-deltakere ville: H1) komme tilbake til behandling raskere, H2) få mer behandling, H3) redusere rusmiddelbruk og H4) øke avholdsdagene.
METODE: Deltakerne ble rekruttert fra sekvensielle inntak ved det største avhengighetsbehandlingsbyrået i Illinois mellom februar og april 2004. Inkluderingskriterier var: all rusmiddelbruk de siste 90 dagene og eventuelle siste års symptomer på rusforstyrrelser. Av logistiske grunner ble deltakerne ekskludert hvis de var: under 18, bodde eller planla å flytte utenfor Chicago innen 12 måneder, dømt til et begrenset miljø mesteparten av de neste 12 månedene, mandat til behandling på grunn av en kjøring i påvirket tilstand, var ikke flytende engelsk eller spansk, eller var kognitivt ikke i stand til å gi informert samtykke. For å evaluere effektiviteten av kvartalsvise Recovery Management Checkups (RMC) på gjeninntreden av behandling og stoffbruk, ble 446 voksne (88 % med avhengighetskriterier) tilfeldig tildelt kvartalsvise RMC-er, eller en kontrollgruppe som kun overvåker utfall og fulgte kvartalsvis i 4 år (94 %). fullføring).
INNBLANDING. Etter at intervjuerne hadde fullført det kvartalsvise forskningsintervjuet og bestemt deltakernes kvalifikasjoner og behov for tidlig re-intervensjon, overførte de RMC-deltakere som var kvalifiserte og trengte til en Linkage Manager. Ved hjelp av motiverende intervjuer ga koblingslederen: a) tilbakemelding til deltakerne angående deres nåværende rusmiddelbruk og relaterte problemer, b) diskuterte implikasjoner av å håndtere avhengighet som en kronisk tilstand, c) diskuterte behandlingsbarrierer og løsninger, d) vurderte og diskuterte nivået av avhengighet. motivasjon for behandling, e) planlagte behandlingsavtaler, f) fulgt deltakerne til behandlingsinntak og holdt seg gjennom prosessen, og g) implementert Engasjement og Retention Protocol i løpet av de 14 dagene behandlingen varte. Detaljerte prosedyrer og skjemaer er tilgjengelig i RMC-manualen (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).
RESULTATMÅL: Dager til første behandling, dager med behandling, påfølgende kvartaler med behov for behandling, antall stoffproblemmåneder, dager med avholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bruk av stoff de siste 90 dagene
- eventuelle siste års symptomer på rusforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- bodde eller planla å flytte utenfor Chicago innen 12 måneder
- dømt til et begrenset miljø det meste av de neste 12 månedene
- pålagt behandling på grunn av kjøring i påvirket tilstand
- var ikke flytende i engelsk eller spansk
- var kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Management Checkups (RMC)
Deltakere i RMC-gruppen intervjues kvartalsvis.
Da de ble funnet å ha behov for behandling, ble deltakeren overført fra intervjueren til en koblingsleder for å motta intervensjonen (beskrevet neste).
De var også i stand til å gå inn i behandling igjen på egen hånd og naturlig syklus gjennom flere perioder med rusbruk, behandling, fengsling og bedring.
|
Etter at intervjuerne hadde fullført det kvartalsvise forskningsintervjuet og bestemt deltakernes kvalifikasjoner og behov for tidlig re-intervensjon, overførte de RMC-deltakere som var kvalifiserte og trengte til en Linkage Manager.
Ved hjelp av motiverende intervjuer ga koblingslederen: a) tilbakemelding til deltakerne angående deres nåværende rusmiddelbruk og relaterte problemer, b) diskuterte implikasjoner av å håndtere avhengighet som en kronisk tilstand, c) diskuterte behandlingsbarrierer og løsninger, d) vurderte og diskuterte nivået av avhengighet. motivasjon for behandling, e) planlagte behandlingsavtaler, f) fulgt deltakerne til behandlingsinntak og ble gjennom prosessen, og g) implementert Engasjement og Retention Protocol i løpet av de 14 dagene av behandlingen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen intervjues kvartalsvis.
Selv om de ikke mottar noen aktiv intervensjon fra forskerteamet, er de i stand til å gå inn i behandling igjen på egen hånd og naturlig syklus gjennom flere perioder med rusbruk, behandling, fengsling og restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første gang på nytt i alkohol- eller rusbehandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Dager til reinnleggelse ble beregnet som antall dager fra datoen for den kvartalsvise oppfølgingsintervjuet hvor klienten først rapporterte å ha behov for behandling (se nedenfor) til datoen for første påfølgende inntak til alkohol eller annen rusbehandling etter at intervju.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver behandling på nytt
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Om personen kom i behandling igjen mellom randomiseringspunktet (ved 3 måneder) og siste observasjon.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Tider gjeninnført behandlingstidsramme
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48 Beskrivelse:
|
Antall ganger klienten kom inn i behandling igjen mellom randomisering og siste observasjon.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48 Beskrivelse:
|
|
Totalt antall dager med behandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Basert på summen av dager en person mottok poliklinisk, intensiv poliklinisk, bolig- eller døgnbehandling rapportert ved hvert intervju for en gitt periode.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Kvarter med 7 dager Poliklinisk eller 14 dager Bolig
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Antall kvartaler en deltaker fikk behandling minst 7 dager poliklinisk eller 14 dagers bobehandling, uavhengig av om det skyldes retensjon, avgang eller reinnleggelse.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Kvarter som trenger behandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Definert som en deltaker som bor i samfunnet (mot fengslet) som ikke allerede var i behandling og hadde vært beruset eller brukt alkohol eller narkotika i 13 eller mer av de siste 90 dagene; hatt symptomer på misbruk, avhengighet eller abstinens den siste måneden; eller føler behov for å gå tilbake til behandling.
Innen kvartal er disse kriteriene for behov internt konsistente (alfa=.85)
og den gjennomsnittlige personen i nød støttet 3,3 av 6 av punktene (80 % støttet 2 eller flere).
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Påfølgende kvartaler som trenger behandling
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Antall kvartaler der den enkelte startet og avsluttet perioden "behandletrengende" (se definisjon over) hvor manglende data ble erstattet med status ved forrige bølge.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Stoffproblem x måneder
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Antall 16 siste-månedselementer relatert til ukentlig bruk, skjul bruk, klager på bruk, 4 symptomer på misbruk, 7 symptomer på avhengighet, rusindusert helse eller mental helse spurt for måneden før hvert kvartalsintervju ganger 3 og summert over observasjoner; ved å bruke gjennomsnittlig poengsum for eventuelle manglende observasjoner.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
|
Totale dager med avholdenhet
Tidsramme: Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Summen av dager med avholdenhet fra alkohol eller andre rusmidler i månedene 4 til 48 (maks=1350 dager); ved å bruke gjennomsnittlige dager per kvartal for eventuelle manglende observasjoner.
|
Kvartalsvis fra tilfeldig oppdrag til måned 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Hovedetterforsker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERI-2
- 5R37DA011323 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .