Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de vaccination primaire avec le vaccin antipneumococcique de GSK Biologicals chez des nourrissons en bonne santé au Vietnam

26 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de vaccination primaire avec le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A, chez des nourrissons en bonne santé au Vietnam lorsqu'il est co-administré avec le vaccin Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GSK Biologicals

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de Synflorix™ (GSK 1024850A) administré sous forme de primovaccination en 3 doses lorsqu'il est co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois chez des nourrissons au Vietnam .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit et signé ou avec l'empreinte du pouce obtenu du/des parent(s)/LAR de l'enfant. Si le(s) parent(s)/tuteur(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Antécédents de maladies chroniques nécessitant un traitement comme le cancer ou une maladie auto-immune.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, Hemophilus influenzae type b et/ou Streptococcus pneumoniae. Les vaccins du PEV recommandés localement à administrer à la naissance sont autorisés, mais doivent être administrés au moins un mois avant l'administration de la première dose du vaccin à l'étude. Les autres vaccins recommandés localement sont autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude, mais doivent être documentés dans l'eCRF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synflorix
Sujets recevant Synflorix™ (GSK 1024850A) co-administré avec Infanrix hexa™.
Biologique: Synflorix™( GSK1024850A)
Intramusculaire, 3 doses
Biologique: Infanrix hexa™
Intramusculaire, 3 doses
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets recevant le vaccin Infanrix hexa™ seul.
Biologique: Infanrix hexa™
Intramusculaire, 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes de grade 3 (sollicités et non sollicités)
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose et entre les doses
L'incidence et la nature des symptômes de grade 3 (sollicités et non sollicités) signalés au cours de la période post-vaccinale de 31 jours suivant chaque dose et entre les doses sont présentées.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose et entre les doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 37,5 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température axillaire) supérieure à (>) 39,5 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du mois 0 au mois 3)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Après la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du mois 0 au mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113151
  • 2012-000162-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113151
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner