Ensisijainen rokotustutkimus GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteella terveillä vauvoilla Vietnamissa
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ensisijainen rokotuskurssi Pneumokokkirokotteella GSK 1024850A terveillä vauvoilla Vietnamissa, kun niitä annetaan yhdessä GSK Biologicalsin Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) -rokotteen kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Synflorix™:n (GSK 1024850A) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 3 annoksen primäärirokotteena, kun sitä annetaan yhdessä Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla Vietnamissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien 6-12 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/LAR:lta. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa, kuten syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Yliherkkyys lateksille.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hemophilus influenzae tyyppi b ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan. Synnytyksen yhteydessä annettavat paikallisesti suositellut EPI-rokotteet ovat sallittuja, mutta ne tulee antaa vähintään kuukautta ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa. Muut paikallisesti suositellut rokotteet ovat sallittuja, vaikka ne annettaisiin samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa, mutta ne tulee dokumentoida eCRF:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix-ryhmä
Potilaat, jotka saavat Synflorix™:a (GSK 1024850A) yhdessä Infanrix hexa™:n kanssa.
|
Lihakseen, 3 annosta
Lihakseen, 3 annosta
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, jotka saavat yksin Infanrix hexa™ -rokotteen.
|
Lihakseen, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 oireita (toivottu ja ei-toivottu)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Asteen 3 oireiden (toivottujen ja ei-toivottujen) esiintyvyys ja luonne, jotka on raportoitu 31 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla, on esitetty.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (kainalon lämpötila) yli (>) 39,5 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (kuukaudesta 0 kuukauteen 3)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (kuukaudesta 0 kuukauteen 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huu TN, Toan NT, Tuan HM, Viet HL, Le Thanh Binh P, Yu TW, Shafi F, Habib A, Borys D. Safety and reactogenicity of primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in Vietnamese infants: a randomised, controlled trial. BMC Infect Dis. 2013 Feb 21;13:95. doi: 10.1186/1471-2334-13-95.
- Tran NH et al. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib in Vietnamese infants. Abstract presented at the ICID, Bangkok, Thailand, June 13-16, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113151
- 2012-000162-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113151Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -rokotteet
-
Universidad de la SabanaRekrytointiYhteisön hankkima keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae Keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio InvasiivinenKolumbia
-
PfizerValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisStreptococcus Pneumoniae -infektiotKiina
-
University of OxfordPfizerTuntematonStreptokokki-keuhkokuume | Streptococcus Pneumoniae -infektio | Streptococcus Pneumoniae, invasiivinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
UMC UtrechtNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Netherlands Vaccine...ValmisStreptococcus Pneumoniae -infektio
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteetRuotsi
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiSaksa
Kliiniset tutkimukset Synflorix™ (GSK1024850A)
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiVenäjän federaatio, Puola
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuRokotus Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Pneumoniae -rokotteet | Infektiot, streptokokkiMeksiko
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuInfektiot, rotavirus
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kurkkumätä-jäykkäkouristus-pertussis-hepatiitti B-polimyeliitti-hemophilus influenzae tyyppi b-Neisseria MeniPuola