- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153594
Experimento de reintervenção precoce 2 (ERI2)
Experimento 2 de Reintervenção Precoce (ERI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: Embora o abuso de drogas seja a 10ª principal causa de mortalidade nos Estados Unidos, o distúrbio permanece órfão do sistema público de saúde. Ao contrário do câncer, diabetes e outras doenças crônicas, cuja detecção, reemergência e progressão aprendemos a responder com monitoramento e intervenções cronometradas agressivamente, o abuso de drogas permanece isolado da adoção no modelo de tratamento da "condição crônica".
OBJETIVOS E HIPÓTESES: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia relativa de exames trimestrais em resultados de longo prazo de adultos usuários crônicos de substâncias ao longo de 4 anos. Em relação aos participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle, previmos que os participantes do RMC iriam: H1) retornar ao tratamento mais cedo, H2) receber mais tratamento, H3) diminuir o uso de substâncias e H4) aumentar os dias de abstinência.
MÉTODO: Os participantes foram recrutados a partir de entradas sequenciais na maior agência de tratamento de dependência em Illinois entre fevereiro e abril de 2004. Os critérios de inclusão foram: qualquer uso de substância nos últimos 90 dias e quaisquer sintomas de transtornos por uso de substância no ano anterior. Por razões logísticas, os participantes foram excluídos se fossem: menores de 18 anos, morassem ou planejassem se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses, condenados a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses, obrigados a tratamento por causa de um delito de dirigir embriagado, fossem não eram fluentes em inglês ou espanhol, ou eram cognitivamente incapazes de fornecer consentimento informado. Para avaliar a eficácia dos Checkups de Gerenciamento de Recuperação (RMC) trimestrais na reentrada no tratamento e no uso de substâncias, 446 adultos (88% com critérios de dependência) foram designados aleatoriamente para RMCs trimestrais ou, um grupo de controle apenas de monitoramento de resultados e acompanhados trimestralmente por 4 anos (94% conclusão).
INTERVENÇÃO. Depois que os entrevistadores concluíram a entrevista de pesquisa trimestral e determinaram a elegibilidade dos participantes e a necessidade de reintervenção precoce, eles transferiram os participantes do RMC que eram elegíveis e necessitados para um gerente de vínculo. Usando entrevista motivacional, o Linkage Manager: a) forneceu feedback aos participantes sobre seu uso atual de substâncias e problemas relacionados, b) discutiu as implicações do gerenciamento do vício como uma condição crônica, c) discutiu as barreiras e soluções do tratamento, d) avaliou e discutiu o nível de motivação para o tratamento, e) consultas de tratamento agendadas, f) acompanhou os participantes até o início do tratamento e permaneceu durante o processo, e g) implementou o Protocolo de Engajamento e Retenção durante os 14 dias de tratamento. Procedimentos e formulários detalhados estão disponíveis no manual do RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).
MEDIDAS DE RESULTADO: Dias para o primeiro tratamento, dias de tratamento, trimestres sucessivos de necessidade de tratamento, número de meses com problemas com substâncias, dias de abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer uso de substância nos últimos 90 dias
- quaisquer sintomas do ano passado de transtornos por uso de substâncias.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- morou ou planejou se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses
- condenado a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses
- mandado para tratamento por causa de uma infração de dirigir sob a influência
- não eram fluentes em inglês ou espanhol
- foram cognitivamente incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verificações de gerenciamento de recuperação (RMC)
Os participantes do grupo RMC são entrevistados trimestralmente.
Quando constatada a necessidade de tratamento, o participante era transferido do entrevistador para um gestor de vínculo para receber a intervenção (descrita a seguir).
Eles também foram capazes de reingressar no tratamento por conta própria e passar naturalmente por vários períodos de uso de substâncias, tratamento, encarceramento e recuperação.
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Depois que os entrevistadores concluíram a entrevista de pesquisa trimestral e determinaram a elegibilidade dos participantes e a necessidade de reintervenção precoce, eles transferiram os participantes do RMC que eram elegíveis e necessitados para um gerente de vínculo.
Usando entrevista motivacional, o Linkage Manager: a) forneceu feedback aos participantes sobre seu uso atual de substâncias e problemas relacionados, b) discutiu as implicações do gerenciamento do vício como uma condição crônica, c) discutiu as barreiras e soluções do tratamento, d) avaliou e discutiu o nível de motivação para o tratamento, e) consultas de tratamento agendadas, f) acompanhou os participantes até o início do tratamento e permaneceu durante o processo, e g) implementou o Protocolo de Engajamento e Retenção durante os 14 dias de tratamento
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle são entrevistados trimestralmente.
Embora não recebam nenhuma intervenção ativa da equipe de pesquisa, eles são capazes de reingressar no tratamento por conta própria e passar naturalmente por vários períodos de uso de substâncias, tratamento, encarceramento e recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira reentrada no tratamento de álcool ou drogas
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Os dias até a readmissão foram calculados como o número de dias a partir da data da entrevista de acompanhamento trimestral em que o cliente relatou pela primeira vez precisar de tratamento (ver abaixo) até a data da primeira ingestão subsequente de álcool ou outro tratamento com drogas após aquele entrevista.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer reentrada no tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Se a pessoa reiniciou o tratamento entre o ponto de randomização (aos 3 meses) e a última observação.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Períodos de reinserção do tempo de tratamento
Prazo: Trimestralmente de atribuição aleatória até o mês 48 Descrição:
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Número de vezes que o cliente reiniciou o tratamento entre a randomização e a última observação.
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Trimestralmente de atribuição aleatória até o mês 48 Descrição:
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Total de dias de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Com base na soma de dias que um indivíduo recebeu tratamento ambulatorial, ambulatorial intensivo, residencial ou hospitalar relatado em cada entrevista por um determinado período.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Quartos com 7 dias de Ambulatório ou 14 dias de Residencial
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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O número de trimestres em que um participante recebeu tratamento de pelo menos 7 dias de tratamento ambulatorial ou 14 dias de tratamento residencial, independentemente de ser devido a retenção, afastamento ou readmissão.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Quartos que precisam de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Definido como um participante vivendo na comunidade (vs. em encarcerado) que não estava em tratamento e tinha estado embriagado ou usado álcool ou drogas em 13 ou mais dos últimos 90 dias; teve quaisquer sintomas de abuso, dependência ou abstinência no último mês; ou atualmente sentiu a necessidade de retornar ao tratamento.
Dentro do trimestre, esses critérios de necessidade são consistentes internamente (alfa = 0,85)
e a pessoa necessitada média endossou 3,3 de 6 dos itens (80% endossou 2 ou mais).
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Trimestres sucessivos que precisam de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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O número de trimestres em que o indivíduo iniciou e terminou o período "necessitando de tratamento" (ver definição acima) onde os dados ausentes foram substituídos pelo status na onda anterior.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Problema com Substância x Meses
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Contagem de 16 itens do último mês relacionados ao uso semanal, uso oculto, queixas sobre o uso, 4 sintomas de abuso, 7 sintomas de dependência, saúde induzida por substância ou saúde mental perguntados no mês anterior a cada entrevista trimestral vezes 3 e somados sobre as observações; usando a pontuação média para quaisquer observações ausentes.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Total de dias de abstinência
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Soma dos dias em abstinência de álcool ou outras drogas nos meses 4 a 48 (max=1350 dias); usando a média de dias por trimestre para quaisquer observações ausentes.
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Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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