Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærvaksinasjonsstudie med GSK Biologicals' pneumokokkvaksine hos friske spedbarn i Vietnam

26. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Primærvaksinasjonskurs med pneumokokkvaksinen GSK 1024850A, hos friske spedbarn i Vietnam når det administreres sammen med GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) vaksine

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til Synflorix™ (GSK 1024850A) gitt som et 3-dose primærvaksinasjonskurs når det administreres sammen med Infanrix hexa™ vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder hos spedbarn i Vietnam. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig og signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR til barnet. Der foreldre/foresatte er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling som kreft eller autoimmun sykdom.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Hemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae. Lokalt anbefalte EPI-vaksiner som skal gis ved fødselen er tillatt, men bør administreres minst én måned før den første dosen av studievaksinen administreres. Andre lokalt anbefalte vaksiner er tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene, men bør dokumenteres i eCRF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synflorix Group
Pasienter som fikk Synflorix™(GSK 1024850A) administrert sammen med Infanrix hexa™.
Biologisk: Synflorix™ (GSK1024850A)
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, 3 doser
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer som får Infanrix hexa™-vaksine alene.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med karakter 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver dose og på tvers av doser
Forekomsten og arten av grad 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret) rapportert i løpet av 31 dager etter vaksinasjon etter hver dose og på tvers av doser er presentert.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver dose og på tvers av doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm). "Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tap av appetitt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber ble definert som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindre normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt. "Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter hver dose
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperiode etter hver dose
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter den første vaksinasjonen frem til studieslutt (fra måned 0 til måned 3)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Etter den første vaksinasjonen frem til studieslutt (fra måned 0 til måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113151
  • 2012-000162-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113151
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere