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베트남에서 건강한 유아를 대상으로 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신을 사용한 1차 백신 접종 연구

2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Infanrix Hexa™(DTPa-HBV-IPV/Hib) 백신과 병용 투여 시 베트남의 건강한 영아에게 폐렴구균 백신 GSK 1024850A를 사용한 1차 예방 접종 과정

본 연구의 목적은 베트남 영유아를 대상으로 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa™ 백신과 병용투여 시 3회 1차 접종 과정으로 제공된 Synflorix™ (GSK 1024850A)의 안전성 및 반응원성을 평가하는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 연령이 6-12주인 6-12주 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 아동의 부모/LAR로부터 얻은 서면 및 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모/보호자가 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 암 또는 자가면역 질환과 같은 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종. 지역적으로 권장되는 EPI 백신은 출생 시 접종이 허용되지만 연구 백신의 첫 번째 용량이 투여되기 최소 1개월 전에 투여되어야 합니다. 다른 지역에서 권장되는 백신은 연구 백신과 동시에 투여되더라도 허용되지만 eCRF에 문서화되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신플로릭스 그룹
Synflorix™(GSK 1024850A)를 Infanrix hexa™와 병용투여한 피험자.
생물학적: Synflorix™( GSK1024850A)
근육주사, 3회 투여
생물학적: 인판릭스 헥사™
근육주사, 3회 투여
활성 비교기: 대조군
Infanrix hexa™ 백신을 단독으로 투여받는 피험자.
생물학적: 인판릭스 헥사™
근육주사, 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 증상이 있는 피험자 수(요청 및 요청하지 않음)
기간: 각 투여 후 31일 이내(0-30일) 및 교차 투여
각 용량 및 용량에 따른 백신 접종 후 31일 기간 동안 보고된 3등급 증상(유발 및 비유발)의 발생률 및 특성이 제시됩니다.
각 투여 후 31일 이내(0-30일) 및 교차 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨), 짜증, 식욕 부진이 포함됩니다. 3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다. 3등급 열은 섭씨 39.5도(°C) 이상의 열(겨드랑이 온도)로 정의되었습니다. 3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다. 3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
각 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 연구 종료까지(0개월에서 3개월)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 연구 종료까지(0개월에서 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113151
  • 2012-000162-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113151
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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