- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153594
Expérience de réintervention précoce 2 (ERI2)
Expérience 2 de réintervention précoce (ERI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Alors que l'abus de drogues est la 10e cause de mortalité aux États-Unis, la maladie reste orpheline du système de santé publique. Contrairement au cancer, au diabète et à d'autres maladies chroniques, dont nous avons appris la détection, la réémergence et la progression par une surveillance et des interventions chronométrées de manière agressive, l'abus de drogues reste isolé de l'adoption dans le modèle de soins "maladie chronique".
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES: L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité relative des bilans de santé trimestriels sur les résultats à long terme des adultes consommateurs chroniques de substances sur 4 ans. Par rapport aux participants assignés au hasard au groupe témoin, nous avons prédit que les participants au RMC : H1) reprendraient le traitement plus tôt, H2) recevraient plus de traitement, H3) diminueraient leur consommation de substances et H4) augmenteraient le nombre de jours d'abstinence.
MÉTHODE: Les participants ont été recrutés à partir d'admissions séquentielles dans la plus grande agence de traitement de la toxicomanie de l'Illinois entre février et avril 2004. Les critères d'inclusion étaient : toute consommation de substances au cours des 90 derniers jours et tout symptôme de troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente. Pour des raisons logistiques, les participants ont été exclus s'ils étaient : âgés de moins de 18 ans, vivaient ou prévoyaient de déménager à l'extérieur de Chicago dans les 12 mois, condamnés à un environnement confiné la plupart des 12 mois suivants, mandatés pour un traitement en raison d'une infraction de conduite sous l'influence, étaient ne parlaient pas couramment l'anglais ou l'espagnol, ou étaient cognitivement incapables de fournir un consentement éclairé. Pour évaluer l'efficacité des bilans trimestriels de gestion du rétablissement (RMC) sur la reprise du traitement et la consommation de substances, 446 adultes (88 % avec des critères de dépendance) ont été assignés au hasard à des RMC trimestriels, ou à un groupe témoin de suivi des résultats uniquement et suivis trimestriellement pendant 4 ans (94 % achèvement).
INTERVENTION. Une fois que les enquêteurs ont terminé l'entretien de recherche trimestriel et déterminé l'éligibilité des participants et le besoin d'une réintervention précoce, ils ont transféré les participants du CMR qui étaient éligibles et dans le besoin à un gestionnaire de liaison. À l'aide d'entrevues motivationnelles, le gestionnaire de liaison : a) a fourni des commentaires aux participants concernant leur consommation actuelle de substances et les problèmes connexes, b) a discuté des implications de la gestion de la dépendance en tant que maladie chronique, c) a discuté des obstacles au traitement et des solutions, d) a évalué et discuté du niveau de motivation pour le traitement, e) rendez-vous de traitement programmés, f) accompagné les participants à l'admission au traitement et suivi le processus, et g) mis en œuvre le protocole d'engagement et de rétention pendant les 14 jours de traitement. Des procédures détaillées et des formulaires sont disponibles dans le manuel RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).
MESURES DES RÉSULTATS : Jours jusqu'au premier traitement, jours de traitement, trimestres successifs nécessitant un traitement, nombre de mois de problèmes de toxicomanie, jours d'abstinence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Chestnut Health Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute consommation de substances au cours des 90 derniers jours
- tout symptôme de troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- vécu ou prévu de déménager à l'extérieur de Chicago dans les 12 mois
- condamné à un milieu confiné la plupart des 12 mois suivants
- mandaté pour un traitement en raison d'une infraction de conduite sous l'influence
- ne parlaient ni anglais ni espagnol couramment
- étaient cognitivement incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles de gestion de la récupération (RMC)
Les participants au groupe RMC sont interviewés tous les trimestres.
Lorsqu'il a été constaté qu'il avait besoin d'un traitement, le participant a été transféré de l'intervieweur à un gestionnaire de liaison pour recevoir l'intervention (décrit ci-après).
Ils ont également pu reprendre le traitement par eux-mêmes et passer naturellement par plusieurs périodes de consommation de substances, de traitement, d'incarcération et de rétablissement.
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Une fois que les enquêteurs ont terminé l'entretien de recherche trimestriel et déterminé l'éligibilité des participants et le besoin d'une réintervention précoce, ils ont transféré les participants du CMR qui étaient éligibles et dans le besoin à un gestionnaire de liaison.
À l'aide d'entrevues motivationnelles, le gestionnaire de liaison : a) a fourni des commentaires aux participants concernant leur consommation actuelle de substances et les problèmes connexes, b) a discuté des implications de la gestion de la dépendance en tant que maladie chronique, c) a discuté des obstacles au traitement et des solutions, d) a évalué et discuté du niveau de motivation pour le traitement, e) rendez-vous de traitement programmés, f) accompagné les participants à l'admission au traitement et suivi le processus, et g) mis en œuvre le protocole d'engagement et de rétention pendant les 14 jours de traitement
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin sont interrogés tous les trimestres.
Bien qu'ils ne reçoivent aucune intervention active de la part de l'équipe de recherche, ils sont capables de réintégrer le traitement par eux-mêmes et de traverser naturellement plusieurs périodes de consommation de substances, de traitement, d'incarcération et de rétablissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première réentrée en traitement pour alcoolisme ou toxicomanie
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Le nombre de jours avant la réadmission a été calculé comme le nombre de jours entre la date de l'entrevue de suivi trimestrielle où le client a signalé pour la première fois avoir besoin d'un traitement (voir ci-dessous) et la date de la première prise subséquente de traitement pour l'alcool ou d'autres drogues après cette date. entretien.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute réadmission au traitement
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Si la personne a repris le traitement entre le moment de la randomisation (à 3 mois) et la dernière observation.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Délais de traitement ressaisis
Délai: Trimestrielle à partir de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48 Description :
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Nombre de fois que le client a repris le traitement entre la randomisation et la dernière observation.
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Trimestrielle à partir de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48 Description :
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Nombre total de jours de traitement
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Basé sur la somme des jours qu'un individu a reçu un traitement ambulatoire, ambulatoire intensif, résidentiel ou hospitalier déclaré à chaque entretien pour une période donnée.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Quartiers avec 7 jours ambulatoires ou 14 jours résidentiels
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Le nombre de trimestres pendant lesquels un participant a reçu un traitement d'au moins 7 jours de traitement ambulatoire ou 14 jours de traitement résidentiel, que ce soit en raison d'une rétention, d'une démission ou d'une réadmission.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Quartiers nécessitant un traitement
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Défini comme un participant vivant dans la communauté (vs. incarcéré) qui n'était pas déjà en traitement et qui avait été en état d'ébriété ou avait consommé de l'alcool ou des drogues au cours de 13 ou plus des 90 derniers jours ; avez eu des symptômes d'abus, de dépendance ou de sevrage au cours du dernier mois ; ou ressenti actuellement le besoin de reprendre le traitement.
À l'intérieur d'un trimestre, ces critères de besoin sont cohérents en interne (alpha = 0,85)
et la personne moyenne dans le besoin a approuvé 3,3 des 6 éléments (80 % ont approuvé 2 ou plus).
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Quartiers successifs nécessitant un traitement
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Le nombre de trimestres au cours desquels la personne a commencé et terminé la période « ayant besoin de traitement » (voir la définition ci-dessus) où les données manquantes ont été remplacées par le statut à la vague précédente.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Problème de toxicomanie x mois
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Nombre de 16 éléments du mois précédent liés à la consommation hebdomadaire, à la dissimulation de consommation, aux plaintes concernant la consommation, à 4 symptômes de violence, à 7 symptômes de dépendance, à la santé induite par une substance ou à la santé mentale demandés pour le mois précédant chaque entrevue trimestrielle fois 3 et additionnés sur les observations ; en utilisant le score moyen pour toutes les observations manquantes.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Nombre total de jours d'abstinence
Délai: Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Somme des jours d'abstinence d'alcool ou d'autres drogues au cours des mois 4 à 48 (max = 1350 jours) ; en utilisant la moyenne des jours par trimestre pour toutes les observations manquantes.
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Trimestrielle de l'assignation aléatoire jusqu'au mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Chercheur principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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