ベトナムの健康な乳児におけるGSK Biologicalsの肺炎球菌ワクチンによる一次ワクチン接種研究

包含基準:

• -最初のワクチン接種時の生後6〜12週間の男性または女性の被験者。
• -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -子供の親/ LARから取得した書面による署名または拇印付きのインフォームドコンセント。 親/保護者が読み書きができない場合、同意書は証人によって副署されます。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• がんや自己免疫疾患などの治療を必要とする慢性疾患の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型および/または肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。 地域で推奨されている出生時の EPI ワクチンの接種は許可されていますが、研究ワクチンの初回接種の少なくとも 1 か月前に接種する必要があります。 他の地域で推奨されるワクチンは、研究ワクチンと同時に投与された場合でも許可されますが、eCRF に文書化する必要があります。