Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование первичной вакцинации с помощью пневмококковой вакцины GSK Biologicals у здоровых младенцев во Вьетнаме

26 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Курс первичной вакцинации с использованием пневмококковой вакцины GSK 1024850A у здоровых младенцев во Вьетнаме при совместном введении с вакциной Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) компании GSK Biologicals

Цель исследования — оценить безопасность и реактогенность вакцины Synflorix™ (GSK 1024850A), вводимой в виде трехдозового курса первичной иммунизации при совместном введении с вакциной Infanrix hexa™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев у младенцев во Вьетнаме. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное и подписанное или отпечатанное отпечатком пальца информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR ребенка. Если родитель(и)/опекун(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • История хронических состояний, требующих лечения, таких как рак или аутоиммунное заболевание.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b и/или Streptococcus pneumoniae. Местные рекомендуемые вакцины РПИ для введения при рождении разрешены, но их следует вводить как минимум за один месяц до введения первой дозы исследуемой вакцины. Разрешены другие вакцины, рекомендованные на местном уровне, даже если они вводятся одновременно с исследуемыми вакцинами, но это должно быть задокументировано в eCRF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синфлорикс Групп
Субъекты, получающие Synflorix™ (GSK 1024850A) одновременно с Infanrix hexa™.
Биологический: Синфлорикс™ (GSK1024850A)
Внутримышечно, 3 дозы
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечно, 3 дозы
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты, получающие только вакцину Инфанрикс гекса™.
Биологический: Инфанрикс гекса™
Внутримышечно, 3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с симптомами 3 степени (запрошенными и незапрошенными)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после каждой дозы и между дозами
Представлены частота и характер симптомов 3-й степени (запрашиваемые и нежелательные), о которых сообщалось в течение 31-дневного периода после вакцинации после каждой дозы и между дозами.
В течение 31 дня (дни 0-30) после каждой дозы и между дозами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥ 37,5°C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (подмышечная температура) выше (>) 39,5 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной активности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой дозы
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой дозы
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: После первой вакцинации до конца исследования (с 0 по 3 месяц)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
После первой вакцинации до конца исследования (с 0 по 3 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113151
  • 2012-000162-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113151
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться