Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstawowego szczepienia z użyciem szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals u zdrowych niemowląt w Wietnamie

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podstawowy kurs szczepienia ze szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A zdrowym niemowlętom w Wietnamie w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionką Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) firmy GSK Biologicals

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Synflorix™ (GSK 1024850A) podawanej jako 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego w skojarzeniu ze szczepionką Infanrix hexa™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy u niemowląt w Wietnamie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodzica/rodziców/LAR dziecka. Jeżeli rodzice/opiekunowie są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak lub choroba autoimmunologiczna.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Hemophilus influenzae typ b i/lub Streptococcus pneumoniae. Lokalnie zalecane szczepionki EPI do podania po urodzeniu są dozwolone, ale należy je podać co najmniej miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Inne lokalnie zalecane szczepionki są dozwolone, nawet jeśli są podawane jednocześnie z badanymi szczepionkami, ale powinny być udokumentowane w eCRF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix
Pacjenci otrzymujący Synflorix™ (GSK 1024850A) podawany razem z Infanrix hexa™.
Biologiczny: Synflorix™(GSK1024850A)
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Infanrix hexa™
Domięśniowo, 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby otrzymujące samą szczepionkę Infanrix hexa™.
Biologiczny: Infanrix hexa™
Domięśniowo, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawami stopnia 3 (zamówionych i niezamówionych)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Przedstawiono częstość występowania i charakter objawów Stopnia 3 (zamawianych i niezamawianych) zgłaszanych podczas 31-dniowego okresu po szczepieniu po każdej dawce i dla różnych dawek.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdej dawce i pomiędzy dawkami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachami ≥ 37,5°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura pod pachą) powyżej (>) 39,5 stopnia Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdej dawce
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po każdej dawce
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym szczepieniu do końca badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Po pierwszym szczepieniu do końca badania (od miesiąca 0 do miesiąca 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113151
  • 2012-000162-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113151
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Synflorix™(GSK1024850A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj