Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vakcinační studie s pneumokokovou vakcínou GSK Biologicals u zdravých kojenců ve Vietnamu

26. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární očkovací kurz s pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A u zdravých kojenců ve Vietnamu při současném podání s vakcínou Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) společnosti GSK Biologicals

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny Synflorix™ (GSK 1024850A) podávané jako 3dávkový primární imunizační cyklus při současném podání s vakcínou Infanrix hexa™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců u kojenců ve Vietnamu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný a podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR dítěte. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina nebo autoimunitní onemocnění.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Hemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae. Lokálně doporučené EPI vakcíny podávané při narození jsou povoleny, ale měly by být podány alespoň jeden měsíc před podáním první dávky studované vakcíny. Jiné lokálně doporučené vakcíny jsou povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami, ale měly by být zdokumentovány v eCRF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Synflorix
Subjektům, kterým byl podáván Synflorix™ (GSK 1024850A) společně s Infanrix hexa™.
Biologický: Synflorix™ (GSK1024850A)
Intramuskulárně, 3 dávky
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, 3 dávky
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty dostávající samotnou vakcínu Infanrix hexa™.
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s příznaky 3. stupně (vyžádané a nevyžádané)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce a napříč dávkami
Je uveden výskyt a povaha symptomů 3. stupně (vyžádaných a nevyžádaných) hlášených během 31denního období po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami.
Během 31 dnů (dny 0-30) po každé dávce a napříč dávkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
Mezi vyžádané celkové symptomy patří ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (axilární teplota) nad (>) 39,5 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé dávce
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé dávce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po prvním očkování až do konce studie (od měsíce 0 do měsíce 3)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po prvním očkování až do konce studie (od měsíce 0 do měsíce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113151
  • 2012-000162-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113151
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae

Klinické studie na Synflorix™ (GSK1024850A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit