Primaire vaccinatiestudie met het pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals bij gezonde zuigelingen in Vietnam

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke en ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR van het kind. Indien ouder(s)/voogd(en) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
• Geschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen, zoals kanker of auto-immuunziekte.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hemophilus influenzae type b en/of Streptococcus pneumoniae. Lokaal aanbevolen EPI-vaccins die bij de geboorte moeten worden gegeven, zijn toegestaan, maar moeten minstens een maand voordat de eerste dosis van het onderzoeksvaccin wordt toegediend, worden toegediend. Andere lokaal aanbevolen vaccins zijn toegestaan, zelfs als ze gelijktijdig worden toegediend met de studievaccins, maar moeten worden gedocumenteerd in de eCRF.