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Primäre Impfstudie mit dem Pneumokokken-Impfstoff von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen in Vietnam

26. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Primärer Impfkurs mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A bei gesunden Säuglingen in Vietnam bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)-Impfstoff von GSK Biologicals

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von Synflorix™ (GSK 1024850A), das als 3-Dosen-Primärimmunisierungskurs gegeben wird, wenn es zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten bei Säuglingen in Vietnam verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche und unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung der Eltern / LAR des Kindes. Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hämophilus influenzae Typ b und/oder Streptococcus pneumoniae. Lokal empfohlene EPI-Impfstoffe zur Verabreichung bei der Geburt sind zulässig, sollten jedoch mindestens einen Monat vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden. Andere lokal empfohlene Impfstoffe sind erlaubt, auch wenn sie gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden, sollten aber im eCRF dokumentiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix-Gruppe
Probanden, denen Synflorix™ (GSK 1024850A) zusammen mit Infanrix hexa™ verabreicht wurde.
Biologisch: Synflorix™ (GSK1024850A)
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Infantrix hexa™
Intramuskulär, 3 Dosen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die den Infanrix hexa™-Impfstoff allein erhalten.
Biologisch: Infantrix hexa™
Intramuskulär, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Symptomen Grad 3 (erbeten und unaufgefordert)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach jeder Dosis und über Dosen hinweg
Die Inzidenz und Art von Symptomen des Grades 3 (aufgefordert und nicht angefordert), die während des 31-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg berichtet wurden, werden dargestellt.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0-30) nach jeder Dosis und über Dosen hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz. Grad 3 Schwellung/Rötung wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ ist als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Grad 3 Schläfrigkeit wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 wurde als Fieber (axilläre Temperatur) über (>) 39,5 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 Reizbarkeit wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als die Person, die überhaupt nicht aß. „Beliebig“ ist als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von Intensität oder Beziehung zur Studienimpfung definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach jeder Dosis
Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. „Beliebig“ ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-30) nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach der ersten Impfung bis Studienende (von Monat 0 bis Monat 3)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Nach der ersten Impfung bis Studienende (von Monat 0 bis Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113151
  • 2012-000162-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113151
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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