- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153594
Experiment met vroege re-interventie 2 (ERI2)
Vroege re-interventie (ERI) Experiment 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CONTEXT: Hoewel drugsmisbruik de 10e belangrijkste doodsoorzaak is in de VS, blijft de aandoening een weeskind van het openbare gezondheidszorgsysteem. In tegenstelling tot kanker, diabetes en andere chronische ziekten, waarvan we hebben geleerd om de detectie, het opnieuw opduiken en de progressie te reageren met agressief getimede monitoring en interventies, blijft drugsmisbruik geïsoleerd van acceptatie in het zorgmodel van de "chronische aandoening".
DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESES: Het doel van deze studie was het evalueren van de relatieve effectiviteit van driemaandelijkse controles op langetermijnresultaten van volwassen chronische middelengebruikers gedurende 4 jaar. Ten opzichte van deelnemers die willekeurig aan de controlegroep waren toegewezen, voorspelden we dat RMC-deelnemers: H1) eerder zouden terugkeren naar behandeling, H2) meer behandeling zouden krijgen, H3) middelengebruik zouden verminderen en H4) dagen van onthouding zouden verlengen.
METHODE: Deelnemers werden tussen februari en april 2004 gerekruteerd uit opeenvolgende intakes bij het grootste bureau voor verslavingszorg in Illinois. Inclusiecriteria waren: elk middelengebruik in de afgelopen 90 dagen en eventuele symptomen van stoornissen in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar. Om logistieke redenen werden deelnemers uitgesloten als ze: jonger dan 18 waren, binnen 12 maanden buiten Chicago woonden of van plan waren te verhuizen, het grootste deel van de volgende 12 maanden tot een besloten omgeving waren veroordeeld, een behandeling moesten ondergaan vanwege een overtreding van het rijden onder invloed, waren niet vloeiend Engels of Spaans spreken, of cognitief niet in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven. Om de werkzaamheid van driemaandelijkse Recovery Management Checkups (RMC) op herintreding in behandeling en middelengebruik te evalueren, werden 446 volwassenen (88% met afhankelijkheidscriteria) willekeurig toegewezen aan driemaandelijkse RMC's, of een controlegroep die alleen de uitkomst bewaakt en gedurende 4 jaar elk kwartaal gevolgd (94% voltooiing).
INTERVENTIE. Nadat de interviewers het driemaandelijkse onderzoeksinterview hadden afgerond en hadden bepaald of de deelnemers in aanmerking kwamen en behoefte hadden aan een vroege herinterventie, droegen ze RMC-deelnemers die in aanmerking kwamen en behoefte hadden over aan een Linkage Manager. Met behulp van motiverende gespreksvoering, de Linkage Manager: a) gaf feedback aan deelnemers over hun huidige middelengebruik en gerelateerde problemen, b) besprak de implicaties van het omgaan met verslaving als een chronische aandoening, c) besprak behandelingsbarrières en oplossingen, d) beoordeelde en besprak het niveau van motivatie voor behandeling, e) geplande behandelafspraken, f) begeleidde deelnemers naar de intake van de behandeling en bleef gedurende het proces, en g) implementeerde het Engagement and Retention Protocol gedurende de 14 dagen van de behandeling. Gedetailleerde procedures en formulieren zijn beschikbaar in de RMC-handleiding (Scott & Dennis, 2003; http://www.chestnut.org/LI/downloads/Scott_&_Dennis_2003_RMC_Manual-2_25_03.pdf).
UITKOMSTMAATREGELEN: Dagen tot eerste behandeling, dagen van behandeling, opeenvolgende kwartalen van behandeling nodig, aantal maanden met middelenproblemen, dagen van onthouding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk middelengebruik in de afgelopen 90 dagen
- alle symptomen van het afgelopen jaar van stoornissen in het gebruik van middelen.
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18
- woonde of was van plan om binnen 12 maanden buiten Chicago te verhuizen
- veroordeeld tot een besloten omgeving het grootste deel van de komende 12 maanden
- verplicht tot behandeling wegens rijden onder invloed
- spraken geen vloeiend Engels of Spaans
- waren cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstelbeheercontroles (RMC)
Ieder kwartaal worden deelnemers aan de RMC-groep geïnterviewd.
Toen werd vastgesteld dat ze behandeling nodig hadden, werd de deelnemer overgeplaatst van de interviewer naar een verbindingsmanager om de interventie te ontvangen (hierna beschreven).
Ze waren ook in staat om zelfstandig opnieuw in behandeling te gaan en doorlopen op natuurlijke wijze meerdere perioden van middelengebruik, behandeling, opsluiting en herstel.
|
Nadat de interviewers het driemaandelijkse onderzoeksinterview hadden afgerond en hadden bepaald of de deelnemers in aanmerking kwamen en behoefte hadden aan een vroege herinterventie, droegen ze RMC-deelnemers die in aanmerking kwamen en behoefte hadden over aan een Linkage Manager.
Met behulp van motiverende gespreksvoering, de Linkage Manager: a) gaf feedback aan deelnemers over hun huidige middelengebruik en gerelateerde problemen, b) besprak de implicaties van het omgaan met verslaving als een chronische aandoening, c) besprak behandelingsbarrières en oplossingen, d) beoordeelde en besprak het niveau van motivatie voor behandeling, e) geplande behandelafspraken, f) begeleidde deelnemers naar de intake van de behandeling en bleef gedurende het proces, en g) implementeerde het Engagement and Retention Protocol gedurende de 14 dagen van de behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers van de controlegroep worden elk kwartaal geïnterviewd.
Hoewel ze geen actieve tussenkomst van het onderzoeksteam krijgen, kunnen ze op eigen kracht weer in behandeling gaan en doorlopen ze op natuurlijke wijze meerdere perioden van middelengebruik, behandeling, opsluiting en herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugkeer naar alcohol- of drugsbehandeling
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Dagen tot heropname werd berekend als het aantal dagen vanaf de datum van het driemaandelijkse follow-upgesprek waarop de cliënt voor het eerst aangaf behandeling nodig te hebben (zie hieronder) tot de datum van de eerste daaropvolgende inname van alcohol- of andere drugsbehandeling daarna interview.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke behandeling opnieuw binnenkomen
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Of de persoon opnieuw in behandeling is gegaan tussen het punt van randomisatie (na 3 maanden) en de laatste observatie.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Tijden die opnieuw zijn ingevoerd Behandelingstijdsbestek
Tijdsspanne: Kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48 Omschrijving:
|
Aantal keren dat cliënt opnieuw in behandeling is gegaan tussen randomisatie en de laatste observatie.
|
Kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48 Omschrijving:
|
|
Totaal aantal behandeldagen
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Gebaseerd op de som van het aantal dagen dat een persoon poliklinische, intensieve poliklinische, residentiële of intramurale behandeling ontving, gerapporteerd bij elk interview voor een bepaalde periode.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Kwartalen met 7 dagen ambulant of 14 dagen residentieel
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Het aantal kwartalen dat een deelnemer minimaal 7 dagen ambulant of 14 dagen intramuraal behandeld is, ongeacht of het gaat om retentie, aftreden of heropname.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Kwartalen die behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Gedefinieerd als een deelnemer die in de gemeenschap woont (vs. in de gevangenis) die niet al in behandeling was en 13 of meer van de afgelopen 90 dagen dronken was of alcohol of drugs gebruikte; in de afgelopen maand symptomen van misbruik, afhankelijkheid of ontwenning heeft gehad; of momenteel de behoefte voelt om weer in behandeling te gaan.
Binnen kwartaal zijn deze criteria voor behoefte intern consistent (alfa=.85)
en de gemiddelde persoon in nood onderschreef 3,3 van de 6 items (80% onderschreef er 2 of meer).
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Opeenvolgende kwartalen die behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Het aantal kwartalen waarin de persoon de periode 'behandeling nodig' (zie bovenstaande definitie) begon en beëindigde waarin ontbrekende gegevens werden vervangen door de status van de vorige golf.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Stof Probleem x Maanden
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Telling van 16 items uit de afgelopen maand met betrekking tot wekelijks gebruik, verborgen gebruik, klachten over gebruik, 4 symptomen van misbruik, 7 symptomen van afhankelijkheid, door middelen veroorzaakte gezondheid of geestelijke gezondheid gevraagd naar de maand vóór elk kwartaalinterview maal 3 en gesommeerd over observaties; met behulp van de gemiddelde score voor eventuele ontbrekende waarnemingen.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
|
Totaal aantal dagen onthouding
Tijdsspanne: Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Som van dagen onthouding van alcohol of andere drugs in maand 4 tot 48 (max=1350 dagen); gebruik van het gemiddelde aantal dagen per kwartaal voor eventuele ontbrekende waarnemingen.
|
Per kwartaal vanaf willekeurige toewijzing tot maand 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Hoofdonderzoeker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dennis M, Scott CK. Managing addiction as a chronic condition. Addict Sci Clin Pract. 2007 Dec;4(1):45-55. doi: 10.1151/ascp074145.
- Scott CK, Sonis J, Creamer M, Dennis ML. Maximizing follow-up in longitudinal studies of traumatized populations. J Trauma Stress. 2006 Dec;19(6):757-69. doi: 10.1002/jts.20186.
- Rush BR, Dennis ML, Scott CK, Castel S, Funk RR. The interaction of co-occurring mental disorders and recovery management checkups on substance abuse treatment participation and recovery. Eval Rev. 2008 Feb;32(1):7-38. doi: 10.1177/0193841X07307532.
- Scott CK, Dennis ML. Results from two randomized clinical trials evaluating the impact of quarterly recovery management checkups with adult chronic substance users. Addiction. 2009 Jun;104(6):959-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02525.x. Epub 2009 Mar 13.
- Scott, C.K. Dennis, M.L. (in press). Recovery Management Checkups with adult chronic substance users. In Kelly, J.F., and White, W.L. (Eds), Addiction Recovery Management: Theory, Research, and Practice. New York, NY: Springer
- McCollister KE, French MT, Freitas DM, Dennis ML, Scott CK, Funk RR. Cost-effectiveness analysis of Recovery Management Checkups (RMC) for adults with chronic substance use disorders: evidence from a 4-year randomized trial. Addiction. 2013 Dec;108(12):2166-74. doi: 10.1111/add.12335. Epub 2013 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERI-2
- 5R37DA011323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .