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Estudio de vacunación primaria con la vacuna neumocócica de GSK Biologicals en bebés sanos en Vietnam

26 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de vacunación primaria con la vacuna neumocócica GSK 1024850A, en bebés sanos en Vietnam cuando se administra junto con la vacuna Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GSK Biologicals

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de Synflorix™ (GSK 1024850A) administrado como un ciclo de inmunización primaria de 3 dosis cuando se administra junto con la vacuna Infanrix hexa™ a los 2, 3 y 4 meses de edad en bebés en Vietnam. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito y firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR del niño. Cuando los padres/tutores sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento, como cáncer o enfermedad autoinmune.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Hemophilus influenzae tipo b y/o Streptococcus pneumoniae. Las vacunas EPI recomendadas localmente para administrarse al nacer están permitidas, pero deben administrarse al menos un mes antes de administrar la primera dosis de la vacuna del estudio. Se permiten otras vacunas recomendadas localmente, incluso si se administran de forma concomitante con las vacunas del estudio, pero deben documentarse en el eCRF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Synflorix
Sujetos que recibieron Synflorix™ (GSK 1024850A) coadministrado junto con Infanrix hexa™.
Biológico: Synflorix™ (GSK1024850A)
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Infanrix hexa™
Intramuscular, 3 dosis
Comparador activo: Grupo de control
Sujetos que reciben la vacuna Infanrix hexa™ sola.
Biológico: Infanrix hexa™
Intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con síntomas de grado 3 (solicitados y no solicitados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) después de cada dosis y entre dosis
Se presentan la incidencia y la naturaleza de los síntomas de Grado 3 (solicitados y no solicitados) notificados durante el período de 31 días posterior a la vacunación después de cada dosis y entre las dosis.
Dentro de los 31 días (días 0-30) después de cada dosis y entre dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento mayor de (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5 °C), irritabilidad y pérdida de apetito. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura axilar) superior a (>) 39,5 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis
Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. "Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera vacunación hasta el final del estudio (desde el mes 0 hasta el mes 3)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Después de la primera vacunación hasta el final del estudio (desde el mes 0 hasta el mes 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113151
  • 2012-000162-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113151
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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