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Experimento de reintervenção precoce 2 (ERI2)

29 de junho de 2010 atualizado por: Chestnut Health Systems

Experimento 2 de Reintervenção Precoce (ERI)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia relativa dos exames trimestrais de gerenciamento de recuperação (RMC) em resultados de longo prazo de usuários adultos crônicos de substâncias ao longo de 4 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

CONTEXTO: Embora o abuso de drogas seja a 10ª principal causa de mortalidade nos Estados Unidos, o distúrbio permanece órfão do sistema público de saúde. Ao contrário do câncer, diabetes e outras doenças crônicas, cuja detecção, reemergência e progressão aprendemos a responder com monitoramento e intervenções cronometradas agressivamente, o abuso de drogas permanece isolado da adoção no modelo de tratamento da "condição crônica".

OBJETIVOS E HIPÓTESES: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia relativa de exames trimestrais em resultados de longo prazo de adultos usuários crônicos de substâncias ao longo de 4 anos. Em relação aos participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle, previmos que os participantes do RMC iriam: H1) retornar ao tratamento mais cedo, H2) receber mais tratamento, H3) diminuir o uso de substâncias e H4) aumentar os dias de abstinência.

MÉTODO: Os participantes foram recrutados a partir de entradas sequenciais na maior agência de tratamento de dependência em Illinois entre fevereiro e abril de 2004. Os critérios de inclusão foram: qualquer uso de substância nos últimos 90 dias e quaisquer sintomas de transtornos por uso de substância no ano anterior. Por razões logísticas, os participantes foram excluídos se fossem: menores de 18 anos, morassem ou planejassem se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses, condenados a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses, obrigados a tratamento por causa de um delito de dirigir embriagado, fossem não eram fluentes em inglês ou espanhol, ou eram cognitivamente incapazes de fornecer consentimento informado. Para avaliar a eficácia dos Checkups de Gerenciamento de Recuperação (RMC) trimestrais na reentrada no tratamento e no uso de substâncias, 446 adultos (88% com critérios de dependência) foram designados aleatoriamente para RMCs trimestrais ou, um grupo de controle apenas de monitoramento de resultados e acompanhados trimestralmente por 4 anos (94% conclusão).

INTERVENÇÃO. Depois que os entrevistadores concluíram a entrevista de pesquisa trimestral e determinaram a elegibilidade dos participantes e a necessidade de reintervenção precoce, eles transferiram os participantes do RMC que eram elegíveis e necessitados para um gerente de vínculo. Usando entrevista motivacional, o Linkage Manager: a) forneceu feedback aos participantes sobre seu uso atual de substâncias e problemas relacionados, b) discutiu as implicações do gerenciamento do vício como uma condição crônica, c) discutiu as barreiras e soluções do tratamento, d) avaliou e discutiu o nível de motivação para o tratamento, e) consultas de tratamento agendadas, f) acompanhou os participantes até o início do tratamento e permaneceu durante o processo, e g) implementou o Protocolo de Engajamento e Retenção durante os 14 dias de tratamento. Procedimentos e formulários detalhados estão disponíveis no manual do RMC (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf ).

MEDIDAS DE RESULTADO: Dias para o primeiro tratamento, dias de tratamento, trimestres sucessivos de necessidade de tratamento, número de meses com problemas com substâncias, dias de abstinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chestnut Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer uso de substância nos últimos 90 dias
  • quaisquer sintomas do ano passado de transtornos por uso de substâncias.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • morou ou planejou se mudar para fora de Chicago dentro de 12 meses
  • condenado a um ambiente confinado na maior parte dos próximos 12 meses
  • mandado para tratamento por causa de uma infração de dirigir sob a influência
  • não eram fluentes em inglês ou espanhol
  • foram cognitivamente incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verificações de gerenciamento de recuperação (RMC)
Os participantes do grupo RMC são entrevistados trimestralmente. Quando constatada a necessidade de tratamento, o participante era transferido do entrevistador para um gestor de vínculo para receber a intervenção (descrita a seguir). Eles também foram capazes de reingressar no tratamento por conta própria e passar naturalmente por vários períodos de uso de substâncias, tratamento, encarceramento e recuperação.
Depois que os entrevistadores concluíram a entrevista de pesquisa trimestral e determinaram a elegibilidade dos participantes e a necessidade de reintervenção precoce, eles transferiram os participantes do RMC que eram elegíveis e necessitados para um gerente de vínculo. Usando entrevista motivacional, o Linkage Manager: a) forneceu feedback aos participantes sobre seu uso atual de substâncias e problemas relacionados, b) discutiu as implicações do gerenciamento do vício como uma condição crônica, c) discutiu as barreiras e soluções do tratamento, d) avaliou e discutiu o nível de motivação para o tratamento, e) consultas de tratamento agendadas, f) acompanhou os participantes até o início do tratamento e permaneceu durante o processo, e g) implementou o Protocolo de Engajamento e Retenção durante os 14 dias de tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle são entrevistados trimestralmente. Embora não recebam nenhuma intervenção ativa da equipe de pesquisa, eles são capazes de reingressar no tratamento por conta própria e passar naturalmente por vários períodos de uso de substâncias, tratamento, encarceramento e recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira reentrada no tratamento de álcool ou drogas
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Os dias até a readmissão foram calculados como o número de dias a partir da data da entrevista de acompanhamento trimestral em que o cliente relatou pela primeira vez precisar de tratamento (ver abaixo) até a data da primeira ingestão subsequente de álcool ou outro tratamento com drogas após aquele entrevista.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer reentrada no tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Se a pessoa reiniciou o tratamento entre o ponto de randomização (aos 3 meses) e a última observação.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Períodos de reinserção do tempo de tratamento
Prazo: Trimestralmente de atribuição aleatória até o mês 48 Descrição:
Número de vezes que o cliente reiniciou o tratamento entre a randomização e a última observação.
Trimestralmente de atribuição aleatória até o mês 48 Descrição:
Total de dias de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Com base na soma de dias que um indivíduo recebeu tratamento ambulatorial, ambulatorial intensivo, residencial ou hospitalar relatado em cada entrevista por um determinado período.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Quartos com 7 dias de Ambulatório ou 14 dias de Residencial
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
O número de trimestres em que um participante recebeu tratamento de pelo menos 7 dias de tratamento ambulatorial ou 14 dias de tratamento residencial, independentemente de ser devido a retenção, afastamento ou readmissão.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Quartos que precisam de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Definido como um participante vivendo na comunidade (vs. em encarcerado) que não estava em tratamento e tinha estado embriagado ou usado álcool ou drogas em 13 ou mais dos últimos 90 dias; teve quaisquer sintomas de abuso, dependência ou abstinência no último mês; ou atualmente sentiu a necessidade de retornar ao tratamento. Dentro do trimestre, esses critérios de necessidade são consistentes internamente (alfa = 0,85) e a pessoa necessitada média endossou 3,3 de 6 dos itens (80% endossou 2 ou mais).
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Trimestres sucessivos que precisam de tratamento
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
O número de trimestres em que o indivíduo iniciou e terminou o período "necessitando de tratamento" (ver definição acima) onde os dados ausentes foram substituídos pelo status na onda anterior.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Problema com Substância x Meses
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Contagem de 16 itens do último mês relacionados ao uso semanal, uso oculto, queixas sobre o uso, 4 sintomas de abuso, 7 sintomas de dependência, saúde induzida por substância ou saúde mental perguntados no mês anterior a cada entrevista trimestral vezes 3 e somados sobre as observações; usando a pontuação média para quaisquer observações ausentes.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Total de dias de abstinência
Prazo: Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48
Soma dos dias em abstinência de álcool ou outras drogas nos meses 4 a 48 (max=1350 dias); usando a média de dias por trimestre para quaisquer observações ausentes.
Trimestralmente desde a atribuição aleatória até o mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
  • Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERI-2
  • 5R37DA011323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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