Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærvaccinationsundersøgelse med GSK Biologicals' pneumokokvaccine hos raske spædbørn i Vietnam

26. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Primærvaccinationskursus med pneumokokvaccinen GSK 1024850A, hos raske spædbørn i Vietnam, når det administreres sammen med GSK Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)-vaccine

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​Synflorix™ (GSK 1024850A) givet som et 3-dosis primært immuniseringskursus, når det administreres sammen med Infanrix hexa™ vaccine i 2, 3 og 4 måneders alderen hos spædbørn i Vietnam. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-12 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt og underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forælder(e)/LAR. Hvor forældre/værge er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer eller autoimmun sygdom.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, Hemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae. Lokalt anbefalede EPI-vacciner, der skal gives ved fødslen, er tilladt, men bør administreres mindst en måned før den første dosis af undersøgelsesvaccinen indgives. Andre lokalt anbefalede vacciner er tilladt, selvom de administreres samtidig med undersøgelsesvaccinerne, men bør dokumenteres i eCRF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix Group
Forsøgspersoner, der fik Synflorix™(GSK 1024850A), administreret sammen med Infanrix hexa™.
Biologisk: Synflorix™ (GSK1024850A)
Intramuskulært, 3 doser
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, 3 doser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der modtager Infanrix hexa™-vaccine alene.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulært, 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag med karakter 3-symptomer (opfordret og uopfordret)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver dosis og på tværs af doser
Forekomsten og arten af ​​grad 3-symptomer (anmodede og uopfordrede) rapporteret i løbet af 31 dage efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser er præsenteret.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver dosis og på tværs af doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tab af appetit. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber blev defineret som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste. "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver dosis
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" defineres som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af den 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter den første vaccination til studieafslutningen (fra måned 0 til måned 3)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Efter den første vaccination til studieafslutningen (fra måned 0 til måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113151
  • 2012-000162-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113151
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae-vacciner

Kliniske forsøg med Synflorix™ (GSK1024850A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner