Asesoramiento y pruebas rápidas de VIH en clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) en los EE. UU. (Aware)

Se estima que 56,300 estadounidenses se infectan con el VIH cada año. Además, de los más de un millón de estadounidenses que viven con el VIH, aproximadamente una quinta parte no saben que están infectados. Identificar a estas personas es uno de los mayores desafíos para la prevención del VIH en los Estados Unidos. El diagnóstico temprano de tales personas, combinado con el asesoramiento preventivo y la prestación de atención médica, podría disminuir la propagación del VIH y mejorar la supervivencia de las personas infectadas por el VIH.

La reciente introducción de las pruebas rápidas del VIH ofrece un enfoque crítico de detección de salud pública para facilitar los diagnósticos más tempranos de la infección por el VIH. Las pruebas rápidas permiten un método sensible y específico, rápido, simple, mínimamente invasivo y rentable para detectar el VIH.

Project Aware amplía el estudio Project RESPECT-2 de los CDC, que fue una expansión del estudio RESPECT (un ensayo controlado aleatorio realizado en clínicas de ETS a mediados de la década de 1990 antes del advenimiento de la terapia antirretroviral altamente activa y antes del advenimiento de las pruebas rápidas). Project RESPECT demostró que una sesión de consejería centrada en el cliente de 2 sesiones basada en la teoría del comportamiento con pruebas de VIH era superior a un programa con pruebas de VIH e información solamente. Este proyecto mostró que el brazo de consejería tuvo una reducción significativa de ITS en comparación con los del brazo de información. Sin embargo, RESPECT no incluyó a hombres que tienen sexo con hombres (que representan el 53 % de todas las nuevas infecciones por el VIH en los EE. UU.) y no examinó la rentabilidad de la intervención. RESPECT-2 sí incluyó HSH, pero solo comparó una sesión de asesoramiento de 1 sesión con pruebas rápidas con una sesión de asesoramiento de 2 sesiones con pruebas tradicionales y no abordó la cuestión de si el asesoramiento y las pruebas son más efectivos que las pruebas solas.

Project Aware combina el enfoque de consejería RESPECT-2 al adaptar el Estudio de Pruebas Rápidas y Consejería del VIH en el Tratamiento del Abuso de Drogas (CTN 0032), un ensayo clínico controlado aleatorio patrocinado por NIDA que se lleva a cabo en la Red de Ensayos Clínicos (CTN) de NIDA para enfermedades de transmisión sexual (ETS) para proporcionar datos importantes y oportunos sobre el efecto de la consejería en poblaciones de alto riesgo evaluadas en entornos de atención médica. En esta adaptación de CTN 0032, evaluaremos la eficacia relativa de (1) la prueba rápida del VIH en el lugar con asesoramiento preventivo breve y personalizado para el participante frente a (2) la prueba rápida del VIH en el lugar solo con información (como se recomienda en el directrices de los CDC). Los resultados secundarios son la reducción de los comportamientos sexuales de riesgo, el uso de sustancias durante las relaciones sexuales (es decir, estar bajo la influencia durante las relaciones sexuales) y la relación costo-eficacia del asesoramiento y las pruebas. Los participantes (aproximadamente 5.000 de 9 clínicas de ETS) serán evaluados para ITS, historial de pruebas de VIH y comportamientos de riesgo sexuales y de uso de drogas al inicio y a los 6 meses de seguimiento. La batería de pruebas de ITS detectará Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) y Treponema pallidum (sífilis). Los resultados de la prueba del VIH que arrojen un resultado reactivo recibirán un análisis de sangre del VIH confirmatorio ese día, y los resultados se entregarán entre 5 y 10 días después. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: Grupo 1: prueba de VIH y asesoramiento breve centrado en el cliente o Grupo 2: prueba de VIH e información solamente. El grupo 1 recibirá una prueba rápida del VIH con un breve asesoramiento preventivo que aborde la reducción del riesgo según un enfoque de asesoramiento basado en la evidencia (consejería RESPECT-2), mientras que el grupo 2 recibirá una prueba rápida del VIH solo con información.

El desenlace primario se analizará mediante regresión logística para el desenlace binario, nuevos diagnósticos de ITS (Sí/No). El análisis de regresión logística predecirá la incidencia de ITS a los 6 meses como una función del grupo de aleatorización controlando la incidencia inicial de ITS. ANCOVA se utilizará para los resultados continuos secundarios, número de conductas sexuales de riesgo y número de episodios sexuales que involucran el uso de sustancias. Los costos se compararán en función de los registros del estudio complementados con la recopilación de datos a nivel del sitio. Los análisis primarios se realizarán según los criterios de intención de tratar (ITT).