米国の性感染症 (STD) クリニックにおける HIV 迅速検査とカウンセリング (Aware)
プロジェクト認識: 米国の性感染症クリニックにおける HIV 迅速検査とカウンセリング -- CTN 0032 の適応
調査の概要
詳細な説明
毎年推定 56,300 人のアメリカ人が新たに HIV に感染しています。 さらに、HIVとともに生きる100万人以上のアメリカ人のうち、約5分の1は自分が感染していることに気づいていません。 これらの個人を特定することは、米国における HIV 予防にとって最大の課題の 1 つです。 このような個人を早期に診断し、予防カウンセリングや医療の提供と組み合わせることで、HIV の蔓延を減少させ、HIV 感染者の生存を改善できる可能性があります。
最近導入された迅速 HIV 検査は、HIV 感染の早期診断を促進するための重要な公衆衛生スクリーニング アプローチを提供します。 迅速検査により、HIV をスクリーニングするための高感度かつ特異的、迅速、簡単、低侵襲かつ費用対効果の高い方法が可能になります。
Project Aware は、RESPECT 研究（高活性抗レトロウイルス療法の出現前および迅速検査の出現前の 1990 年代半ばに STD クリニックで実施されたランダム化比較試験）を拡張した CDC のプロジェクト RESPECT-2 研究を拡張したものです。 プロジェクト RESPECT は、HIV 検査を伴う行動理論に基づく 2 セッションのクライアント中心のカウンセリング セッションが、HIV 検査と情報のみを伴うプログラムよりも優れていることを実証しました。 このプロジェクトでは、カウンセリング部門では情報部門に比べて性感染症が大幅に減少していることが示されました。 しかし、RESPECTには男性と性交渉を持つ男性（米国の新規HIV感染者数の53％を占める）は含まれておらず、介入の費用対効果も調査されていない。 RESPECT-2にはMSMが含まれていましたが、迅速検査を伴う1セッションのカウンセリングと従来の検査を伴う2セッションのカウンセリングを比較しただけで、カウンセリングと検査が検査単独より効果的かどうかという問題には触れていませんでした。
Project Aware は、NIDA 臨床試験ネットワーク (CTN) で実施されている NIDA スポンサーのランダム化対照臨床試験である薬物乱用治療研究における HIV 迅速検査とカウンセリング (CTN 0032) を性感染症に適用することで、RESPECT-2 カウンセリングアプローチを組み合わせています。 （STD）クリニックは、医療現場で検査された高リスク集団におけるカウンセリングの効果に関する重要かつタイムリーなデータを提供すること。 CTN 0032 のこの適応では、(1) 参加者に合わせた簡単な予防カウンセリングを伴う現場での HIV 迅速検査と、(2) (ガイドラインで推奨されている) 情報のみを伴う現場での HIV 迅速検査の相対的な有効性を評価します。 CDC ガイドライン）。 副次的成果としては、性的リスク行動、性行為中の物質使用（性行為中に影響下にあること）、カウンセリングや検査の費用と費用対効果の減少が挙げられます。 参加者（9つの性感染症診療所から約5,000人）は、ベースライン時と6か月後の追跡調査時に、性感染症、HIV検査歴、性的および薬物使用のリスク行動について評価される。 一連の STI 検査では、淋菌 (GC)、クラミジア・トラコマチス (CT)、膣トリコモナス、単純ヘルペス 2 (HSV-2)、梅毒トレポネーマ (梅毒) が検査されます。 HIV 検査の結果が反応性を示した場合は、その日に確認のための HIV 血液検査が行われ、結果は 5 ～ 10 日後に届けられます。 すべての参加者は、グループ 1 - HIV 検査と簡単なクライアント中心のカウンセリング、またはグループ 2 - HIV 検査と情報提供のみの 2 つの部門のいずれかに無作為に振り分けられます。 グループ 1 は、証拠に基づくカウンセリング アプローチ (RESPECT-2 カウンセリング) に基づいたリスク軽減に取り組む簡単な予防カウンセリングを伴う HIV 迅速検査を受け、グループ 2 は情報のみを伴う HIV 迅速検査を受けます。
主要結果は、バイナリ結果である STI の新しい診断 (はい/いいえ) に対するロジスティック回帰を使用して分析されます。 ロジスティック回帰分析は、STI のベースライン発生率を制御するランダム化グループの関数として 6 か月の STI 発生率を予測します。 ANCOVA は、二次的な継続的アウトカム、性的リスク行動の数、物質使用を伴う性的エピソードの数に使用されます。 コストは、サイトレベルのデータ収集によって補足された研究記録に基づいて比較されます。 一次分析は治療意図（ITT）基準に基づいて実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles Gay & Lesbian Center
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- San Francisco Department of Public Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- Duval County Health Department
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami-Dade County Health Department
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97204
- Multnomah County Health Department
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Allegheny County Health Department
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South Carolina
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Colombia、South Carolina、アメリカ、29204
- Richland County Health Department
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Public Health Seattle & King County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サイトの資格:
- 地理的対象地域におけるSTIとHIVの罹患率が高い、
- 研究期間中に必要な556人の参加者を集めることができる十分な数の患者、
- 研究および臨床研究への事前の参加、および
- 調査員との以前の協力。
参加資格：
- 参加しているSTDクリニックで医療または健康サービスを求めている、
- 少なくとも18歳であること、
- HIV陰性であるか、状態が不明であると報告した場合、
- インフォームドコンセントを提供し、
- ロケーター情報を提供する、
- 英語でコミュニケーションが取れること、
- STI/STD および HIV の検査を受けることに同意します。
- HIV および STI/STD の検査、結果、および治療に関する医療記録の抽象化を許可するために、HIPAA フォームおよび/または医療記録リリースフォームに署名する。と
- クリニックの近くに住んでおり、6か月間のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることができると報告します。
除外基準:
サイト:
- 地理的対象地域における性感染症とHIVの感染率が低いこと、
- 施設あたり 556 人の研究ニーズを満たすには患者数が不十分
- 研究および臨床研究へのこれまでの参加がないこと、および
- これまでに捜査員との協力はなかった。
参加者：
- 参加しているSTDクリニックでの医療サービスや健康サービスを求めていない、
- 18歳未満、
- HIV陽性、
- インフォームド・コンセントを提供したくない、
- ロケーター情報の提供を拒否し、
- 英語でコミュニケーションが取れないので、
- STI/STDおよび/またはHIVの検査を受けることに同意しない、および
- HIV および STI/STD の検査、結果、および治療に関する医療記録の抽象化を許可する HIPAA フォームおよび/または医療記録リリースフォームに署名したくない、
- 近隣から離れたところに住んでおり、6か月間の経過観察のために診療所に戻ることができないと報告した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセリング付きの迅速 HIV 検査 (グループ 1)
対象者としてスクリーニングされた個人は、書面によるインフォームド・コンセント手順を完了し、登録され、STI の検査を受け、音声コンピューター支援自己面接 (ACASI) を使用してベースライン評価を完了するよう求められます。
その後、グループ 1 にランダムに割り当てられた参加者は、HIV 迅速検査と RESPECT-2 カウンセリングを受けます。
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HIV 迅速検査で使用するために特別に設計されており、迅速検査手順のオリエンテーション、検査期間、HIV 感染経路、検査結果の意味についての説明を含む短い (約 20 ～ 40 分) カウンセリング セッションが含まれます。 、個別化されたリスクの調査、リスク軽減計画の作成、サポートと紹介源の特定、および HIV 検査の結果。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：HIV 迅速検査および情報提供のみ (グループ 2)
対象者としてスクリーニングされた個人は、書面によるインフォームド・コンセント手順を完了し、登録され、STI の検査を受け、音声コンピューター支援自己面接 (ACASI) を使用してベースライン評価を完了するよう求められます。
その後、グループ 2 にランダムに割り当てられた参加者は、情報のみを提供する迅速な HIV 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症の発生率
時間枠：ランダム化後 6 か月
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6 か月の追跡調査における総合 STI 発生率 (はい/いいえ)。検査されたいずれかの STI で陽性であれば、その人は STI に陽性であるとみなされます。
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ランダム化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的リスク行動 -- 性行為の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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(膣および/または肛門) 性行為の回数を決定するための自己報告の連続変数。
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ランダム化後 6 か月
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性的リスク行動 -- 保護されていない性行為の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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保護されていない（膣および/または肛門）性行為の数を決定するための自己報告の連続変数
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ランダム化後 6 か月
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性的リスクを伴う行動 - パートナーの数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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参加者が（膣および/または肛門）セックスをしたパートナーの数を決定するための自己報告連続変数。
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ランダム化後 6 か月
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性的リスクを伴う行動 -- 保護されていないパートナーの数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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参加者が保護されていない（膣および/または肛門）セックスをしたパートナーの数を決定するための自己報告連続変数。
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ランダム化後 6 か月
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性的リスク行動 -- 薬物使用を伴う性行為の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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参加者が性行為の前に物質を使用したと報告した（膣および/または肛門）性行為の回数を決定するための自己報告連続変数。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa R. Metsch, Ph.D.、University of Miami
- 主任研究者：Grant N Colfax, M.D.、San Francisco Department of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Metsch LR, Feaster DJ, Gooden L, Schackman BR, Matheson T, Das M, Golden MR, Huffaker S, Haynes LF, Tross S, Malotte CK, Douaihy A, Korthuis PT, Duffus WA, Henn S, Bolan R, Philip SS, Castro JG, Castellon PC, McLaughlin G, Mandler RN, Branson B, Colfax GN. Effect of risk-reduction counseling with rapid HIV testing on risk of acquiring sexually transmitted infections: the AWARE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2013.280034.
- Alcaide ML, Feaster DJ, Duan R, Cohen S, Diaz C, Castro JG, Golden MR, Henn S, Colfax GN, Metsch LR. The incidence of Trichomonas vaginalis infection in women attending nine sexually transmitted diseases clinics in the USA. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):58-62. doi: 10.1136/sextrans-2015-052010. Epub 2015 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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