Estudo de vacinação primária com vacina pneumocócica da GSK Biologicals em bebês saudáveis ​​no Vietnã

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito e assinado ou impresso com o polegar obtido do(s) pai(s)/LAR da criança. Quando os pais/responsáveis ​​forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
• Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento, como câncer ou doença autoimune.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Hemophilus influenzae tipo b e/ou Streptococcus pneumoniae. As vacinas EPI recomendadas localmente para serem administradas no nascimento são permitidas, mas devem ser administradas pelo menos um mês antes da administração da primeira dose da vacina do estudo. Outras vacinas recomendadas localmente são permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo, mas devem ser documentadas no eCRF.